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Information professionnelle sur Voriconazole Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Effets indésirables

Le profil de sécurité du voriconazole chez les adultes est fondé sur une banque de données poolées de sécurité incluant plus de 2'000 sujets (dont 1'603 patients inclus dans des études cliniques). Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH présentant des candidoses œsophagiennes ou des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques présentant une candidémie ou une aspergillose ainsi que des volontaires sains.
Les événements observés ayant un lien de causalité possible avec un traitement par voriconazole sont énumérés ci-dessous, par classe d'organe et par fréquence. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été les suivants: troubles visuels, fièvre, valeurs hépatiques pathologiques, vomissements et diarrhées.
L'âge, le sexe ou l'appartenance ethnique n'ont révélé aucune influence cliniquement significative sur le profil de sécurité.
Définition des catégories de fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), fréquence inconnue: fondées majoritairement sur les rapports spontanés de la surveillance du marché, des fréquences exactes ne peuvent pas être estimées.
Pour les informations complémentaires concernant les effets indésirables les plus graves du voriconazole, voir «Mises en garde et précautions».
Infections et infestations
Fréquents: sinusite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: agranulocytose, anémie (y compris macrocytaire, microcytaire, normocytaire, mégaloblastique, aplasique), thrombopénie, pancytopénie, leucopénie.
Occasionnels: myélosuppression, lymphadénopathie, éosinophilie.
Rares: coagulation intravasculaire disséminée.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité, angioœdème (par ex. œdème de la face, langue gonflée).
Rares: réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Occasionnels: insuffisance corticosurrénalienne, hypothyroïdie.
Rares: hyperthyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypokaliémie, hypoglycémie, hyponatrémie.
Occasionnels: taux de cholestérol sérique élevé.
Affections psychiatriques
Fréquents: hallucinations, confusion mentale, dépressions, anxiété, agitation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (14,7%).
Fréquents: insomnie, vertige, paresthésies, tremblements, somnolence, hypertonie musculaire, syncope.
Occasionnels: neuropathie périphérique, dysgueusies, hypoesthésie, encéphalopathie, ataxie, œdème cérébral, troubles extrapyramidaux.
Rares: crise convulsive, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie hépatique, nystagmus.
Affections oculaires
Très fréquents: troubles visuels (26,2%) (tels que vision floue, mouches volantes, modification de la perception des couleurs, héméralopie, phénomènes lumineux anormaux [photopsie], oscillopsie, diminution de l'acuité visuelle, scotome) photophobie.
Fréquents: saignements de la rétine.
Occasionnels: diplopie, œdème papillaire, sclérite, blépharite, crises oculogyres, atrophie ou autres maladies du nerf optique.
Rares: opacités cornéennes.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: acouphène, hypoacousie.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, bradycardie, arythmie supraventriculaire.
Occasionnels: tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, fibrillation ventriculaire.
Rares: bloc AV complet, troubles de la conduction, arythmie nodale, torsade de pointes.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension, (thrombo-)phlébite.
Occasionnels: lymphangite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissements (19%), diarrhée (18,2%), nausée (17,4%), douleurs abdominales (13,8%).
Fréquents: constipation, dyspepsie, gingivite, chéilite.
Occasionnels: glossite, gastro-entérite, duodénite, colite pseudomembraneuse, pancréatite, péritonite.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: tests de la fonction hépatique anormaux (25,2%) (tels qu'ASAT, ALAT, phosphatase alcaline, GGT, LDH, bilirubine).
Fréquents: ictère (y compris ictère cholestatique), hépatite.
Occasionnels: hépatomégalie, cholécystite, insuffisance hépatique, lithiase biliaire.
Fréquence inconnue: nécrose hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: rash cutané (12,3%).
Fréquents: prurit, dermatite exfoliative, alopécie, exanthème maculopapuleux.
Occasionnels: photosensibilité, purpura, urticaire, eczéma, syndrome de Stevens-Johnson.
Rares: exanthème médicamenteux, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, pseudoporphyrie, psoriasis.
Fréquence inconnue: carcinomes épidermoïdes cutanés, en particulier chez les patients sous forte immunosuppression (voir «Mises en garde et précautions»), syndrome DRESS, lupus érythémateux cutané.
En ce qui concerne les réactions cutanées sévères citées, voir aussi «Mises en garde et précautions».
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales.
Occasionnels: arthrite.
Fréquence inconnue: périostite.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: insuffisance rénale aiguë, créatinémie sérique élevée, hématurie.
Occasionnels: urée sanguine augmentée, protéinurie, néphrite, nécrose tubulaire du rein.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fièvre (26,2%), œdèmes périphériques (16,9%).
Fréquents: frissons, douleurs thoraciques, asthénie.
Occasionnels: réactions/inflammation au site d'injection, syndrome grippal.
Réactions liées à la perfusion
Lors de la perfusion de voriconazole par voie intraveineuse chez des volontaires sains, des réactions de type anaphylactoïde incluant bouffée congestive, fièvre, sécrétion de sueur, tachycardie, sensation d'oppression thoracique, détresse respiratoire, débilité, nausées, prurit et rash cutané ont été observées. Les symptômes sont apparus dès le début de la perfusion (voir «Mises en garde et précautions»).
Pédiatrie
La sécurité du voriconazole a été étudiée chez 288 patients pédiatriques (dont 169 enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans et 119 adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans) au total qui ont reçu le voriconazole en traitement (n=105) ou prophylaxie (n=183) d'infections fongiques manifestes. En outre, les données d'un total de 158 enfants âgés de 2 ans à moins de 12 ans, traités par voriconazole dans le cadre de programmes compassionnels, sont disponibles. Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques s'est avéré globalement similaire à celui des adultes.
Effets indésirables après commercialisation
Des rapports issus de la surveillance après la mise sur le marché montrent une survenue plus fréquente d'effets indésirables cutanés dans la population pédiatrique que chez les adultes. De plus, des taux élevés d'enzymes hépatiques ont été plus fréquemment signalés comme réaction indésirable chez les enfants en comparaison des adultes (14,2% de transaminases augmentées chez les enfants, par rapport à 5,3% chez les adultes).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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