Composition

Principe actif: desogestrelum
Excipients: lactosum, excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Lactab à 0,075 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception orale.

Posologie/Mode d’emploi

Il faut prendre les Lactab tous les jours pendant 28 jours, toujours à la même heure, dans l'ordre indiqué sur l'emballage, avec un peu de liquide. Quand une plaquette est vide, il faut en commencer une autre le lendemain, sans interruption de la prise.
Début de la prise
Si la femme n'a pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent:
Le premier comprimé est pris le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être entrepris les jours 2 à 5, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser en plus une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours de prise.
Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique)
Il faut prendre le premier Lactab de Cevanel de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé du contraceptif oral combiné précédent contenant un principe actif ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser en plus un contraceptif mécanique.
Une autre possibilité est de commencer la prise de Cevanel le lendemain du dernier jour de la période normalement sans comprimé (ou le lendemain du dernier jour d'utilisation du placebo) du contraceptif hormonal combiné précédent, ou le dernier jour avant que l'anneau ou le patch ne soit à nouveau utilisé. Dans tous ces cas, il faut toutefois utiliser en plus un contraceptif mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise.
Remplacement d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, préparation injectable, implant, DIU libérant un progestatif)
On peut remplacer une autre minipilule par Cevanel n'importe quel jour; quand on remplace un implant ou un DIU libérant un progestatif, il faut commencer à prendre Cevanel au plus tôt le jour du retrait du dispositif précédent; quand on remplace un produit injectable, il faut commencer à prendre Cevanel le jour prévu pour l'injection suivante. Il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Utilisation après un avortement survenu au cours du premier trimestre
Après un avortement survenu au cours du premier trimestre, on peut immédiatement commencer la prise de Cevanel. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires.
Utilisation après un accouchement ou un avortement survenu pendant le deuxième trimestre
Il est recommandé de commencer la prise les jours 21–28 après l'accouchement ou l'avortement. Si la prise débute plus tard, il faut recommander à la femme d'utiliser en plus une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours de la prise. Si un rapport sexuel a déjà eu lieu, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de la prise ou bien attendre les premières règles naturelles de la femme. Pour les femmes qui allaitent, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».
Conduite à tenir en cas de vomissements
S'il se produit des vomissements pendant les 3–4 heures suivant la prise, le principe actif risque ne pas être totalement résorbé. Dans un tel cas, suivre les instructions mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé». Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le Lactab supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. Si les vomissements durent plus de 3–4 heures après la prise, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives.
Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé
Si la femme constate qu'elle a oublié de prendre le Lactab dans les 12 heures suivant l'heure normale, la prise doit avoir lieu immédiatement. Les Lactab suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle.
S'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'heure normale de la prise, la fiabilité contraceptive est compromise. Il faut prendre immédiatement le Lactab oublié, dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux Lactab le même jour. Les Lactab suivants doivent être pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser, en plus, une méthode contraceptive mécanique.
Groupes particuliers de patientes
Insuffisance rénale: Il n'existe pas d'études concernant l'emploi de Cevanel chez des femmes souffrant d'insuffisance rénale et il est impossible de formuler des recommandations posologiques.
Insuffisance hépatique: Cevanel ne doit pas être utilisé par les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
Fillettes et adolescentes: L'efficacité et la sécurité d'emploi ont été étudiées chez des femmes adultes. Si Cevanel est indiqué pour des adolescentes, la dose recommandée est la même que chez l'adulte. Cevanel n'est pas indiqué chez les fillettes avant la puberté.

Contre-indications

Les contraceptifs contenant des progestatifs ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants, ou doivent être immédiatement arrêtés si l'une des situations ou pathologies suivantes apparaît pour la première fois pendant la prise:
Grossesse certaine ou suspectée.
Hémorragies vaginales d'origine indéterminée.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants de Cevanel.
Troubles thromboemboliques veineux aigus.
Maladie hépatique grave présente ou passée, tant qu'il persiste des anomalies des paramètres fonctionnels hépatiques.
Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes, présentes ou passées.
Tumeurs malignes, connues ou suspectées, sensibles aux hormones sexuelles.

