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Information professionnelle sur Jaydess®:Bayer (Schweiz) AG
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Levonorgestrelum.
Excipients: élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôles: polyéthylène avec <1% d'oxyde de fer (E 172); anneau en argent.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif contenant 13.5 mg de lévonorgestrel.

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception intra-utérine sur une période allant jusqu'à 3 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Jaydess doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté dans l'insertion de SIU et/ou ayant bénéficié d'une instruction suffisante sur la technique d'insertion de Jaydess.
Les détails relatifs à l'insertion du SIU sont joints à l'emballage.
Si l'insertion s'avère difficile et/ou si elle est associée à des douleurs intenses et/ou des saignements, il faut effectuer un examen médical et une échographie immédiatement après l'insertion pour exclure une perforation.
Jaydess doit être inséré dans les 7 jours suivant le début des règles. En revanche, le remplacement du système intra-utérin peut intervenir à tout moment durant le cycle menstruel. Une insertion post-abortionem (1er trimestre) peut être effectuée immédiatement.
Lors d'une insertion après un avortement au 2e trimestre et dans le post-partum, il faut attendre l'involution complète de l'utérus, c.-à-d. au moins 6 semaines. Si l'involution dure nettement plus longtemps (comme c'est possible p.ex. après une césarienne), il faut attendre 12 semaines avant l'insertion post-partum.
Jaydess ne convient pas à la contraception postcoïtale.
Durée du port:
Le système intra-utérin doit être retiré au plus tard au terme de la troisième année d'utilisation.
Retrait de Jaydess:
Jaydess peut être retiré à l'aide d'une pincette/pince en tirant légèrement sur les fils. Après le retrait du SIU, un nouveau système intra-utérin contenant du LNG peut être inséré immédiatement. Si les fils ne sont pas visibles et si le système intra-utérin apparaît à l'échographie de la cavité utérine, il peut être retiré avec une fine pince. Pour ce faire, il faut éventuellement dilater le canal cervical ou procéder à une intervention chirurgicale.
Si une contraception est toujours désirée et si l'utilisatrice a des règles régulières, le retrait de Jaydess devrait avoir lieu dans les 7 premiers jours suivant le début de la menstruation. Chez les utilisatrices sans règles régulières ou si Jaydess est retiré à un autre moment du cycle, un risque de grossesse existe si l'utilisatrice a eu des rapports sexuels dans la semaine précédant le retrait. Afin de garantir de manière continue une protection contraceptive, un nouveau SIU contenant du LNG doit être inséré immédiatement après le retrait de l'ancien ou une autre méthode contraceptive doit être utilisée. Pour toute question concernant le début de l'utilisation lors du passage à un autre contraceptif hormonal, voir information professionnelle de la préparation en question.
Après le retrait de Jaydess, il faut vérifier que le système est intact.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescentes:
Chez les adolescentes après la ménarche, la même posologie que chez l'adulte est recommandée (voir également «Propriétés/Effets» - «Efficacité clinique et sécurité»). L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les jeunes filles avant la ménarche.
Patientes âgées:
Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes âgées de plus de 65 ans. L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les femmes ménopausées.
Insuffisance rénale:
Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale. Par conséquent, il n'est pas possible d'émettre des recommandations posologiques.
Insuffisance hépatique:
Jaydess n'a pas été étudié chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique. Jaydess ne doit pas être utilisé en cas d'affections hépatiques aiguës ou de tumeurs hépatiques (voir «Contre-indications»).

Contre-indications

·Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus (y inclus polypes de l'endomètre) ou du col de l'utérus.
·Affections inflammatoires aiguës ou récurrentes du petit bassin (Pelvic Inflammatory Disease, PID) ou affections associées à un risque majoré de PID.
·Endométrite post-partum.
·Cervicite aiguë ou vaginite.
·Avortement septique au cours des 3 mois précédents.
·Tumeurs dépendantes des progestatifs.
·Pathologies malignes supposées ou diagnostiquées du corps ou du col de l'utérus (y compris dysplasie du col).
·Saignements utérins d'étiologie inconnue.
·Hépatopathies aiguës et tumeurs hépatiques.
·Traitement immunosuppresseur, ainsi que toutes conditions associées à une prédisposition accrue aux infections.
·Grossesse.
·Hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants de Jaydess.

