Effets indésirables

Vascord HCT
La sécurité de Vascord HCT a été examinée dans le cadre d'études cliniques en double aveugle sur 7'826 patients qui ont reçu de l'olmésartan médoxomil associé à de l'amlodipine et de l'hydrochlorothiazide.
Le tableau 1 résume les effets indésirables de Vascord HCT provenant des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des rapports spontanés ainsi que les effets indésirables des substances isolées, l'olmésartan médoxomil, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide, sur la base de leur profil de sécurité connu.
Description des effets indésirables sélectionnés
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par Vascord HCT sont des œdèmes périphériques, des céphalées et des vertiges.
Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous "Mises en garde et précautions" et "Propriétés/effets" ).
La liste des effets indésirables classés par systèmes d'organes figure ci-dessous. La fréquence est définie ainsi: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Vue d'ensemble des effets indésirables de Vascord HCT et des composants individuels

MedDRAClasses de      Effets indésirables   Fréquence
systèmes d'organes                          
Vascord HCT           Olmésartan            Amlodipine            HCTZ
Infections et         Infections des        Fréquents                                                         
infestations          voies respiratoires                                                                     
                      supérieures                                                                             
Rhinopharyngite       Fréquents                                                         
Infections urinaires  Fréquents             Fréquents                                   
Sialadénite                                                                             Rares
Tumeurs bénignes,     Tumeur maligne non                                                                      Fréquence inconnue
malignes et non       mélanocytaire de la                                                                     
précisées (incl       peau [NMSC] (carcino                                                                    
kystes et polypes)    me basocellulaire                                                                       
                      [BCC] et carcinome                                                                      
                      spinocellulaire                                                                         
                      [SCC])                                                                                  
Affections hématolog  Leucopénie                                                        Très rares            Rares
iques et du système                                                                                           
lymphatique                                                                                                   
Thrombocytopénie                            Occasionnels          Très rares            Rares
Dépression médullair                                                                    Rares
e                                                                                       
Neutropénie/agranulo                                                                    Rares
cytose                                                                                  
Anémie hémolytique                                                                      Rares
Anémie aplasique                                                                        Rares
Affections du         Réaction anaphylacti                        Occasionnels                                
système immunitaire   que                                                                                     
Hypersensibilité                                                  Très rares            
médicamenteuse                                                                          
Troubles du métaboli  Hyperkaliémie         Occasionnels          Rares                                       
sme et de la nutriti                                                                                          
on                                                                                                            
Hypokaliémie          Occasionnels                                                      Fréquents
Anorexie                                                                                Occasionnels
Glycosurie                                                                              Fréquents
Hypercalcémie                                                                           Fréquents
Hyperglycémie                                                     Très rares            Fréquents
Hypomagnésémie                                                                          Fréquents
Hyponatrémie                                                                            Fréquents
Hypochlorémie                                                                           Fréquents
Hypertriglycéridémie                        Fréquents                                   Très fréquents
Hypercholestérolémie                                                                    Très fréquents
Hyperuricémie                               Fréquents                                   Très fréquents
Alcalose hypochlorém                                                                    Très rares
ique                                                                                    
Hyperamylasémie                                                                         Fréquents
Affections psychiatr  Confusion                                                         Rares                 Fréquents
iques                                                                                                         
Dépression                                                        Occasionnels          Rares
Apathie                                                                                 Rares
Irritabilité                                                      Occasionnels          
Agitation                                                                               Rares
Troubles de l'humeur                                              Occasionnels          
 (y compris anxiété)                                                                    
Troubles du sommeil                                               Occasionnels          Rares
(y compris insomnie)                                                                    
Affections du         Sensations vertigine  Fréquents             Fréquents             Fréquents             Fréquents
système nerveux       uses                                                                                    
Céphalées             Fréquents             Fréquents             Fréquents             Rares
Sensations vertigine  Occasionnels                                                      
uses orthostatiques                                                                     
Pré-syncopes          Occasionnels                                                      
Dysgueusie                                                        Occasionnels          
Hypertonie                                                        Très rares            
Hypoesthésie                                                      Occasionnels          
Paresthésies                                                      Occasionnels          Rares
Neuropathie périphér                                              Très rares            
ique                                                                                    
Somnolence                                                        Fréquents             
Syncope                                                           Occasionnels          
Convulsions                                                                             Rares
Manque d'appétit                                                                        Occasionnels
Tremblements                                                      Occasionnels          
Trouble extrapyramid                                              Fréquence inconnue    
al                                                                                      
Affections oculaires  Troubles visuels (y                                               Fréquents             Rares
                      compris vision                                                                          
                      double, vision                                                                          
                      floue)                                                                                  
Diminution de la                                                                        Rares
formation de liquide                                                                    
 lacrymal                                                                               
Aggravation d'une                                                                       Occasionnels
myopie                                                                                  
Xanthopsie                                                                              Rares
Épanchement choroïdi                                                                    Fréquence inconnue
en (effusion uvéale)                                                                    
, myopie aigüe,                                                                         
glaucome aigu à                                                                         
angle fermé                                                                             
Affections de         Vertiges              Occasionnels          Occasionnels                                Rares
l'oreille et du                                                                                               
labyrinthe                                                                                                    
Tinnitus                                                          Occasionnels          
Affections cardiaque  Palpitations          Fréquents                                   Fréquents             
s                                                                                                             
Tachycardie           Occasionnels                                                      
Infarctus du myocard                                              Très rares            
e                                                                                       
Arythmie (y compris                                               Occasionnels          Rares
bradycardie, tachyca                                                                    
rdie ventriculaire                                                                      
et fibrillation                                                                         
auriculaire)                                                                            
Angine de poitrine                          Occasionnels          Occasionnels (y       
                                                                  compris aggravation   
                                                                  d'une angine de       
                                                                  poitrine)             
Affections vasculair  Hypotension           Fréquents             Rares                 Occasionnels          
es                                                                                                            
Rougeur du visage     Occasionnels                                Fréquents             
Hypotension orthosta                                                                    Occasionnels
tique                                                                                   
Vascularite (y                                                    Très rares            Rares
compris angéite                                                                         
nécrosante)                                                                             
Thrombose                                                                               Rares
Embolie                                                                                 Rares
Affections respirato  Toux                  Occasionnels          Fréquents             Occasionnels          
ires, thoraciques                                                                                             
et médiastinales                                                                                              
Bronchite                                   Fréquents                                   
Dyspnée                                                           Fréquents             Rares
Pharyngite                                  Fréquents                                   
Rhinite                                     Fréquents             Occasionnels          
Pneumonie interstiti                                                                    Rares
elle aiguë                                                                              