Mises en garde et précautions

Avant la première utilisation ou une reprise de l'utilisation de Cevanel, le médecin doit relever soigneusement les antécédents (y compris les antécédents familiaux) et pratiquer un examen clinique général et gynécologique, en veillant tout particulièrement aux contre-indications et précautions. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse. Avant de prescrire Cevanel, il faut éclaircir les troubles des règles, comme par exemple oligoménorrhée ou aménorrhée. Il faut fixer la fréquence et la nature de ces examens conformément aux recommandations suisses en matière de gynécologie et en tenant compte de la situation individuelle de la patiente. Ces examens doivent toujours comprendre une mesure de la pression artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens, y compris frottis cervical systématique.
Il faut signaler aux femmes que les produits tels que Cevanel ne protègent pas contre une infection par le VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Motifs imposant l'arrêt immédiat de Cevanel
En cas de survenue de l'un des symptômes suivants ou d'apparition de l'une des situations citées ci-après, le médicament doit être immédiatement arrêté et il faut consulter le médecin:
·Grossesse avérée ou suspectée.
·Apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique.
·Apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé.
·Première apparition ou aggravation d'une migraine.
·Augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
·Premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes inhabituelles lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe).
·Troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels.
·Augmentation importante de la pression artérielle.
·Recrudescence de crises d'épilepsie.
·Développement de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement.
·Immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4–6 semaines avant une opération planifiée).
·S'il existe l'une des situations décrites ci-après, il faut mettre en balance, cas par cas, le bénéfice attendu du progestatif et les risques possibles et en discuter avec la femme avant que celle-ci opte pour Cevanel. Il faut dire à la patiente de consulter son médecin si l'une ou plusieurs des situations énumérées ci-dessous survient/surviennent pour la première fois ou s'aggrave/s'aggravent.
·Des études épidémiologiques montrent une augmentation du risque de maladies thromboemboliques veineuses et artérielles (par exemple infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) lors de l'utilisation de contraceptifs oraux estro-progestatifs. On ne connaît pas la signification clinique de ces études pour l'emploi du désogestrel à titre contraceptif sans association à une composante estrogénique. C'est pourquoi il faut arrêter la prise de Cevanel en cas de survenue d'une thrombose. Il faut aussi arrêter la prise de Cevanel en cas d'immobilisation prolongée occasionnée par une opération ou une maladie. Il faut avertir les femmes qui ont des antécédents de maladies thromboemboliques du risque de réapparition de tels événements.
·Il faut arrêter Cevanel si une hypertension artérielle persistante se développe pendant la prise de Cevanel, ou si une augmentation significative de la tension artérielle ne répond pas à un traitement hypotenseur adéquat.
·Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Après l'arrêt de la prise des COC, ce risque, augmenté, diminue de façon continue en l'espace de 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation mais de l'âge de l'utilisatrice. Nous avons calculé le nombre prévisible de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes prenant des COC estro-progestatifs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la prise) et le nombre prévisible pour les femmes n'ayant jamais pris de COC pendant la même période. Le tableau ci-après présente les résultats, par tranche d'âge:

