ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Voriconazole Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Posologie/Mode d’emploi

Remarques générales
En raison d'un risque augmenté de prolongation du QTc et de survenue d'arythmies cardiaques, les troubles électrolytiques tels qu'hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie doivent être corrigés avant un traitement par voriconazole (voir «Mises en garde et précautions»).
En cas de candidémie, il est recommandé de changer le cathéter veineux.
Pour garantir des concentrations optimales de voriconazole, un suivi thérapeutique des médicaments (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) est recommandé. La concentration de voriconazole à l'état d'équilibre doit alors être ≥1 µg/ml et ne pas dépasser une valeur maximale de 5 µg/ml. Pour des indications plus détaillées concernant les concentrations cibles recherchées, il est recommandé de consulter la littérature actuelle et les directives thérapeutiques des sociétés spécialisées pertinentes.
La poursuite du traitement au-delà de 6 mois ne doit avoir lieu qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
Voie intraveineuse
Voriconazole Sandoz poudre pour solution à diluer pour perfusion doit d'abord être dissous puis dilué (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation») avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Ne pas injecter en bolus.
Il est recommandé d'administrer Voriconazole Sandoz à une vitesse maximale de 3 mg/kg de poids corporel/heure sur une durée de 1 à 3 h.
Voriconazole Sandoz ne doit pas être administré en même temps que des produits sanguins ou des perfusions de courte durée de solutions concentrées d'électrolytes, même si les perfusions sont administrées par des voies séparées (voir «Remarques particulières/Incompatibilités»).
Voriconazole Sandoz peut être administré en même temps que des solutions non concentrées d'électrolytes, à condition que les perfusions soient administrées par des voies séparées (voir «Remarques particulières/Incompatibilités»).
Voie orale
Voriconazole Sandoz comprimés pelliculés doivent être pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Adultes
Le traitement doit être débuté par voie intraveineuse avec la dose initiale spécifiée ci-dessous, afin d'obtenir dès le premier jour des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre (steady state). Le traitement intraveineux doit être administré pendant 7 jours au minimum avant de passer à un traitement oral si une amélioration clinique significative est apparue (voir «Efficacité clinique»). Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée du médicament, le passage à la forme orale pourra se faire lorsque le tableau clinique le permettra (voir «Pharmacocinétique»).
Recommandations posologiques détaillées

Voie intraveineuse

Voie orale

Patients ≥40 kg de PC

Patients <40 kg de PC

Dose initiale
(pendant les premières 24 h)

6 mg/kg de PC toutes les 12 h

déconseillé

déconseillé

Dose d'entretien
(après les premières 24 h)

4 mg/kg de PC toutes les 12 h

200 mg toutes les 12 h

100 mg
toutes les 12 h

En cas d'intolérance au traitement à la dose de 4 mg/kg de PC toutes les 12 h, la dose d'entretien par voie intraveineuse doit être réduite à la dose minimale de 3 mg/kg de PC toutes les 12 h.
Si la réponse du patient est insuffisante, la dose d'entretien orale de 200 mg toutes les 12 h peut être augmentée à 300 mg toutes les 12 h. Chez les patients présentant un poids corporel inférieur à 40 kg, la dose d'entretien orale peut être augmentée à 150 mg toutes les 12 h.
En cas d'intolérance au traitement aux doses plus élevées, la dose orale doit être réduite par paliers de 50 mg pour revenir à la dose d'entretien minimale de 200 mg toutes les 12 h (ou 100 mg toutes les 12 h chez les patients de moins de 40 kg).
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la réponse clinique et mycologique du patient.
La durée du traitement par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 6 mois (voir «Données précliniques»).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant des troubles aigus de la fonction hépatique. Néanmoins, une surveillance continue de la fonction hépatique est recommandée afin de déceler toute nouvelle augmentation.
Chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) traités par Voriconazole Sandoz, il est recommandé d'utiliser la dose initiale usuelle et de diminuer de moitié la dose d'entretien (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Le voriconazole n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique chronique sévère (Child-Pugh C).
Voriconazole a été associé à des atteintes hépatiques et peut être utilisé chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère seulement si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Les patients présentant une atteinte hépatique sévère doivent être étroitement surveillés en ce qui concerne les effets indésirables (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Voie intraveineuse
Chez les patients présentant un trouble modéré à sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min), il se produit une accumulation du véhicule intraveineux, la SBECD. Chez ces patients, la forme orale de voriconazole doit être privilégiée, sauf si l'évaluation individuelle du rapport risque/bénéfice justifie l'administration intraveineuse. Il faut surveiller étroitement les taux sériques de créatinine de ces patients et en cas d'augmentation, il convient d'envisager le remplacement par la forme orale (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Voie orale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour l'administration orale (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»). Ceci est aussi valable pour les patients dialysés.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Enfants et adolescents
Enfants de 2 ans à moins de 12 ans et adolescents de 12 à 14 ans, de poids corporel <50 kg
Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»), les dosages suivants sont recommandés pour ce groupe d'âge:

