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Information professionnelle sur Céfuroxime Devatis i.v. poudre pour solution injectable/pour perfusion:Devatis AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
Excipients: aucun.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Flacon à 250 mg, 750 mg et 1,5 g de céfuroxime (respectivement 263 mg, 789 mg et 1,578 g de céfuroxime sodique) poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Indications/Possibilités d’emploi

Céfuroxime Devatis i.v. est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant, y compris chez le nouveau-né (dès la naissance):
·Pneumonie communautaire acquise.
·Exacerbations aiguës d'une bronchite chronique.
·Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite.
·Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et plaies infectées.
·Infections intra-abdominales (voir «Mises en garde et précautions»).
·Prophylaxie des infections en chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris césarienne).
La sensibilité du germe en cause devrait être établie chaque fois que possible. En cas d'urgence, le traitement par Céfuroxime Devatis i.v. peut être instauré avant la réception de l'antibiogramme.
Dans le traitement et la prévention d'infections avec présence très probable d'organismes anaérobies, la céfuroxime doit être administrée en association à d'autres agents antibactériens appropriés.
Les recommandations officielles pour un emploi adéquat des antibiotiques devraient être respectées, notamment les recommandations d'utilisation, afin d'éviter une augmentation des résistances aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Mode d'emploi
Céfuroxime Devatis i.v. doit être administré par injection intraveineuse sur une durée de 3 à 5 minutes directement dans une veine ou à l'aide d'un goutte-à-goutte ou par perfusion de 30 à 60 minutes.
En général, Céfuroxime Devatis i.v. administré en monothérapie est suffisamment efficace; en cas de nécessité, il peut cependant être associé à un aminoside (toutefois, ne pas le mélanger dans la même seringue ou la même solution perfusable: voir «Incompatibilités» et «Remarques concernant la manipulation»). La fonction rénale devra cependant être surveillée attentivement (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Lors d'interventions gynécologiques ou intestinales, Céfuroxime Devatis i.v. peut également être associé à titre prophylactique au métronidazole (forme orale, rectale ou parentérale).
Posologie
Dose habituelle chez l'adulte et l'adolescent à partir de 40 kg

Domaine d'application

Posologie

Pneumonie communautaire acquise et exacerbations aiguës d'une bronchite chronique

750 mg toutes les 8 heures
(en intraveineux)

Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et plaies infectées

Infections intra-abdominales

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite

1,5 g toutes les 8 heures
(en intraveineux)

Infections sévères

750 mg toutes les 6 heures (en intraveineux)
1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux)

Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale, gynécologique (y compris césarienne) et orthopédique

1,5 g lors de l'induction de l'anesthésie, avec ajout possible de deux doses de 750 mg (en intramusculaire) après 8 heures et 16 heures (Céfuroxime Devatis i.v. ne peut pas être administrée par voie intramusculaire).

Prévention des infections en chirurgie cardiovasculaire et chirurgie de l'œsophage

1,5 g à l'induction de l'anesthésie, suivis de 750 mg (en intramusculaire) toutes les 8 heures pendant 24 heures (Céfuroxime Devatis i.v. ne peut pas être administrée par voie intramusculaire).

Enfants (<40 kg)

 

Nourrissons et enfants en bas âge >3 semaines et enfants <40 kg

Nourrissons
(de la naissance à 3 semaines)

Pneumonie communautaire acquise

30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 3 ou 4 prises distinctes;
une dose de 60 mg/kg/jour est appropriée pour la plupart des infections

30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 2 ou 3 prises distinctes (voir «Pharmacocinétique»)

Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite

Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et plaies infectées

Infections intra-abdominales

Le moment du passage d'un traitement parentéral au traitement oral dépend du degré de gravité de l'infection, de l'état clinique du patient et de la sensibilité du germe en cause. En l'absence d'amélioration de l'état clinique au bout de 72 heures, ne pas passer au traitement oral par céfuroxime (céfuroxime axétil).
Instructions spéciales pour la posologie
Patients présentant une insuffisance rénale:
La céfuroxime est éliminée quasi intégralement par les reins.
L'expérimentation animale, de même que les résultats cliniques, montrent une très bonne tolérance rénale à la céfuroxime. Néanmoins, chez les patients souffrant d'une altération manifeste de la fonction rénale, la dose devrait être réduite pour compenser le ralentissement de l'élimination.
Les directives suivantes sont applicables:

Clairance de la créatinine

T1/2 (h)

Dose (mg)