Mises en garde et précautions

Jaydess ne doit être utilisé qu'en cas d'indication stricte.
Avant la première insertion de Jaydess, il faudra pratiquer un examen général et gynécologique incluant la palpation des seins et l'exclusion d'une grossesse et d'autres contre-indications. Un frottis du col de l'utérus doit être effectué et le traitement d'éventuelles infections de l'appareil génital doit être terminé. Étant donné que des saignements irréguliers et des spottings peuvent se manifester souvent pendant les premiers mois sous Jaydess, il faut exclure des modifications pathologiques de l'endomètre avant l'insertion.
Avant l'insertion, il convient d'expliquer à l'utilisatrice l'efficacité, les risques et effets secondaires de Jaydess, notamment le risque rare d'une perforation utérine ainsi que la possibilité d'une grossesse intra-utérine ou ectopique en cas d'échec de la contraception. Il faut évaluer les risques et les bénéfices d'une contraception intra-utérine et en discuter avec l'utilisatrice.
Avant l'insertion de Jaydess, la position de l'utérus et les dimensions de la cavité utérine doivent être déterminées. Il est important de placer Jaydess correctement dans le fond de l'utérus afin d'assurer un effet uniforme du lévonorgestrel sur l'endomètre, d'éviter une expulsion et d'optimiser l'efficacité. C'est pourquoi il faut respecter scrupuleusement «l'instruction relative à l'insertion».
L'insertion et le retrait de Jaydess peuvent occasionner des douleurs et des saignements. L'insertion peut déclencher une réaction vasovagale, p.ex. une syncope ou une crise convulsive chez les épileptiques. Aussi faut-il faire preuve de prudence lors de l'insertion et tenir prêtes les mesures nécessaires en cas de crise.
Des douleurs de type menstruel sont normales après l'insertion. L'utilisatrice doit être avertie de consulter son médecin en cas de douleurs intenses et de douleurs qui persistent plus de 3 semaines après l'insertion.
L'utilisatrice doit être examinée un à trois mois après l'insertion, puis une fois par an ainsi qu'en cas de problèmes.
L'utilisatrice doit par ailleurs être priée de lire attentivement la notice destinée aux patientes afin qu'un autocontrôle et la consultation à temps du médecin soient assurés.
Motifs justifiant le retrait de Jaydess
Lors de l'apparition de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus ou de l'une des affections suivantes, Jaydess devrait être retiré:
·Néoplasies dépendantes des hormones sexuelles avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein),
·thromboembolies artérielles sévères, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde,
·thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire,
·première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d'une perte visuelle asymétrique,
·troubles subits de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d'autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire,
·ictère,
·augmentation importante de la pression artérielle.
Contrôle de la position
L'anneau en argent visible à l'échographie et les fils de contrôle bruns permettent de distinguer Jaydess d'autres systèmes intra-utérins.
Il est recommandé d'informer l'utilisatrice et de l'instruire sur l'autocontrôle de la présence des fils du SIU. Les fils peuvent se retirer dans l'utérus ou dans le canal cervical et réapparaître lors des prochaines règles. Si les fils ne sont pas palpables dans le vagin lors d'une visite de contrôle, il convient d'abord d'exclure une grossesse. En l'absence de grossesse, il est souvent possible de localiser les fils en sondant avec prudence le canal cervical à l'aide d'un instrument approprié. Si les fils sont introuvables, il se peut que le SIU ait été expulsé ou ait pénétré la paroi de l'utérus.
En cas de suspicion de malposition du SIU, sa position doit être vérifiée p.ex. par échographie. Si ce n'est pas possible ou si l'examen n'aboutit pas, Jaydess peut être localisé par radiographie. Le corps synthétique du SIU contient du sulfate de baryum et donne donc un bon contraste.
Tout SIU en position incorrecte devra être retiré et remplacé par un SIU neuf et stérile. En cas de localisation extra-utérine, un retrait par voie chirurgicale s'impose (généralement sous laparoscopie).
Perforation
Un SIU tel que Jaydess peut provoquer une perforation ou pénétration de l'utérus ou du col de l'utérus. Ces incidents surviennent généralement au moment de l'insertion; ils sont cependant susceptibles d'être identifiés seulement ultérieurement et peuvent diminuer l'efficacité de Jaydess. Dans un tel cas, il convient de retirer Jaydess immédiatement et de mettre en œuvre des mesures appropriées pour exclure toute complication induite par la perforation.
Une étude post-commercialisation prospective de grande envergure a montré que le risque de perforation de l'utérus était particulièrement accru quand l'insertion avait lieu au cours du postpartum ou pendant l'allaitement. On a alors observé une augmentation du risque jusqu'à 36 semaines après un accouchement.
Le délai écoulé depuis l'accouchement et l'allaitement représentaient deux facteurs de risque indépendants. Chez les femmes qui allaitaient, l'incidence des perforations était de 5.3 pour 1000 insertions. Chez les femmes qui n'allaitaient pas, l'incidence des perforations jusqu'à 36 semaines post-partum était de 1.7 pour 1000 insertions. Cette incidence était plus élevée que chez les femmes qui n'allaitaient pas et qui n'avaient pas accouché dans les 36 semaines précédentes (0.7 pour 1000 insertions).