Voie intraveineuse

Voie orale

Dose initiale
(pendant les premières 24 h)

9 mg/kg toutes les 12 h

déconseillé

Dose d'entretien
(après les premières 24 h)

8 mg/kg toutes les 12 h

9 mg/kg toutes les 12 h
(dose maximale de 350 mg toutes les 12 h)

Il est recommandé de commencer le traitement par voie intraveineuse. Un traitement oral peut être considéré uniquement après l'apparition d'une amélioration clinique significative. Il doit être noté qu'une dose intraveineuse de 8 mg/kg représente une exposition au voriconazole environ deux fois plus élevée qu'une dose orale de 9 mg/kg.
Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la dose peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg (ou par paliers de 50 mg si la dose orale maximale de 350 mg était administrée initialement). Si le patient ne supporte pas le traitement, la dose peut être diminuée par paliers de 1 mg/kg (ou par paliers de 50 mg si la dose orale maximale de 350 mg était administrée initialement).
La biodisponibilité orale peut être réduite chez les patients pédiatriques de 2 à 12 ans ayant une malabsorption et un très faible poids corporel pour leur âge. Dans ce cas, il est recommandé d'administrer le voriconazole par voie intraveineuse.
Les recommandations posologiques pédiatriques pour l'utilisation orale reposent sur des études effectuées avec la suspension buvable de voriconazole.
La bioéquivalence entre la suspension buvable et les comprimés pelliculés n'a pas été étudiée chez les enfants. Le temps de transit gastro-intestinal supposé plus court chez les enfants impliquerait une différence dans l'absorption des comprimés entre les enfants et les adultes. Pour cette raison, il est recommandé d'utiliser une suspension buvable au voriconazole chez les enfants de 2 ans à moins de 12 ans ainsi que chez les adolescents de 12 à 14 ans présentant un poids corporel <50 kg.
L'utilisation chez les patients de moins de 12 ans présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée.
Tous les autres adolescents (12 à 14 ans présentant un poids corporel ≥50 kg; 15 à 17 ans indépendamment du poids)
Posologie identique à celle des adultes.
Enfants de moins de 2 ans
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 2 ans (voir «Propriétés/Effets»). Par conséquent, le voriconazole n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Traitement concomitant avec d'autres médicaments
Patients sous phénytoïne
La dose d'entretien de voriconazole doit être augmentée en cas d'administration simultanée de phénytoïne (voir «Interactions»). La dose d'entretien de voriconazole par voie intraveineuse s'élève dans ce cas à 5 mg/kg de PC toutes les 12 h, la dose d'entretien par voie orale à 400 mg toutes les 12 h (ou à 200 mg toutes les 12 h chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 40 kg).
Patients sous éfavirenz
La dose d'entretien de voriconazole par voie orale doit être augmentée (voir «Interactions») en cas d'administration simultanée de voriconazole par voie orale et d'éfavirenz (à des doses ajustées, voir «Mises en garde et précautions»). Elle s'élève dans ce cas à 400 mg toutes les 12 h.

2022 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home