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Information professionnelle sur Capecitabin Helvepharm:Helvepharm AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Effets indésirables

Les effets indésirables liés au traitement le plus souvent signalés dans les études cliniques ont été la diarrhée, les nausées, les vomissements, la stomatite et le syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire).
Les effets indésirables de l'association Capecitabin Helvepharm – oxaliplatine et/ou bevacizumab correspondent à ceux qui ont été communiqués pour Capecitabin Helvepharm ou pour l'oxaliplatine en monothérapie ou pour l'association avec le bevacizumab (voir Information professionnelle pour oxaliplatine et bevacizumab).
Indications concernant les fréquences: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rarement (≥1/10'000 et <1/1000), très rarement (<1/10'000, y compris cas uniques).
Infections et infestations
Très fréquemment: rhinopharyngite (jusqu'à 13% en association avec Herceptin + cisplatine).
Fréquemment: infections à Herpes simplex, candidose orale, pneumonie, choc septique (les deux en association avec Herceptin + cisplatine), cystite (en association avec le cisplatine).
Rarement: infections locales et infections systémiques létales (étiologie bactérienne, virale ou mycosique).
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Très fréquemment: lymphocytopénie (51,3–58,2%, grades 3/4 2,1–5,1%), anémie (2–41,4%, grades 3/4 1%, en combinaison avec le cisplatine ou l'oxaliplatine avec ou sans épirubicine 17-79%, grades 3/4 3-10,5%), thrombopénie (5-21,1%, grades 3/4 0,5–5,2%), neutropénie (1-30,3%, grades 3/4<1-6% en combinaison avec le docétaxel: 80,8%, grade 3/4 62,9%, en combinaison avec le cisplatine avec ou sans épirubicine: 33-85,6%, grades 3/4 16-51,1%), neutropénie fébrile (principalement en combinaison avec le docétaxel et le cisplatine avec ou sans épirubicine: <1-16%, grades 3/4 6,7%), leucopénie (3-14%, grades 3/4 3%).
Fréquemment: granulopénie.
Occasionnels: pancytopénie, inhibition médullaire.
Troubles du système immunitaire
Fréquemment, surtout en combinaison avec l'oxaliplatine ou Herceptin + cisplatine: Réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquemment: anorexie (9–50%, grades 3/4 2-3%), hyperglycémie (40%, grades 3/4 0,9%), hypocalcémie (13,2%, grades 3/4: 0,8%), hyponatrémie (3-17,5%, grades 3/4 0,4-1%), perte d'appétit (5-10%).
Fréquemment: hypercalcémie, hypokaliémie, déshydratation, perte de poids.
Occasionnels: hypertriglycéridémie.
Troubles psychiatriques
Fréquemment: dépression, anxiété.
Troubles du système nerveux
Très fréquemment principalement en combinaison avec l'oxaliplatine, le docétaxel ou le cisplatine avec ou sans épirubicine: troubles du goût (0–15%, grades 3/4<1%), paresthésies (2–37%, grades 3/4 0–6%), neuropathies: neuropathie périphérique (<1–83,7%, grades 3/4 0–5%), neuropathie sensorielle périphérique (<1–18%, grades 3/4 0–2%), neuropathie généralisée (0-14%, grade 3/4 0-2%), dysgueusie (4–13%, grades 3/4<1%), dysesthésie (0–13%, grades 3/4 0–3%), céphalées (5–12%, grades 3/4<1%), vertiges (1-11%).
Fréquemment: insomnies, léthargie, hypoesthésie, hyperesthésie, polyneuropathie, tremblement. La plupart des paresthésies sont survenues en relation avec le syndrome main-pied.
Occasionnels: encéphalopathie, confusion mentale, symptômes cérébelleux tels qu'ataxie, dysarthrie, troubles de l'équilibre et de la coordination.
Fréquence inconnue: leucoencéphalopathie toxique, observée après la commercialisation.
Troubles oculaires
Très fréquemment principalement en combinaison avec le docétaxel: sécrétion lacrymale accrue (<1-12%).
Fréquemment: conjonctivite, irritation oculaire, vision trouble.
Très rarement: des sténoses du canal lacrymal et des affections de la cornée, y compris kératite ont été observées après la commercialisation du produit.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquemment: tinnitus, surdité (les deux en association avec Herceptin + cisplatine), vertiges.
Troubles cardiaques
Fréquemment: ischémie cardiaque/infarctus du myocarde, palpitations (en association avec Herceptin + cisplatine).
Occasionnels: insuffisance cardiaque, myocardiopathie, mort subite, tachycardie, arythmie auriculaire y compris fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires.
Troubles vasculaires
Très fréquemment: hypertension artérielle (principalement en combinaison avec le bévacizumab: <1-12%, grade 3/4<1–3%), œdèmes des extrémités inférieures (principalement en combinaison avec le docétaxel: 4-14%), thromboembolie (13,3%, principalement en combinaison avec le cisplatine et l'épirubicine).