Au total, dans cette étude, l'incidence des perforations de l'utérus sous un autre SIU contenant du lévonorgestrel était pendant une période d'observation de 1 an de 1,4 pour 1000 insertions (IC à 95%: 1.1-1.8) et de 1.1 pour 1000 insertions (IC à 95%: 0.7-1.6) avec des DIU au cuivre. La grande majorité des perforations a alors déjà été diagnostiquée au cours des trois premiers mois après l'insertion. Pendant une période d'observation de 5 ans (chez près de 30'000 participantes), l'incidence des perforations était de 2.0 (IC à 95%: 1.6 – 2.5) pour 1 000 insertions.
Le risque de perforations peut être majoré chez les femmes qui ont une rétroversion utérine.
Avant de prendre la décision d'utiliser Jaydess, l'utilisatrice doit être informée du risque de perforation utérine. Il faut en particulier prévenir les femmes qui allaitent ou qui ont accouché dans les 36 semaines précédentes que le risque de perforations est accru au cours de cette période.
Expulsion
Des études cliniques portant sur Jaydess ont démontré une faible incidence d'expulsions de l'ordre de celles documentées également pour d'autres dispositifs intra-utérins et de systèmes intra-utérins. Des saignements et des douleurs peuvent être des symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Une expulsion partielle ou totale peut se produire à l'insu de l'utilisatrice et entraîner une réduction ou la perte de l'efficacité contraceptive. Jaydess étant normalement associé à une diminution progressive des saignements menstruels, des règles plus abondantes peuvent indiquer une expulsion.
En cas d'expulsion partielle, il est recommandé de retirer Jaydess. Dans ce cas, un nouveau dispositif peut être mis en place, pour autant qu'une grossesse ait été exclue.
Si la femme utilise des tampons, il faut l'avertir de les retirer avec précaution afin d'éviter de tirer accidentellement le fil de contrôle.
Infections génitales
Des cas d'infections génitales ont été rapportés lors de l'utilisation de toutes les formes de contraceptifs intra-utérins. Les infections des organes génitaux peuvent avoir des conséquences sévères et affecter la fertilité ainsi qu'augmenter le risque de grossesses ectopiques. Il convient donc d'évaluer soigneusement les facteurs de risque d'infections génitales (p.ex. des rapports avec plusieurs partenaires sexuels, infections sexuellement transmissibles, PID dans l'anamnèse).
Le tube d'insertion contribue à protéger Jaydess d'une contamination par des micro-organismes, et le dispositif d'insertion de Jaydess est conçu de sorte à minimiser le risque d'infections. Généralement, le taux d'infections génitales est le plus élevé au cours des 3 premières semaines qui suivent l'insertion d'un SIU. Dans les études cliniques menées avec Jaydess, les affections inflammatoires du petit bassin étaient également plus fréquentes au début de l'insertion.
En cas d'endométrites récurrentes ou d'autres infections génitales, ou si une infection aiguë évolue gravement ou ne répond pas à un traitement approprié, il faut retirer Jaydess. Même en présence de légers symptômes en faveur d'une infection, il est recommandé de faire des examens bactériologiques et de surveiller la patiente.
Après l'insertion d'un système intra-utérin comme Jaydess, des infections graves allant jusqu'à la septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A) sont possibles dans de très rares cas.
Grossesse ectopique
En cas de grossesse après l'insertion de Jaydess, le risque relatif d'une grossesse ectopique augmente. En cas de grossesse durant l'utilisation de Jaydess, la femme doit être examinée sur la présence d'une grossesse ectopique. Il faut informer l'utilisatrice des symptômes possibles d'une grossesse extra-utérine (survenue de douleurs intenses dans le bas-ventre, notamment en rapport avec une absence des règles ou lors de l'apparition d'un saignement après une aménorrhée antérieure) et l'inciter à consulter rapidement un gynécologue lors de l'apparition de ces symptômes.
Ceci concerne en particulier les patientes présentant des antécédents de grossesse ectopique ainsi que les patientes après chirurgie de la trompe ou des affections inflammatoires du petit bassin. Il faut absolument informer ces utilisatrices du risque majoré et des symptômes d'une grossesse extra-utérine et il convient d'envisager d'autres méthodes contraceptives.
Dans les études cliniques, l'incidence globale des grossesses ectopiques sous Jaydess est d'environ 0.11 par 100 années-femmes.
Schéma de saignements
Au cours des premiers mois consécutifs à l'insertion d'un SIU diffuseur de progestatif (comme Jaydess), des saignements irréguliers et des spottings peuvent apparaître souvent. Dans les études cliniques menées avec Jaydess, on a enregistré des saignements prolongés chez 55% des femmes et des saignements anormalement fréquents chez 31% des femmes au cours des trois premiers mois après l'insertion.
Après un certain temps, la fréquence des oligoménorrhées ou des aménorrhées augmente, tandis que l'incidence tant des saignements prolongés que des saignements irréguliers et fréquents diminue. Dans des études cliniques menées avec Jaydess, à l'issue de la troisième année, 12% des femmes ont présenté une aménorrhée et 22% une oligoménorrhée. À ce moment-là, des saignements prolongés ou anormalement fréquents n'étaient plus observés que chez respectivement 2% et 4% des utilisatrices.
Si aucun saignement menstruel n'est observé 6 semaines après l'insertion du SIU, il faut effectuer un test de grossesse. La possibilité d'une grossesse doit alors également être envisagée si, en présence d'un cycle menstruel, les règles ne surviennent pas dans les 6 semaines qui suivent les règles précédentes. Un test de grossesse répété n'est en revanche généralement pas nécessaire en cas d'aménorrhée, sauf s'il existe d'autres signes de grossesse.
