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Information professionnelle sur Celecoxib-Mepha capsules:Mepha Pharma AG
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Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de la fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans le tableau 1, les effets indésirables sont indiqués par classes d'organes et classés par fréquence pour refléter les données issues des sources suivantes:
·Effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure à 0,01% et survenus plus fréquemment que sous placebo, dans 12 études cliniques contrôlées contre placebo et/ou traitement actif d'une durée allant jusqu'à 12 semaines chez des patients présentant une arthrose active et des patients présentant une polyarthrite rhumatoïde; les patients ont reçu le célécoxib à des dosages allant de 100 mg à 800 mg par jour. Dans d'autres études portant sur des AINS non sélectifs de comparaison, environ 7400 patients ont reçu le célécoxib à des dosages allant jusqu'à 800 mg par jour. Parmi ces patients, environ 2300 ont pris le célécoxib pendant 1 an ou plus. Les effets indésirables observés dans ces autres études sur le célécoxib correspondaient aux effets indésirables mentionnés dans le tableau 1 chez les patients présentant une arthrose active et une polyarthrite rhumatoïde.
·Effets indésirables survenus plus fréquemment que sous placebo dans les études à long terme de prévention des polypes avec une posologie de 400 mg de célécoxib par jour et une durée de traitement allant jusqu'à 3 ans (études APC et PreSAP, voir sous «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique: Sécurité cardiovasculaire – Etudes à long terme chez des patients atteints de polypes adénomateux sporadiques»).
·Effets indésirables issus de la surveillance post-marketing et des déclarations spontanées lors d'une période pendant laquelle on estime que plus de 70 millions de patients ont été traités par le célécoxib (à différents dosages, pendant des durées de traitement différentes et pour différentes indications). Bien qu'elles proviennent de l'expérience post-marketing, les données d'études ont été utilisées pour estimer la fréquence. Les fréquences sont basées sur une méta-analyse cumulative d'études regroupées, qui représentent 38'102 patients.
Tableau 1: Effets indésirables issus des études cliniques sur le célécoxib et de la surveillance post-marketing (terminologie MedDRA)1,2

Fréquence des effets indésirables

Très fréquent

Fréquent

Occasionnel

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

-

sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, infections urinaires

-

-

-

-

Affections hématologiques et du système lymphatique

-

-

anémie

leucopénie, thrombocytopénie

pancytopénie4

-

Affections du système immunitaire

-

aggravation d'une allergie (hypersensibilité)

-

-

choc anaphylactique4, anaphylaxie4 (réaction anaphylactique)

-

Troubles du métabolisme et de la nutrition

-

-

hyperkaliémie

-

-

-

Affections psychiatriques

-

insomnie

états anxieux, dépression, fatigue

confusion mentale (état confusionnel), hallucinations4

-

-

Affections du système nerveux

-

vertiges/sensation vertigineuse, augmentation du tonus musculaire, céphalées4

infarctus cérébral1, paresthésie, somnolence

ataxie, modifications du goût

hémorragie intracrânienne d'issue fatale4, méningite aseptique4, aggravation d'une épilepsie4, perte du goût4, perte de l'odorat4

-

Affections oculaires

-

-

vue floue, conjonctivite4

hémorragie oculaire4

obturation d'une artère rétinienne4, obturation d'une veine rétinienne4

-

Affections de l'oreille et du labyrinthe

-

-

acouphènes, diminution de l'audition1

-

-

-

Affections cardiaques

-

infarctus du myocarde1

insuffisance cardiaque, palpitations, tachycardie

arythmie4

-

-

Affections vasculaires

hypertension1 (y compris aggravation d'une hypertension)

-

-

embolie pulmonaire4, sensation de chaleur (flush)4

vasculite4

-

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

-

pharyngite, rhinite, toux, dyspnée1

bronchospas-me4

pneumonie4

-

-

Affections gastro-intestinales

-

nausées4, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, flatulence, vomissements1, dysphagie1

constipation, gastrite, stomatite, aggravation d'une inflammation gastro-intestinale, éructations

hémorragies gastro-intestinales4, ulcères du duodénum, de l'estomac, de l'oesophage, de l'intestin grêle et du côlon, perforation intestinale, oesophagite, méléna, pancréatite, survenue ou aggravation d'une colite4