Fréquemment: hypotension (en association avec Herceptin + cisplatine).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquemment: dysesthésie pharyngée (0–13%, grades 3/4 0–2%), douleurs pharyngées (principalement en combinaison avec le docétaxel: <1-11%, grades 3/4 2%), hoquet (12%, en cas d'association avec Herceptin + cisplatine).
Fréquemment: dyspnée, épistaxis, toux, douleurs pharyngolaryngées et oropharyngées, rhinorrhée, dysphonie, embolie pulmonaire (en association avec le cisplatine).
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquemment: diarrhée (23-64%, grades 3/4 5–22%), nausées (33–82,1%, grades 3/4 2-11,4%), vomissements (14–82,1%, grades 3/4 2–11,4%), stomatite (12–39,1%, grades 3/4<1-4%, principalement en combinaison avec le docétaxel: 67%, grades 3/4 18%), douleurs abdominales (10-25%, grades 3/4 2-7%), constipation (6–20%, grades 3/4<1-1%), dyspepsie (6-12%, grades 3/4<1%).
Fréquemment: troubles épigastriques, distension abdominale, sécheresse buccale, flatulences, douleurs buccales, gastrite, dysphagie, hémorragies gastro-intestinales (en association avec Herceptin + cisplatine).
Occasionnels: œsophagite, duodénite, colite.
Rarement: obstruction intestinale.
Troubles hépato-biliaires
Très fréquemment: augmentation du taux d'ASAT (25,1–28,7%, grades 3/4 0,3-0,7%), du taux d'ALAT (16,7-27,2%, grades 3/4 0,4-1,3%), de la bilirubine (<1–50,3%, grades 3/4 15,3-18,6%) et de la phosphatase alcaline (26,0-27,2%, grades 3/4 0-0,1%).
Très rarement: insuffisance hépatique, hépatite cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquemment: syndrome main-pied ou érythrodysesthésie palmo-plantaire (22-63%, grades 3/4 4-24%; sur la base des expériences faites après l'introduction sur le marché, une érythrodysesthésie palmo-plantaire persistante ou sévère peut même entraîner la perte des empreintes digitales (voir «Mises en garde et précautions»), dermatite (<1–10%, grades 3/4<1%), modifications des ongles (1–14%, grade 3/4 0-2%; p.ex. dyscoloration des ongles, onycholyse), alopécie (principalement en combinaison avec le docétaxel ou le cisplatine avec ou sans épirubicine: 1–82,5%, grades 3/4 0-47,4%).
Fréquemment: sécheresse cutanée, rash, érythème, troubles de la pigmentation, prurit, exfoliation locale, fissures cutanées.
Occasionnels: photosensibilité, «réveil radique» (radiation-recall), dermatite exfoliative, érythèmes prurigineux, ongles cassants, onychodystrophie.
Très rarement: des cas de lupus érythémateux cutané, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observés après la mise sur le marché.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctifs
Très fréquemment: douleurs dans les membres (principalement en combinaison avec l'oxaliplatine: 0–12%, grade 3/4<1%), myalgies (1-14%, grades 3/4 2%), arthralgies (<1–11%, grades 3/4 1%), tous principalement en combinaison avec le docétaxel.
Fréquemment: douleurs des extrémités, douleurs dorso-lombaires, rigidité, douleurs mandibulaires, faiblesse musculaire.
Troubles rénaux et urinaires
Très fréquemment: augmentation de la créatinine sérique (9,8–18%, grades 3/4 0–0,4%).
Rarement: des insuffisances rénales aiguës consécutives à une déshydratation, dont certaines d'issue fatale, ont été observées après la mise sur le marché.
Troubles des organes de la reproduction et des seins
Occasionnels: douleurs mammaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquemment: abattement (15-24%, grades 3/4 0-3%), fièvre (4–21%, grades 3/4 1%), asthénie (4–23%, grades 3/4<1–7%), fatigue (17–38%, grades 3/4 2–7%, en combinaison avec le cisplatine ou l'oxaliplatine avec ou sans épirubicine: 15-96,1%, grades 3/4<1-24,9%), intolérance aux modifications de la température (5–11%), perte de poids (chez près de 23% des patients sous association avec le cisplatine), pyrexie (chez près de 20% des patients sous association avec Herceptin + cisplatine), œdèmes (10%).
Fréquemment: fièvre, malaise, douleurs.
Exposition à des comprimés divisés ou écrasés de Capecitabin Helvepharm
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'une exposition à des comprimés divisés ou écrasés de Capecitabin Helvepharm: irritation oculaire, gonflement des yeux, éruption cutanée, céphalées, paresthésie, diarrhée, nausées, irritation gastrique et vomissements.

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