Lors de l'apparition de saignements irréguliers au terme d'une durée de traitement prolongée, des mesures diagnostiques adéquates doivent être instaurées afin d'exclure toute altération organique (p.ex. polypes de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre).
Evénements thromboemboliques
Pour les femmes, qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), des études épidémiologiques montrent un risque majoré d'affections thromboemboliques veineuses et artérielles (comme p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En revanche, selon les données les plus récentes le risque sous des monopréparations de progestatifs (comme Jaydess) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être initiées lors de l'apparition de symptômes d'événements thromboemboliques.
En cas de thrombose avérée, il faut envisager le retrait de Jaydess et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales alternatives appropriées.
Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques veineux peuvent être les suivants: douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs lancinantes d'intensité inhabituelle d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la cage thoracique.
Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques artériels sont les suivants: douleurs intenses se manifestant subitement dans la poitrine avec ou sans irradiation dans le bras gauche, détresse respiratoire subite, sensation de faiblesse extrême, première apparition d'une migraine ou toutes céphalées inhabituelles, intenses et prolongées, engourdissement subit ou manque de tonus au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté, troubles moteurs, apparition soudaine d'une perte visuelle partielle ou totale, diplopie, élocution incertaine ou aphasie, vertiges, collapsus avec ou sans convulsions focales, augmentation marquée de la pression artérielle.
Lors de l'évaluation bénéfice/risque en termes de risques vasculaires, il faut tenir compte du fait qu'un traitement approprié des affections existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu'une grossesse comporte un risque plus élevé par rapport à l'emploi de Jaydess.
Cancer du sein
Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des CHC, le risque accru diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Pour les préparations purement progestatives comme Jaydess, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des calculs correspondants. Les résultats relatifs à une augmentation du risque de cancer du sein sous ces préparations sont contradictoires. Les données disponibles à ce jour sur l'utilisation d'un autre système intra-utérin contenant du lévonorgestrel (à dose plus élevée) chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative de risque.
Affections hépatiques
Dans de rares cas, on a observé, après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Jaydess, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement malignes, qui ont entraîné, dans des cas isolés, des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Lors de l'apparition de fortes douleurs épigastriques, d'une hépatomégalie ou de symptômes d'une hémorragie intra-abdominale, il faudra inclure l'éventualité d'un hépatome dans le diagnostic différentiel.
Kystes ovariens fonctionnels
Dans les cas où l'insertion de Jaydess continue à être suivie d'une maturation folliculaire, un retard de l'atrésie folliculaire et, ce faisant, une augmentation supplémentaire de la taille du follicule concerné, peuvent occasionnellement se produire. Du point de vue clinique, ces follicules anormalement grands ne peuvent être distingués des kystes ovariens. De tels follicules ont déjà été documentés dans des études cliniques comme effets indésirables chez env. 13.2% des utilisatrices de Jaydess (concernant la définition des kystes ovariens dans les études cliniques, voir «Propriétés/Effets»). Ces follicules sont généralement asymptomatiques, mais dans certains cas, ils peuvent provoquer des douleurs abdominales (bas-ventre) ou une dyspareunie.
Dans la plupart des cas, ces follicules agrandis régressent au bout de 2 à 3 mois. Dans le cas contraire, il est recommandé d'effectuer des contrôles répétés par échographie et d'appliquer, le cas échéant, d'autres mesures diagnostiques ou thérapeutiques. Dans des cas isolés, une intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire.
Il est recommandé de surveiller particulièrement l'utilisatrice dans les situations suivantes:
Affections valvulaires cardiaques
La prophylaxie d'une endocardite lors de l'insertion et du retrait du SIU n'est pas nécessaire selon les directives actuelles en matière de prophylaxie d'une endocardite. En cas d'incertitude, prendre contact avec le cardiologue traitant.
Diabète sucré:
Le lévonorgestrel, même faiblement dosé, peut perturber la tolérance au glucose, il faut donc surveiller le taux de glycémie des diabétiques. En règle générale, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement par antidiabétique.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Des études précliniques ont démontré que dans les conditions suivantes, une IRM peut être réalisée en toute sécurité sous Jaydess (sécurité RM sous réserve):
Champ magnétique statique de 3 Tesla au maximum, gradient spatial de 720 Gauss/cm ou moins. Dans ces conditions, la plus haute température générée pendant un scan de 15 minutes à proximité de Jaydess, était de 1.8 °C. Lorsque la zone examinée se trouve à proximité immédiate ou relative de la position de Jaydess, il peut y avoir une légère formation d'artefacts.
L'utilisatrice doit être avertie que Jaydess n'offre aucune protection contre une infection à VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Interactions