≥20 ml/min/1,73 m2

1,7–2,6

Il n'est pas nécessaire de réduire la dose standard (750 mg à 1,5 g trois fois par jour)

10-20 ml/min/1,73 m2

4,3–6,5

750 mg deux fois par jour

<10 ml/min/1,73 m2

14,8–22,3

750 mg une fois par jour

Patients sous hémodialyse

3,75

Une dose supplémentaire de 750 mg doit être administrée par voie intraveineuse ou par voie intramusculaire à la fin de chaque dialyse (Céfuroxime Devatis i.v. ne peut pas être administrée par voie intramusculaire). En plus de l'utilisation parentérale, la céfuroxime sodique peut être incorporée dans le liquide de dialyse péritonéale (habituellement 250 mg par 2 litres de liquide de dialyse)

Patients ayant une insuffisance rénale sous hémodialyse artérioveineuse continue (HAVC) ou hémofiltration à haut débit (HD) en unité de soins intensifs

7,9–12,6 (HAVC)
1,6 (HD)

750 mg deux fois par jour. Pour une hémofiltration à faible débit, suivre la posologie recommandée en cas d'insuffisance rénale

Insuffisance hépatique
La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.

Contre-indications

Hypersensibilité à la céfuroxime ou à d'autres céphalosporines.
Antécédents d'hypersensibilité sévère (p.ex. réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, carbapénèmes et monobactames).

Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
La prudence est de rigueur chez les sujets allergiques à la pénicilline, notamment lors d'antécédents d'anaphylaxie, car l'apparition d'une allergie croisée est possible.
Chez les patients présentant un asthme bronchique, un rhume des foins ou une urticaire, une prudence particulière s'impose lors de l'emploi de Céfuroxime Devatis i.v., les réactions d'hypersensibilité étant plus fréquentes chez ces patients. Il est conseillé d'effectuer un test intracutané avant le début du traitement, pour déterminer la réaction de ces patients.
A l'apparition de réactions allergiques, Céfuroxime Devatis i.v. doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Lors de réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës, il convient d'administrer de l'adrénaline, des antihistaminiques ou des corticostéroïdes.
Prolifération de microorganismes non sensibles
Comme avec d'autres antibiotiques, une administration de céfuroxime peut favoriser la multiplication de Candida. Lors d'une administration prolongée, une multiplication des germes non sensibles (par ex. entérocoques, Clostridium difficile) peut également se développer, ce qui rend nécessaire l'interruption du traitement. Une surveillance attentive du patient est donc indispensable. Des mesures thérapeutiques adéquates doivent être adoptées lorsqu'une surinfection apparaît au cours du traitement.
La survenue d'une diarrhée pendant ou après le traitement par Céfuroxime Devatis i.v. peut indiquer une infection par Clostridium difficile, surtout si la diarrhée est sévère, persistante et/ou sanguinolente. L'évolution la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. Si une telle complication est suspectée, le traitement par Céfuroxime Devatis i.v. doit immédiatement être arrêté et le patient doit être soumis à un examen approfondi en vue d'une éventuelle antibiothérapie spécifique (p.ex. métronidazole, vancomycine). L'administration de médicaments susceptibles d'inhiber le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation clinique.
Les antibiotiques seront administrés avec prudence aux patients présentant des antécédents d'affections gastro-intestinales, en particulier à ceux ayant souffert de colites.
Insuffisance rénale
En cas de fonction rénale diminuée, la posologie de Céfuroxime Devatis i.v. doit être adaptée au degré de gravité de l'insuffisance rénale (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
Association à des diurétiques puissants ou des aminosides
En cas d'association d'une céphalosporine hautement dosée à un diurétique très puissant et/ou un aminoside, la prudence s'impose, ces associations pouvant exercer une action néfaste sur la fonction rénale (voir «Interactions»).
Chez les patients sous traitement combiné et chez ceux présentant des antécédents d'atteinte rénale, de même que chez les patients âgés en général, la fonction rénale doit être surveillée régulièrement pendant le traitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Infections intra-abdominales
En raison de son spectre d'activité, la céfuroxime n'est pas adaptée au traitement d'infections dues à des bactéries à Gram négatif non fermentaires (voir «Propriétés/Effets»).
Interférence avec les tests diagnostiques
La positivité du test de Coombs associée à l'utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine croisée (voir «Interactions»).
Une légère interférence avec les méthodes basées sur la réduction du cuivre (test de Benedict, de Fehling, Clinitest) peut être observée. Toutefois, ceci ne devrait pas entraîner de résultat faussement positif, comme cela peut se produire avec d'autres céphalosporines.
Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant de la céfuroxime sodique.
Informations importantes concernant des excipients
La poudre pour solution injectable ou pour perfusion de Céfuroxime Devatis i.v. contient du sodium, ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sel.
Lors d'un traitement prolongé, il convient de procéder aux contrôles habituels de la formule sanguine et des fonctions hépatique et rénale.