Il se peut que le risque encouru par les utilisatrices de produits purement progestatifs soit comparable au risque encouru par les utilisatrices de COC estro-progestatifs, mais les données actuellement disponibles à propos des produits purement progestatifs sont insuffisantes pour permettre d'effectuer des calculs à ce propos. Chez les femmes qui avaient pris un COC, les cancers du sein étaient généralement moins évolués, au moment du diagnostic, que chez les femmes qui n'avaient jamais pris de COC. Cette augmentation du risque chez les utilisatrices de COC pourrait s'expliquer par un diagnostic précoce, par des effets biologiques des COC ou par une association des deux facteurs.
·Après l'utilisation de principes actifs hormonaux tels que celui contenu dans Cevanel, on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies intra-abdominales engageant le pronostic vital. S'il survient des douleurs abdominales intenses, une augmentation du volume du foie ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, il faut envisager l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
·Comme l'on ne peut pas exclure un effet biologique des progestatifs sur les tumeurs hépatiques, il faut évaluer au cas par cas le rapport bénéfice/risque chez les femmes présentant des tumeurs hépatiques.
·En cas d'apparition de troubles de la fonction hépatique, il faut consulter un spécialiste.
·Pendant la grossesse comme pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, on a décrit les phénomènes suivants, pour lesquels une relation avec l'utilisation d'un progestatif n'est pas démontrée: ictère et/ou prurit liés à une cholestase, formation de calculs biliaires; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d'audition due à une otospongiose; première apparition ou aggravation d'un angio-oedème héréditaire.
·Occasionnellement, il peut survenir un chloasma, en particulier chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes prédisposées doivent éviter l'exposition à la lumière solaire et aux rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Cevanel.
·Les progestatifs peuvent influer sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose. Il n'existe pas de données montrant qu'il faille modifier le schéma thérapeutique chez les diabétiques qui utilisent des produits purement progestatifs. Il faut néanmoins étroitement surveiller les diabétiques pendant les premiers mois de la prise de Cevanel.
·Cevanel contient moins de 54 mg de lactose. Toutefois, les femmes présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre le produit.
·Le traitement par les progestatifs peut provoquer une rétention liquidienne et une prise de poids. Il faut étroitement surveiller les patientes présentent des maladies préexistantes (par exemple asthme, migraine, troubles de la fonction cardiaque ou rénale, épilepsie) susceptibles de s'aggraver par suite d'une rétention liquidienne.
·Comme avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, une maturation folliculaire est possible et le follicule peut parfois devenir plus gros que lors d'un cycle normal. En général, ces follicules hypertrophiques disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques, mais sont parfois tenus pour responsables de douleurs abdominales et exigent, rarement, une intervention chirurgicale.
·Pendant l'utilisation de Cevanel les taux sériques d'estradiol diminuent à des valeurs correspondant à celles enregistrées en début de phase folliculaire. Pour l'instant, on ignore si cette modification a des incidences cliniques quelconques du point de vue du métabolisme minéral osseux.
·Le risque de grossesse ectopique est plus élevé avec les produits purement progestatifs classiques que lors de l'utilisation de contraceptifs oraux estro-progestatifs. Ce phénomène a été attribué aux fréquentes ovulations et au ralentissement du péristaltisme tubaire sous traitement par des préparations purement progestatives. Bien que Cevanel inhibe le plus souvent l'ovulation, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse ectopique dans le diagnostic différentiel, en cas d'aménorrhée ou de douleurs abdominales.
Pendant l'utilisation de produits purement progestatifs, les hémorragies peuvent devenir plus fréquentes ou plus longues. Il se peut également que les hémorragies ne surviennent plus qu'occasionnellement ou disparaissent totalement (voir «Effets indésirables»). Cela peut entraîner une diminution de l'observance du traitement ou inciter les femmes à refuser cette méthode contraceptive. Pour améliorer l'acceptabilité de ces modifications des hémorragies, il faut soigneusement informer à ce propos les femmes qui optent pour Cevanel.
S'il apparaît des hémorragies très fréquentes ou irrégulières, il faut envisager d'adopter une autre méthode contraceptive. En cas d'hémorragies vaginales irrégulières persistantes, il faut exclure l'existence de maladies malignes. En cas d'aménorrhée, il faut déterminer si les Lactab ont été pris selon les modalités recommandées et effectuer un test de grossesse. En cas de grossesse, il faut arrêter la prise de Cevanel.
Réduction de l'efficacité
L'efficacité de Cevanel peut être compromise par l'oubli de la prise des Lactab et par des vomissements (voir «Posologie/Mode d'emploi») ou par l'utilisation concomitante d'autres médicaments (voir «Interactions»).