Difficultés de la                                                                       Occasionnels
respiration                                                                             
Œdème pulmonaire                                                                        Rares
Syndrome de détresse                                                                    Très rare
 respiratoire aiguë                                                                     
(SDRA) (voir "Mises                                                                     
en garde et précauti                                                                    
ons" )                                                                                  
Affections gastro-in  Diarrhée              Fréquents             Fréquents                                   Fréquents
testinales                                                                                                    
Nausées               Fréquents             Fréquents             Fréquents             Fréquents
Constipation          Fréquents                                                         Fréquents
Sécheresse buccale    Occasionnels                                Occasionnels          
Douleurs abdominales                        Fréquents             Fréquents             Fréquents
Modification du                                                   Fréquents             
transit intestinal                                                                      
(y compris diarrhée                                                                     
et constipation)                                                                        
Météorisme                                                                              Fréquents
Dyspepsie                                   Fréquents             Fréquents             
Gastrite                                                          Très rares            
Irritation gastrique                                                                    Fréquents
Gastro-entérite                             Fréquents                                   
Hyperplasie gingival                                              Très rares            
e                                                                                       
Occlusion intestinal                                                                    Très rares
e                                                                                       
Pancréatite                                                       Très rares            Rares
Vomissements                                Occasionnels          Occasionnels          Fréquents
Angio-œdème intestin  Rares                 Rares                                       
al                                                                                      
Entéropathie apparen                        Très rares                                  
tée à la sprue                                                                          
Affections hépatobil  Hépatite                                                          Très rares            
iaires                                                                                                        
Jaunisse (ictère                                                  Très rares            Rares
cholestatique                                                                           
intrahépatique)                                                                         
Cholécystique aiguë                                                                     Rare
Hépatite auto-immune                        Fréquence inconnue                          
*                                                                                       
Affections de la      Chute de cheveux                                                  Occasionnels          
peau et du tissu                                                                                              
sous-cutané                                                                                                   
Angio-œdème                                 Rares                 Très rares            
Dermatite allergique                        Occasionnels                                
Érythème multiforme                                               Très rares            
Érythème                                                                                Occasionnels
Réactions de type                                                                       Rares
lupus érythémateux                                                                      
cutané                                                                                  
Exanthème                                   Occasionnels          Occasionnels          
Dermatite exfoliatri                                              Très rares            
ce                                                                                      
Hyperhidrose                                                      Occasionnels          
Photosensibilité                                                  Très rares            Occasionnels
Prurit                                      Occasionnels          Occasionnels          Occasionnels
Purpura                                                           Occasionnels          Occasionnels
Œdème de Quincke                                                  Très rares            
Réaction cutanée                            Occasionnels          Occasionnels          Occasionnels
Réaction d'un lupus                                                                     Rares
érythémateux cutané                                                                     
Nécrolyse épidermiqu                                              Fréquence inconnue    Rares
e toxique                                                                               
Décoloration de la                                                Occasionnels          
peau                                                                                    
Syndrome de Stevens-                                              Très rares            
Johnson                                                                                 
Urticaire                                   Occasionnels          Occasionnels          Occasionnels
Affections musculosq  Crampes musculaires   Fréquents             Rares                 Fréquents             
uelettiques et du                                                                                             
tissue conjonctif                                                                                             
Gonflement des        Fréquents                                                         
articulations                                                                           
Faiblesse musculaire  Occasionnels                                                      Rares
Gonflement des                                                    Fréquents             
chevilles                                                                               
Douleurs articulaire                                              Occasionnels          
s                                                                                       
Arthrite                                    Fréquents                                   
Douleurs dorsales                           Fréquents             Occasionnels          
Parésie                                                                                 Rares
Myalgie                                     Occasionnels          Occasionnels          
Douleurs au niveau                          Fréquents                                   
du squelette                                                                            
Affections du rein    Pollakiurie           Fréquents                                                         
et des voies urinair                                                                                          
es                                                                                                            
Mictions plus                                                     Occasionnels          
fréquentes                                                                              
Insuffisance rénale                         Rares                                       
aiguë                                                                                   
Hématurie                                   Fréquents                                   
Troubles de la                                                    Occasionnels          
miction                                                                                 
Nycturie                                                          Occasionnels          
Néphrite interstitie                                                                    Rares
lle                                                                                     
Insuffisance rénale                         Rares                                       Rares
Affections des        Troubles érectiles    Occasionnels                                Occasionnels          Occasionnels
organes de reproduct                                                                                          
ion et du sein                                                                                                
Gynécomastie                                                      Occasionnels          
Troubles généraux     Asthénie              Fréquents             Occasionnels          Fréquents             
et anomalies au                                                                                               
site d'administratio                                                                                          
n                                                                                                             
Œdèmes périphériques  Fréquents             Fréquents                                   
Fatigue/abattement    Fréquents             Fréquents             Fréquents             
Douleurs thoraciques                        Fréquents             Occasionnels          
Fièvre                                                                                  Rares
Symptômes pseudo-gri                        Fréquents                                   
ppaux                                                                                   
Léthargie                                   Rares                                       
Sensation générale                          Occasionnels          Occasionnels          
de malaise                                                                              
Œdèmes                                                            Très fréquents        
Douleurs                                    Fréquents             Occasionnels          
Œdème facial                                Occasionnels                                
Investigations        Augmentation de la    Fréquents             Rares                                       Fréquents
                      créatinine sanguine                                                                     
Augmentation de       Fréquents             Fréquents                                   Fréquents
l'urémie                                                                                
Augmentation de       Fréquents                                                         
l'uricémie                                                                              
Diminution de la      Occasionnels                                                      
kaliémie                                                                                
Augmentation des      Occasionnels                                                      
gamma-glutamyl-trans                                                                    
férases                                                                                 
Augmentation de       Occasionnels                                                      
l'alanine-aminotrans                                                                    
férase                                                                                  
Augmentation de       Occasionnels                                                      
l'aspartate-aminotra                                                                    
nsférase                                                                                
Élévation des                               Fréquents             Très rares (générale  
enzymes hépatiques                                                ment en rapport       
                                                                  avec une cholestase)  
Augmentation de la                          Fréquents                                   
créatine phosphokina                                                                    
se dans le sang                                                                         
Perte de poids                                                    Occasionnels          
Prise de poids                                                    Occasionnels          