Afin d'identifier des interactions potentielles, il faut également consulter l'information professionnelle des médicaments administrés concomitamment.
Inducteurs enzymatiques
Des interactions entre les contraceptifs hormonaux et les médicaments qui induisent des enzymes microsomiques peuvent provoquer une clairance accrue des hormones sexuelles. Ceci s'applique pour p.ex. les barbituriques, la carbamazépine, le felbamate, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L'influence de ces médicaments sur l'efficacité de Jaydess n'est pas connue; on estime cependant qu'elle n'est probablement pas cliniquement significative en raison des mécanismes d'action essentiellement locaux de Jaydess.
Substances à effet inducteur enzymatique et/ou inhibiteur enzymatique
En outre, on sait que différents inhibiteurs de la protéase VIH/VHC (p.ex. ritonavir, nelfinavir, bocéprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p.ex. éfavirenz) peuvent diminuer ou augmenter les concentrations plasmatiques des progestatifs.
Inhibiteurs enzymatiques
Les puissants et modérés inhibiteurs du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques macrolides (p.ex. clarithromycine, érythromycine), le cobicistate, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des progestatifs.

Grossesse/Allaitement

Grossesse intra-utérine
L'utilisation de Jaydess est contre-indiquée pendant une grossesse. Il convient d'exclure une grossesse avant le début de l'application. Si pendant l'utilisation du SIU, la menstruation est absente six semaines après les dernières règles, il faut également exclure l'existence d'une grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
En cas de grossesse pendant l'utilisation de Jaydess, il faut retirer le SIU. Le retrait de Jaydess et le sondage de l'utérus peuvent cependant provoquer un avortement spontané. Toute tentative de retrait doit être précédée d'une localisation du SIU par échographie. Le positionnement du système intra-utérin dans la partie supérieure de la cavité utérine est vraisemblablement associé à un risque plus faible d'infection ou d'avortement, mais son retrait peut par contre induire avec une haute probabilité un avortement. Il faut exclure une grossesse ectopique.
Si la grossesse est poursuivie et que le SIU est maintenu en place, un risque accru d'avortement spontané, de naissance prématurée et de complications septiques existe. Dans un tel cas, l'utilisatrice doit être informée de ce risque et doit être étroitement surveillée sur le plan échographique et infectiologique. Il faut également l'informer de communiquer immédiatement tous les symptômes anormaux tels qu'états pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, crampes abdominales, dyspareunie, saignements ou pertes vaginales, à son médecin afin qu'une intervention immédiate soit assurée en cas de complications septiques.
On ne dispose que de données limitées sur l'état de santé d'enfants résultant de grossesses s'étant déclarées pendant un traitement par Jaydess. La femme devrait cependant être informée qu'en vertu des connaissances actuelles, rien ne permet de mettre des anomalies congénitales en rapport avec la présence in situ d'un SIU diffuseur de progestatif.
En raison de l'exposition hormonale locale suite à l'application intra-utérine de lévonorgestrel, une masculinisation des fœtus ne peut être exclue.
Allaitement