Interactions

Des interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent provoquer des saignements intermenstruels et compromettre la protection contraceptive. Les interactions suivantes ont été décrites dans la littérature (principalement avec des contraceptifs oraux combinés, mais aussi dans des cas isolés avec des contraceptifs progestatifs).
Métabolisme hépatique: des interactions peuvent survenir avec des médicaments inducteurs des enzymes microsomaux (en particulier le cytochrome P450, comme notamment le CYP 3A4).
L'utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griséofulvine et préparations d'Hypericum (c'est-à-dire de millepertuis) peut augmenter la clairance des hormones sexuelles.
Quand des femmes sont traitées pendant une courte durée par l'un des médicaments susmentionnés ou par un autre médicament inducteur des enzymes hépatiques, il faut leur dire d'utiliser un contraceptif mécanique en plus de Cevanel, de façon temporaire, c'est-à-dire pendant l'utilisation du traitement concomitant et pendant les 28 jours suivant la fin de ce traitement. En cas de traitement prolongé par des médicaments qui induisent les enzymes hépatiques, il faut prescrire d'autres méthodes contraceptives, non hormonales.
Le charbon activé réduit la résorption des stéroïdes. Par conséquent, la prise concomitante de charbon activé peut diminuer l'effet contraceptif de Cevanel. Dans de tels cas, il faut procéder comme décrit dans «Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise d'un comprimé».
Les contraceptifs oraux peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, principalement la glucuroconjugaison. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres médicaments peuvent être soit augmentées (par exemple cyclosporine) soit diminuées (par exemple lamotrigine). En outre, l'effet pharmacologique des médicaments suivants peut être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antipaludéens, benzodiazépines, bêtabloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline.
Il faut par conséquent toujours observer aussi les informations professionnelles des médicaments associés.

Grossesse/Allaitement

L'usage de ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de l'utilisation du médicament. En cas de début ou de suspicion de grossesse, il faut immédiatement arrêter la prise de Cevanel et consulter le médecin. Les expérimentations animales ont montré que de très fortes doses de substances contenant des progestatifs ont un effet virilisant sur les foetus femelles.
Des études épidémiologiques de grande ampleur n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation congénitale chez les enfants dont la mère avait utilisé un COC estro-progestatif avant la grossesse; en outre, chez des femmes qui avaient utilisé des contraceptifs purement progestatifs alors qu'elles étaient enceintes sans le savoir, aucun effet tératogène n'a été observé. Les données de pharmacovigilance portant sur différents contraceptifs oraux combinés contenant du désogestrel (l'étonogestrel est un métabolite du désogestrel) ont également montré l'absence d'augmentation du risque.
Le désogestrel n'a pas d'influence néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou lipides). Cependant, après l'administration orale de désogestrel à des femmes qui allaitent, une faible quantité du métabolite actif étonogestrel est excrétée dans le lait maternel. Sur la base d'une absorption moyenne de lait de 150 ml/kg, l'absorption moyenne d'étonogestrel par le nouveau-né est d'environ 0,01–0,05 µg/kg et par jour.
Il existe un nombre limité de données à long terme sur des enfants dont les mères ont commencé la prise de désogestrel 75 µg entre la 4e et la 8e semaine après la naissance. Les nourrissons ont été allaités pendant 7 mois et observés jusqu'à l'âge de 1,5 ans (n= 32) ou 2,5 ans (n= 14). L'évaluation des données relatives à la taille et au développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence par rapport aux nourrissons dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin en cuivre (stérilet en cuivre). Il faut néanmoins soigneusement surveiller le développement et la croissance de l'enfant allaité dont la mère prend Cevanel. Sur la base des données disponibles, Cevanel peut être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Compte tenu du profil pharmacodynamique, on suppose que Cevanel n'a pas d'influence ou du moins pas d'influence notable sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères sont déjà décrits au paragraphe «Mises en garde et précautions».
En dehors des irrégularités des hémorragies, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs mammaires, les nausées et la prise de poids. Les médecins investigateurs ont estimé qu'il existait un lien certain, vraisemblable ou éventuel avec la prise de désogestrel 75 µg pour les effets indésirables mentionnés ci-dessous:
Ces effets indésirables sont énumérés selon la terminologie MEDDRA. On a utilisé les catégories de fréquence suivantes: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100, rares ≥1/10000, <1/1000.
Infections
Occasionnels: Infections vaginales.
Troubles du métabolisme de la nutrition
Fréquents: Prise de poids.
Troubles psychiatriques
Fréquents: Fluctuations de l'humeur, diminution de la libido.
Troubles du système nerveux
Fréquents: Céphalées.
Troubles oculaires
Occasionnels: Problèmes lors du port de lentilles de contact.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: Nausées.
Occasionnels: Vomissements.
Troubles cutanées et des tissus sous-cutanés
Fréquents: Acné.
Occasionnels: Alopécie.
Rares: Rash, urticaire, érythème noueux.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Très fréquents: Hémorragies irrégulières (40–50%).
Fréquents: Aménorrhée, douleurs mammaires.
Occasionnels: Dysménorrhée, kystes de l'ovaire.
Troubles généraux
Occasionnels: Fatigue.
De plus, après l'autorisation de mise sur le marché du désogestrel à 75 µg, des cas de galactorrhée, ainsi que de rares cas de grossesses ectopiques ont été rapportés (voir également «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