 
* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
Des cas isolés de rhabdomyolyse ont été rapportés en relation chronologique avec la prise d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II. Des cas isolés de syndrome extrapyramidal ont été rapportés chez les patients traités par amlodipine.
Effets indésirables supplémentaires enregistrés dans le cadre d'études cliniques ou de l'expérience post-marketing avec une association fixe d'olmésartan médoxomil et d'amlodipine et n'ayant à ce jour pas été enregistrés plus fréquemment sous Vascord HCT, sous olmésartan médoxomil en monothérapie, sous amlodipine en monothérapie ou sous association de deux substances (tableau 2):
Tableau 2: Association d'olmésartan médoxomil et d'amlodipine

MedDRA Classes de systèmes d'organes            Fréquence             Effets indésirables
Affections du système immunitaire               Rares                 Hypersensibilité médicamenteus
                                                                      e
Affections gastro-intestinales                  Occasionnels          Douleurs épigastriques
Affections musculosquelettiques et du tissue    Occasionnels          Douleurs dans les extrémités
conjonctif                                                            
Affections des organes de reproduction et du    Occasionnels          Baisse de la libido
sein                                                                  
Troubles généraux et anomalies au site          Fréquents             Œdèmes prenant le godet
d'administration                                                      
Occasionnels                                    Léthargie

 
Effets indésirables supplémentaires enregistrés dans le cadre d'études cliniques ou de l'expérience post-marketing avec une association fixe d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide et n'ayant à ce jour pas été enregistrés plus fréquemment sous Vascord HCT, sous olmésartan médoxomil en monothérapie, sous d'hydrochlorothiazide en monothérapie ou sous association de deux substances (tableau 3):
Tableau 3: Association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide

MedDRA Classes de systèmes d'organes  Fréquence             Effets indésirables
Affection du système nerveux          Rares                 Troubles de la conscience (par ex.
                                                            perte de conscience)
Affections de la peau et du tissu     Occasionnels          Eczéma
sous-cutanés                                                
Affections musculosquelettiques et    Occasionnels          Douleurs dans les extrémités
du tissu conjonctif                                         
Investigations                        Rares                 Légère diminution des valeurs moyennes
                                                            de l'hémoglobine et de l'hématocrite

 
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.