Environ 0.1% de la dose de lévonorgestrel est absorbée par le nourrisson pendant l'allaitement. Étant donné que lors de l'utilisation de Jaydess seules de faibles quantités de lévonorgestrel sont disponibles au niveau systémique, il n'y a pas lieu de craindre des conséquences nocives pour le nourrisson. Un système intra-utérin libérant un progestatif ne semble pas avoir d'influence négative sur la qualité et la quantité du lait maternel. Par conséquent, Jaydess peut être utilisé pendant l'allaitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Lors d'une insertion pendant l'allaitement, il faut toutefois tenir compte du risque de perforations utérines accru au cours de cette période (soit généralement au cours des premiers mois post-partum) (cf. «Mises en garde et précautions»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Des études adéquates n'ont pas été réalisées. Cependant, aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines provoqué par des SIU contenant un progestatif n'a été constaté à ce jour.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves associés à l'utilisation de Jaydess ou d'autres contraceptifs hormonaux sont décrits dans le paragraphe «Mises en garde et précautions» (voir ce chapitre).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Jaydess étaient des modifications du schéma de saignement. Des informations à ce sujet figurent également dans le paragraphe «Mises en garde et précautions».
La sécurité de Jaydess a été examinée dans le cadre d'études cliniques chez un total de 1672 femmes (correspondant à 3820 années-femmes). Les effets indésirables observés dans le cadre de ces études menées avec Jaydess sont indiqués ci-dessous en fonction du système d'organe et de la fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit:
très fréquent (≥1/10),
fréquent (≥1/100, <1/10),
occasionnel (≥1/1000, <1/100),
rare (≥1/10'000, <1/1000),
très rare (<1/10'000),
fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
Infections et infestations:
Très fréquent: vulvovaginite (20.2%).
Fréquent: infections de l'appareil génital supérieur.
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (tels que rash, urticaire et angio-œdème).
Affections psychiatriques:
Fréquent: humeurs dépressives/dépression.
Affections du système nerveux:
Très fréquent: céphalées (12.4%).
Fréquent: migraine.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très fréquent: acné et séborrhée (au total 15%).
Fréquent: alopécie.
Occasionnel: hirsutisme.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Très fréquent: modification des règles (telles que menstruations plus abondantes ou plus faibles, spottings, oligoménorrhée et aménorrhée; au total >50%), douleurs dans le bas-ventre (19%), kystes ovariens (13%).
Fréquent: pertes vaginales, dysménorrhée, douleurs dans la poitrine/tension mammaire, expulsion du SIU (partielle ou totale).
Occasionnel: perforation de l'utérus (cf. «Mises en garde et précautions»).
Concernant l'incidence (accrue) d'une perforation de l'utérus chez les femmes qui allaitent, voir «Mises en garde et précautions».
En cas de grossesse pendant l'utilisation de Jaydess, le risque de grossesse ectopique augmente.
Le partenaire peut ressentir les fils de contrôle pendant le rapport sexuel.
Au cours de l'insertion et du retrait du SIU, les effets indésirables suivants ont été observés:
douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertiges ou syncope. Chez les patients épileptiques, des crises convulsives peuvent survenir.
Lors de l'utilisation d'autres SIU contenant du lévonorgestrel, les effets indésirables suivants ont été en outre rapportés: prise de poids, diminution de la libido, sautes d'humeur, élévation de la tension artérielle, œdèmes périphériques. On ignore si ces effets indésirables peuvent également se produire sous l'utilisation de Jaydess.

Surdosage

Sans objet.