-

-

Affections hépatobiliaires

-

-

trouble de la fonction hépatique, augmentation des enzymes hépatiques (y compris augmentation des ASAT et ALAT)

hépatite4

défaillance hépatique4 (dans certains cas d'issue fatale ou ayant nécessité une transplantation hépatique), hépatite fulminante4 (dans certains cas d'issue fatale), nécrose hépatique4, cholestase4, hépatite cholestatique4, ictère4

-

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

-

éruption, prurit (y compris prurit généralisé)

urticaire, ecchymoses4

angio-oedème4, alopécie, photosensi-bilité

dermatite exfoliative4, érythème multiforme4, syndrome de Stevens-Johnson4, nécrolyse épidermique toxique4, syndrome DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ou syndrome d'hypersensibilité4, pustulose exanthématique aiguë généralisée4, dermatite bulleuse4

-

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

-

arthralgie4

crampes dans les jambes

-

myosite4

-

Affections du rein et des voies urinaires

-

-

augmentation de la créatininémie, hyperazotémie (BUN)

insuffisance rénale aiguë4, hyponatrémie4

néphrite interstitielle4, syndrome néphrotique4, glomérulonéphrite à lésions glomérulaires minimes4

-

Affections des organes de reproduction et du sein

-

-

-

troubles menstruels4

-

diminution de la fertilité chez la femme3

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

-

symptômes pseudo-grippaux (maladie pseudo-grippale), oedèmes périphéri-ques/rétention hydrique

oedème du visage, douleurs thoraciques4

-

-

-

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

-

blessures d'origine accidentelle (blessures)

-

-

-

-

1) Effets indésirables survenus dans les études sur la prévention des polypes. Dans deux études cliniques, les participants ont reçu 400 mg de célécoxib par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 3 ans (études APC et PreSAP). Les effets indésirables des études de prévention des polypes compris dans ce tableau sont uniquement ceux qui étaient déjà compris dans le cadre de la surveillance post-marketing ou qui sont survenus plus souvent que dans les études sur l'arthrite.
2) En outre, les effets indésirables suivants inconnus auparavant sont survenus dans les études de prévention des polypes. Dans deux de ces études, les participants ont reçu 400 mg de célécoxib par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 3 ans (études APC et PreSAP): Fréquent: angine de poitrine, côlon irritable, lithiase rénale, augmentation de la créatininémie, hyperplasie bénigne de la prostate, prise de poids. Occasionnel: infection à Helicobacter, herpès zoster, érysipèle, bronchopneumonie, labyrinthite, gingivite, lipome, mouches volantes, hémorragies conjonctivales, thrombose veineuse profonde, dysphonie, saignement hémorroïdaire, selles fréquentes, ulcération buccale, dermatite allergique, ganglion, nycturie, saignement vaginal, douleurs mammaires, fracture d'une extrémité inférieure, augmentation de la natrémie.
3) Les femmes qui prévoient une grossesse sont exclues de toutes les études. Pour cette raison, il n'était pas approprié de rechercher la fréquence de cet événement dans la banque de données des études.
4) Les fréquences sont basées sur une méta-analyse cumulative d'études regroupées, qui représentent 38102 patients.
Selon les données définitives déjà évaluées des études APC et PreSAP sur les patients qui ont été traités avec 400 mg de célécoxib par jour sur une durée pouvant aller jusqu'à 3 ans (données regroupées, issues des deux études, voir sous «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique» pour consulter les événements de chaque étude), le taux d'infarctus du myocarde était de 7,6 pour 1000 patients (occasionnel) plus élevé que sous placebo. Pour l'ensemble des accidents vasculaires cérébraux, aucune augmentation n'a été observée sous célécoxib par rapport au placebo.
Utilisation pédiatrique
Dans l'étude pédiatrique d'homologation (voir sous «Propriétés/Effets – Pharmacodynamique»), les événements indésirables observés ont été généralement semblables à ceux constatés dans les études sur l'arthrite chez l'adulte. Les événements indésirables suivants ne sont pas mentionnés plus haut; dans l'étude pédiatrique d'homologation, le médecin investigateur a établi un lien probable entre ceux-ci et le traitement par le célécoxib: céphalées (11,3%; très fréquent), exacerbation d'une hématurie (0,6%; occasionnel) et d'un asthme [1 patient avec un asthme contrôlé au début de l'étude] (0,6%; occasionnel). Comparativement au naproxène, aucun effet nocif perceptible sur la croissance et le développement n'a été retrouvé après l'administration de 3 et 6 mg/kg de célécoxib deux fois par jour au cours de l'étude en double aveugle d'une durée de 12 semaines.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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