Interactions

L'association de Céfuroxime Devatis i.v. avec un aminoside présente, in vitro, le plus souvent une action additive, voire parfois synergique. Toutefois, les traitements par des doses élevées de céphalosporines doivent faire l'objet d'une prudence particulière chez les patients prenant un aminoside et/ou un diurétique puissant comme le furosémide, car une altération de la fonction rénale par de telles associations est possible. Lorsque Céfuroxime Devatis i.v. est associé à un aminoside, les deux produits doivent être administrés séparément, les céphalosporines pouvant entraîner une inactivation partielle des aminosides dans une solution mixte.
Comme d'autres antibiotiques, la céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une diminution de l'absorption d'œstrogènes et de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés.
Dans de rares cas, un antagonisme avec le céfoxitine, l'imipenem ou le chloramphénicol a été démontré. L'importance clinique de ces résultats obtenus in vitro n'est pas connue.
Le probénécide ralentit l'élimination rénale de Céfuroxime Devatis i.v., augmentant ainsi sa concentration et sa persistance dans l'organisme. L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée.
Les bactériostatiques sont susceptibles d'interférer avec l'action bactéricide des céphalosporines.
La détermination des concentrations sanguines/plasmatiques ou urinaires de glucose doit être faite à l'aide de méthodes enzymatiques (à la glucose oxydase ou à l'hexokinase). Des interférences avec la méthode par réduction (Benedikt, Fehling, Clinitest) ont été observées (voir «Mises en garde et précautions»).
Pour la détermination de la créatinine, il faut utiliser la méthode au picrate alcalin (réaction de Jaffé).

Grossesse/Allaitement

L'expérimentation animale n'a révélé aucun indice évoquant des effets tératogènes ou embryotoxiques. Néanmoins, Céfuroxime Devatis i.v. ne devrait être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Une faible quantité de Céfuroxime Devatis i.v. passe dans le lait maternel. Chez le nourrisson allaité, le risque d'une sensibilisation, de diarrhées ou d'une colonisation par les Blastomyces ne peut être exclu. Au cours du traitement par Céfuroxime Devatis i.v., il ne faut donc allaiter qu'en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe pas d'études quant à l'influence de Céfuroxime Devatis i.v. sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Effets indésirables

Les catégories de fréquence indiquées ci-dessous pour les différents effets indésirables ne sont que des estimations, étant donné que, pour la plupart de ces effets, les données disponibles sont insuffisantes pour permettre un calcul exact de leur incidence. De plus, en présence de céfuroxime sodique, l'incidence des effets indésirables est susceptible de varier d'une indication à l'autre.
La fréquence des effets indésirables, de très fréquent jusqu'à rare, provient des données extraites des études cliniques. Les fréquences de toutes les autres réactions indésirables (c-à-d. réactions avec une incidence <1/10'000) proviennent, pour la plupart, de données obtenues à partir de rapports expérimentaux (Post-Marketing Reports) et correspondent donc à la fréquence de signalement et non à la fréquence d'apparition réelle.
Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées:
très fréquents ≥1/10,
fréquents <1/10, ≥1/100,
occasionnels <1/100, ≥1/1'000,
rares <1/1'000, ≥1/10'000,
très rares <1/10'000.
Infections et infestations
Fréquents: prolifération des candidas. Prolifération des germes non sensibles (p.ex. des entérocoques) lors d'une administration prolongée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: neutropénie, éosinophilie, diminution du taux d'hémoglobine.
Occasionnels: leucopénie, test de Coombs positif.
Rares: thrombocytopénie.
Très rares: anémie hémolytique.
Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine croisée) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, entre autres
Rares: fièvre médicamenteuse.
Très rares: néphrite interstitielle aiguë, choc anaphylactique, vasculite cutanée.
Le choc anaphylactique impose des mesures thérapeutiques immédiates.
Voir aussi sous «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» et «Affections du rein et des voies urinaires».
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhées).
Très rares: colite pseudomembraneuse (due à Clostridium difficile; peut apparaître au cours ou après l'arrêt du traitement; voir «Mises en garde et précautions»).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation transitoire des taux sériques des enzymes hépatiques.
Occasionnels: élévation transitoire de la bilirubine.
Une augmentation transitoire des taux sériques des enzymes hépatiques ou de la bilirubine est possible, en particulier chez les patients présentant des antécédents d'affections hépatiques; cependant, il n'existe pas d'indices évoquant une atteinte hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées maculopapuleuses ou urticariennes, prurit.
Très rares: érythème polymorphe, épidermolyse toxique et syndrome de Stevens-Johnson.
Voir aussi «Affections du système immunitaire».
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: augmentation de la créatinine sérique et/ou de l'azote uréique sanguin (BUN) dans le sang, de même que diminution de la clairance de la créatinine (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Voir aussi «Affections du système immunitaire».
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Réactions au site d'injection, y compris douleur et thrombophlébite. La thrombophlébite peut, dans une large mesure, être évitée par une injection lente du produit (en 3 à 5 minutes).