Propriétés/Effets

Code ATC: G02BA03
Mécanisme d'action
Le système intra-utérin (SIU) Jaydess diffuseur de progestatif est constitué d'un corps en polyéthylène blanc en forme de T muni d'un réservoir cylindrique délivrant l'hormone de couleur blanc-jaune ou jaune pâle. Ce réservoir enveloppe la branche verticale du SIU à la manière d'un manchon et contient 13.5 mg de lévonorgestrel qui est libéré continuellement au moyen d'une membrane régulatrice en polydiméthylsiloxane. En outre, la branche est munie d'un anneau en argent, qui est situé à proximité des bras horizontaux. Le corps en forme de T possède une anse sur la branche verticale et deux bras horizontaux à l'autre extrémité. Les fils de retrait bruns sont fixés à l'anse.
La longueur du réservoir cylindrique contenant le progestatif est d'env. 11 mm et la longueur totale du SIU est de 31 mm max.
Le lévonorgestrel est un progestatif avec une action anti-œstrogène. Au moyen du SIU Jaydess, il est administré directement dans la cavité utérine. Ce mode d'administration permet d'utiliser une très faible dose journalière, l'hormone étant délivrée directement au niveau de l'organe cible.
L'effet contraceptif et thérapeutique de Jaydess repose sur l'effet intra-utérin local du lévonorgestrel, se manifestant par:
·une suppression réversible de la prolifération de l'endomètre, et
·une augmentation de la viscosité des sécrétions cervicales.
Il semble que des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction à un corps étranger de celui-ci sont également présentes. L'augmentation de la viscosité du mucus cervical inhibe le passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical. Le milieu local de l'utérus et des trompes diminue la motilité et la fonction des spermatozoïdes, empêchant ainsi une fécondation.
L'action contraceptive de Jaydess étant essentiellement basée sur ses effets locaux dans l'utérus, l'ovulation n'est en général pas inhibée. Ainsi, dans les études cliniques, une ovulation a été observée chez la majorité des volontaires sous Jaydess.
Efficacité clinique et sécurité
Jaydess déploie une efficacité contraceptive pendant 3 ans. L'efficacité contraceptive de Jaydess a été évaluée au cours d'une étude clinique portant sur 1432 femmes âgées de 18-35 ans (dont 465 étaient nulligestes).
Au bout d'un an, l'indice de Pearl était de 0.41 et l'indice de Pearl cumulatif au bout de 3 ans de 0.33. Le taux d'échec se situait à env. 0.4% après un an, le taux d'échec cumulé à env. 0.9% au bout de 3 ans. Le taux d'échec inclut également des grossesses dues à une expulsion inaperçue du SIU ou à une perforation.
La fertilité n'est pas diminuée après le retrait de Jaydess. Environ 80% des femmes qui souhaitaient avoir un enfant sont tombées enceintes dans les 12 mois après le retrait de Jaydess.
Le schéma de saignements sous Jaydess est une conséquence de l'effet direct du lévonorgestrel sur l'endomètre et ne reflète pas le cycle ovarien. Dans les études cliniques, le type de schéma des saignements n'a en outre montré aucun lien clair avec la maturation des follicules, l'ovulation ou la production d'hormones. Dans le cadre de l'inactivation de la prolifération de l'endomètre, une augmentation des spottings peut se produire dans les premiers mois suivant l'insertion. Par la suite, la suppression de la prolifération de l'endomètre provoque sous Jaydess une réduction de la durée des règles et du flux menstruel. Certaines femmes présentent une oligoménorrhée ou une aménorrhée. La fonction ovarienne est normale et les taux d'estradiol physiologiques sont maintenus, même dans les cas d'aménorrhée.
Dans les études cliniques, les kystes ovariens devaient être rapportés comme effets indésirables lorsqu'il s'agissait de kystes anormaux, non fonctionnels et/ou s'ils présentaient un diamètre >3 cm lors de l'échographie. 13.2% des utilisatrices de Jaydess présentaient des kystes ovariens répondant à cette définition.
Données concernant les adolescentes
Le profil de sécurité de Jaydess a été examiné dans une étude menée sur 304 adolescentes et était comparable à celui rencontré chez les utilisatrices adultes. Il ne faut pas s'attendre à des différences pertinentes de l'efficacité et de la sécurité de Jaydess chez les utilisatrices <18 ans et les adultes.

Pharmacocinétique

Absorption
Le lévonorgestrel est libéré localement dans la cavité utérine. Le taux estimé de libération in vivo à divers moments après l'insertion est indiqué dans le tableau ci-dessous.

Moment

Taux estimé de libération in vivo

24 jours après l'insertion

14 µg/24 h

60 jours après l'insertion

10 µg/24 h

1 an après l'insertion

6 µg/24 h

3 ans après l'insertion

5 µg/24 h

Moyenne sur 1 an

8 µg/24 h

Moyenne sur 3 ans

6 µg/24 h

La libération de lévonorgestrel commence immédiatement après l'insertion de Jaydess. La concentration sérique maximale de lévonorgestrel est atteinte en l'espace de deux semaines après l'insertion (fourchette de 1 à 16 jours), puis elle diminue progressivement.
Dans une analyse cinétique de population, 7 jours après l'insertion de Jaydess, une Cmax moyenne de 162 pg/ml a été déterminée. Au bout de 3 ans, la concentration moyenne de lévonorgestrel était de 59 pg/ml.
Les taux sériques à l'état d'équilibre sont ainsi nettement plus bas que ceux observés avec d'autres utilisations établies du lévonorgestrel et, de ce fait, les effets systémiques du progestatif sont minimes.
Distribution
Le lévonorgestrel est lié de manière non spécifique à l'albumine sérique et de manière spécifique à la SHBG. Moins de 2% du lévonorgestrel circulant sont présents sous forme de stéroïdes libres. Le lévonorgestrel se lie avec une forte affinité à la SHBG. En l'espace d'un mois après l'insertion de Jaydess, la concentration de SHBG diminue d'environ 15% et reste ensuite stable pendant la durée d'utilisation de trois ans. Le volume de distribution apparent moyen du lévonorgestrel se situe à env. 106 litres.
Environ 0.1% de la dose maternelle de lévonorgestrel peut passer dans le lait maternel (voir également «Grossesse/Allaitement»).
Métabolisme
Le lévonorgestrel est essentiellement métabolisé dans le foie. Les principales voies de dégradation métaboliques sont la réduction du groupe Δ4-3 oxo et les hydroxylations en position 2α, 1β et 16β, suivies de la conjugaison. Le CYP3A4 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme oxydatif du lévonorgestrel; cependant, le métabolisme oxydatif ne semble jouer qu'un rôle secondaire par rapport à la réduction et la conjugaison.
Élimination
La clairance métabolique du lévonorgestrel dans le sérum est d'environ 1.0 ml/min/kg. Les métabolites sont éliminés par les fèces et l'urine dans un rapport 1:1. La demi-vie d'élimination est d'environ un jour. Le lévonorgestrel non transformé n'est éliminé que sous forme de traces.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et adolescents
L'analyse pharmacocinétique de population d'une étude de phase III d'une durée de un an menée sur 283 adolescentes âgées de 12 à 18 ans (âge moyen 16.2 ans) a montré une augmentation de la concentration sérique en lévonorgestrel d'env. 10% chez les adolescentes sous Jaydess par comparaison avec les adultes. Ceci corrèle avec le poids corporel normalement plus bas des adolescentes. Le domaine estimé pour les adolescentes se situait cependant dans les limites du domaine estimé pour les adultes.
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique des SIU contenant du lévonorgestrel n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique des SIU contenant du lévonorgestrel n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
Différences ethniques
En raison des résultats d'une étude pharmacocinétique adéquate, il ne faut pas s'attendre à des différences pharmacocinétiques en fonction de l'ethnicité.

Données précliniques

Des études précliniques menées avec le lévonorgestrel sur la toxicité après application répétée, sur la génotoxicité et sur le potentiel carcinogène n'ont fourni aucun indice clair en faveur de risques particuliers pour l'être humain.
Le lévonorgestrel est un progestatif avec une action anti-œstrogénique dont les propriétés toxicologiques sont bien connues. Outre le profil connu après administration orale de lévonorgestrel, des études d'une durée d'observation de 9 et 12 mois ont été réalisées sur des singes auxquels un SIU diffuseur de lévonorgestrel a été implanté dans l'utérus. Ces études ont confirmé une bonne tolérance locale. Aucun signe de toxicité locale ou systémique n'a été observé.
À de fortes doses parentérales, le lévonorgestrel peut provoquer des effets virilisants sur des fœtus de rats femelles lorsqu'il est administré au cours de la phase sensible du développement des organes génitaux. Chez des lapins, aucune embryotoxicité n'a cependant été constatée après l'application intra-utérine de lévonorgestrel.
L'évaluation de la sécurité des composants en élastomère du réservoir hormonal, des matériaux en polyéthylène de la préparation, de l'anneau en argent et de la combinaison de l'élastomère et du lévonorgestrel a été réalisée à la fois sur la base de déterminations de la toxicité génétique (standard des systèmes in vitro et in vivo) et d'études portant sur la biocompatibilité (sur des souris, rats, cobayes, lapins et des études in vitro). Aucune bio-incompatibilité n'y a été constatée.

Remarques particulières

Stabilité
Jaydess ne doit pas être inséré au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient. Après l'insertion, Jaydess reste efficace pendant 3 ans.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Remarques concernant la manipulation
Pour l'insertion de Jaydess, il faut consulter «L'instruction relative à l'insertion» présente dans l'emballage.
Jaydess est conditionné en emballage stérile. L'emballage ne devrait être ouvert qu'immédiatement avant l'insertion. Ensuite, l'utilisation doit avoir lieu dans des conditions aseptiques. Ne pas utiliser le SIU si l'emballage stérile a été endommagé.
Le SIU est fixé sur l'extrémité d'un inserteur. L'inserteur se compose d'une poignée avec curseur et d'un tube inserteur muni d'un piston et d'un anneau de marquage. Les fils se trouvent à l'intérieur du tube inserteur et de la poignée.
Toute utilisatrice qui a reçu un SIU doit être incitée à lire attentivement la notice d'emballage «Information destinée aux patientes».
Le matériel non utilisé et les déchets seront éliminés selon les directives locales.

Numéro d’autorisation

62688 (Swissmedic).

Présentation

Un SIU diffuseur de progestatif conditionné en emballage individuel stérile prêt à l'emploi. (B)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Décembre 2018.

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