Surdosage

Un surdosage de céphalosporines, administrées par voie parentérale, risque de provoquer des convulsions (tenir compte de l'ajustement posologique lors d'une insuffisance rénale). De tels cas imposent un arrêt immédiat du traitement par Céfuroxime Devatis i.v. Le recours à des anticonvulsivants peut être indiqué. Une hémodialyse peut s'avérer utile en cas de surdosage sévère.

Propriétés/Effets

Code ATC: J01DC02
Mécanisme d'action/Bactériologie
La céfuroxime est une céphalosporine semi-synthétique de 2e génération destinée à l'application parentérale. L'action bactéricide de la céfuroxime repose sur l'inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
La prévalence des résistances acquises varie selon les régions géographiques et fluctue dans le temps; elle peut être très élevée chez certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur les résistances présentes dans la région considérée, surtout lorsqu'il s'agit de traiter des infections sévères.
Sensibilité des germes à la céfuroxime in vitro
* L'efficacité clinique contre la céfuroxime a été démontrée dans des études cliniques.
+ Toutes les bactéries Staphylococcus spp. résistantes à la méthicilline sont résistantes à la céfuroxime.
Germes généralement sensibles:
Germes aérobies à Gram positif:
Streptococcus pyogenes* (et autres streptocoques β-hémolytiques)
Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline)+
Staphylocoques à coagulase négative (isolats sensibles à la méthicilline)
Germes aérobies à Gram négatif:
Haemophilus influenzae (y compris souches résistantes à l'ampicilline)*
Haemophilus parainfluenzae*
Moraxella catarrhalis*
Espèces pouvant constituer un problème en cas de résistance acquise:
Germes aérobies à Gram positif:
Streptococcus pneumoniae*
Groupe Streptococcus viridans
Germes aérobies à Gram négatif:
Bordetella pertussis
Citrobacter spp. sans C. freundii
Enterobacter spp. sans E. aerogenes et E. cloacae
Escherichia coli*
Klebsiella spp., y compris K. pneumoniae*
Proteus mirabilis
Proteus spp. sans P. penneri et P. vulgaris
Providencia spp.
Salmonella spp.
Germes anaérobies à Gram positif:
Clostridium spp. sans C. difficile
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Germes anaérobies à Gram négatif:
Bacteroides spp. sans B. fragilis
Fusobacterium spp.
Espèces résistantes d'emblée:
Germes aérobies à Gram positif:
Enterococcus spp., y compris E. faecalis et E. faecium
Listeria monocytogenes
Germes aérobies à Gram négatif:
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas spp., y compris P. aeruginosa
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Germes anaérobies à Gram positif:
Clostridium difficile
Germes anaérobies à Gram négatif:
Bacteroides fragilis
Autres micro-organismes:
Chlamydia species
Mycoplasma species
Legionella species
En cas de sensibilité modérée du germe pathogène responsable de l'infection, il est conseillé de procéder à un test de sensibilité permettant d'exclure une résistance éventuelle.
Concentrations critiques de la céfuroxime sodique
Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes:

Micro-organisme

Valeurs critiques de sensibilité (mg/l)

 

S

R

Entérobactéries1

≤82

>8

Staphylococcus spp.

–3

–3

Streptococcus des groupes A, B, C et G

–4

–4

Streptococcus pneumoniae

≤0,5

>1

Streptococcus (autre)

≤0,5

>0,5

Haemophilus influenzae

≤1

>2

Moraxella catarrhalis

≤4

>8

Valeurs critiques non reliées à une espèce1

≤45

>85

1 Les valeurs critiques des céphalosporines pour les entérobactéries permettront de détecter tout mécanisme de résistance clinique important (y compris les BLSE et les enzymes AmpC à médiation plasmidique). Certaines souches produisant des bêta-lactamases sont sensibles ou de sensibilité intermédiaire aux céphalosporines de 3ème ou 4ème génération à ces valeurs critiques et doivent être rapportées comme trouvées, c'est-à-dire que la présence ou l'absence d'une BLSE n'influence pas en soi la catégorisation de la sensibilité. Dans de nombreux cas, la détection et la caractérisation d'une BLSE sont recommandées ou obligatoires, à des fins de contrôle des infections.
2 La valeur critique fait référence à une dose de 1,5 g × 3 et à E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp. uniquement.
3 La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la méticilline, excepté pour la ceftazidime, le céfixime et le ceftibutène, pour lesquels il n'existe pas de valeurs critiques et qu'il convient de ne pas utiliser pour des infections à staphylocoques.
4 La sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline.
5 Les valeurs critiques s'appliquent à une dose intraveineuse journalière de 750 mg × 3 et à une dose élevée d'au moins 1,5 g × 3.

S = sensible, R = résistant
Une résistance bactérienne peut être naturelle ou acquise.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants:
·hydrolyse par des bêta-lactamases, incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes Amp-C pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif
·affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime·imperméabilité de la membrane externe, limitant l'accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines dans les bactéries à Gram négatif
·pompes d'efflux bactériennes
Les organismes ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime. En fonction du mécanisme de résistance, les organismes avec une résistance acquise aux pénicillines peuvent présenter une sensibilité réduite ou une résistance à la céfuroxime.
A l'instar d'autres pénicillines et céphalosporines, une résistance croisée peut apparaître avec des antibiotiques de la même famille.

Pharmacocinétique

Absorption
Après l'injection intraveineuse d'une dose unique de 500 mg ou de 1000 mg, pratiquée sur 3 minutes, la concentration sérique immédiatement après l'application s'élève à 66 µg/ml, resp. à 99 µg/ml.
Lors d'une perfusion intraveineuse de 500 mg ou de 750 mg de céfuroxime, effectuée sur 30 minutes, les concentrations sériques atteignent 38 µg/ml, resp. 52 µg/ml.
Distribution
Après une injection i.v., l'antibiotique diffuse dans la plupart des liquides et des tissus organiques. Le volume de distribution chez l'adulte sain est compris entre 9,3 et 15,8 l/1,73 m2. La liaison aux protéines plasmatiques est de 33 à 50%, suivant la méthode de détermination.
Le principe actif peut être retrouvé à hautes concentrations dans les reins, le cœur, la bile, le foie, la prostate, les ovaires, l'utérus, les os, le tissu adipeux, la salive, la sécrétion bronchique, les exsudats de plaies, l'humeur aqueuse, ainsi que dans les liquides synovial, péricardique, péritonéal et pleural. La céfuroxime ne franchit la barrière hémato-encéphalique qu'en cas d'inflammation des méninges.
La céfuroxime traverse la barrière placentaire.
La céfuroxime passe dans le lait maternel.
Métabolisme
La céfuroxime n'est pas métabolisée; elle est éliminée dans les 24 heures sous forme inchangée par voie rénale.
Elimination
Après injection i.v., la demi-vie sérique est de 1 à 2 heures. 90 à 100% de la dose administrée sont éliminés au bout de 24 heures sous forme d'antibiotique actif dans les urines, la majeure partie dans les 6 premières heures. L'élimination se fait, environ à parts égales, par sécrétion tubulaire et filtration glomérulaire.
Cinétique pour certains groupes de patients
·Insuffisance rénale: chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, la demi-vie sérique se trouve prolongée. La persistance de la substance dans l'organisme dépend du degré de gravité de l'atteinte rénale. Chez le patient anurique, des demi-vies de 15 à 22 heures ont été mesurées.
·Pédiatrie: chez le nouveau-né, la demi-vie est inversement proportionnelle à l'âge. Chez des nouveau-nés âgés de 3 jours (ou plus jeunes), des demi-vies sériques de 5 à 6 heures ont été mesurées.
·Dialyse: la céfuroxime peut être éliminée du sérum par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques pertinentes pour l'emploi de Céfuroxime Devatis i.v.

Remarques particulières

Incompatibilités
Céfuroxime Devatis i.v. ne doit pas être donné avec une solution de bicarbonate de sodium.
Le médicament ne peut être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Influence sur les méthodes de diagnostic
Un traitement par Céfuroxime Devatis i.v. peut provoquer dans certains cas un test de Coombs direct positif. L'épreuve sérologique de compatibilité croisée peut se trouver influencée.
Pour la détermination du glucose dans le sang/plasma ou dans les urines, il convient d'utiliser une méthode enzymatique (méthode à la glucose-oxydase ou à l'hexokinase). Des interférences avec les tests de réduction (Benedikt, Fehling, Clinitest) ont été observées.
Pour la détermination de la créatinine, la méthode du picrate alcalin (réaction de Jaffé) devrait être utilisée.
Stabilité
Conservation de la poudre pour solution injectable/pour perfusion:
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conservation des solutions de Céfuroxime Devatis i.v. reconstituées:
Dans la mesure du possible, n'utiliser que des solutions fraîchement préparées. Les solutions aqueuses pour injection i.v. directe peuvent être conservées pendant 5 heures à 25 °C et pendant 24 heures à 2 - 8 °C.
Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la préparation. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (voir aussi «Remarques concernant la manipulation»). L’intensité de la couleur des solutions reconstituées peut s’intensifier pendant ces périodes, sans que l’efficacité et la tolérance ne soient modifiées.
Remarques particulières concernant le stockage:
Conserver ne dépassant pas 30 °C.
Conserver dans l’emballage d’origine, pour protéger le contenu de la lumière.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Il faut ajouter au moins 2 ml d'eau pour préparation injectable au flacon à 250 mg, 6 ml au flacon à 750 mg et 15 ml au flacon à 1,5 g, pour obtenir une solution limpide. Ces solutions peuvent être administrées directement en injection i.v. lente (en 3 à 5 minutes).
Perfusion brève (jusqu'à 30 minutes):
Dissoudre 1,5 g de Céfuroxime Devatis i.v. dans 20 ml d'eau pour préparation injectable et l'ajouter à une quantité de 50 à 100 ml de solution pour perfusion (solutions pour perfusion compatibles citées ci-dessous).
Lorsqu'une perfusion intermittente de Céfuroxime Devatis i.v. est branchée sur un dispositif en Y, il convient d'interrompre l'administration de l'autre solution pendant la perfusion de Céfuroxime Devatis i.v.
Perfusion continue: lors de l'adjonction à une perfusion continue, dissoudre 1,5 g de Céfuroxime Devatis i.v. dans 20 ml d'eau pour préparation injectable, puis l'ajouter à la quantité requise de solution à perfuser.
Solutions pour perfusion:
Céfuroxime Devatis i.v. est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes:
NaCl à 0,9%; glucose à 5% et 10%; glucose à 4% + NaCl à 0,18%; glucose à 5% + NaCl à 0,9%; glucose à 5% + NaCl à 0,45%; glucose à 5% + NaCl à 0,225%; solution de Ringer et lactate de Ringer; lactate de sodium 1/6 M; solution de Hartmann.
À une concentration de 5 mg/ml, Céfuroxime Devatis i.v. est également stable dans une solution de xylitol à 5% ou 10%.
Solutions médicamenteuses:
1,5 g de Céfuroxime Devatis i.v. dilué dans 15 ml d'eau pour préparation injectable est compatible avec les solutions médicamenteuses suivantes:
solution de métronidazole (500 mg/100 ml); azlocilline (1 g/15 ml ou 5 g/50 ml); phosphate sodique d'hydrocortisone dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5%; lidocaïne en solutions aqueuses jusqu'à 1%; héparine 10 U.I./ml ou 50 U.I./ml dans du chlorure de sodium à 0,9%; chlorure de potassium à 10 ou 40 mEq/l dans du chlorure de sodium à 0,9%.
Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la préparation. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Les solutions fraîchement préparées jaunâtres peuvent, devenir plus foncées après un certain temps, mais ce phénomène n'a aucune influence sur l'efficacité ou la tolérance du produit sur une courte période (voir «Remarques particulières/Stabilité»).
Exception: les mélanges avec l'azlocilline et la lidocaïne ne restent stables que pendant 5 heures à température ambiante; les mélanges avec l'azlocilline se conservent pendant 24 heures à 4 °C.

Numéro d’autorisation

63086 (Swissmedic).

Présentation

Flacons à 250 mg: 1 et 5 [A]
Flacons à 750 mg: 1 et 5 [A]
Flacons à 1,5 g: 1 et 5 [A]

Titulaire de l’autorisation

Devatis AG, 6330 Cham

Mise à jour de l’information

Septembre 2016.

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