On n'a jamais signalé d'effets néfastes graves après un surdosage. Les symptômes possibles en cas de surdosage sont les nausées, les vomissements et – chez les jeunes filles – de légères hémorragies vaginales. On ne connaît pas d'antidote; au besoin, instaurer un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: G03AC09
Cevanel est un contraceptif oral dont le principe actif est un progestatif, le désogestrel (DSG). Dans le corps, le DSG est transformé en son métabolite actif, l'étonogestrel (ENG, = 3-cétodésogestrel) qui a une forte affinité de fixation pour les récepteurs de la progestérone (par exemple dans le myomètre).
L'effet contraceptif de Cevanel repose essentiellement sur une inhibition de l'ovulation. En plus de cette inhibition de l'ovulation, Cevanel induit aussi une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale, ce qui inhibe le passage des spermatozoïdes.
Cevanel peut être utilisé par les femmes qui allaitent et les femmes intolérantes aux estrogènes.
Cevanel induit une diminution du taux plasmatique d'estradiol comparable à celui de la phase folliculaire précoce.
Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur le métabolisme des hydrates de carbone ou des lipides, ni sur l'hémostase.
L'indice de Pearl est de 0,4 pour le désogestrel à 75 µg et est donc comparable à celui normalement constaté pour les contraceptifs oraux combinés.

Pharmacocinétique

Absorption
Après la prise de Cevanel, le DSG est rapidement et totalement absorbé et transformé en ENG. A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques maximales d'ENG sont d'environ 640 pg/ml et sont atteintes environ 1,8 heure après la prise du comprimé.
La biodisponibilité de l'ENG est d'environ 70%.
Distribution
L'ENG est lié à hauteur de 95,5–99% aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine et aussi, à moindre degré, à la SHBG. Le volume de distribution de l'ENG est de 465 l. L'ENG est excrété dans le lait maternel.
Métabolisme
Le DSG est rapidement et complètement métabolisé en étonogestrel (ENG) actif dans la muqueuse intestinale et lors du premier passage hépatique, par hydroxylation (catalysée par l'iso-enzyme CYP2C9) et déshydratation. L'ENG est hydroxylé (réaction catalysée par l'iso-enzyme CYP3A4), réduit et sulfo- et glucuroconjugué.
Elimination
La demi-vie d'élimination de l'ENG est en moyenne d'environ 30 heures et il n'existe pas de différence selon qu'il s'agit d'une prise unique ou de prises répétées. L'état d'équilibre plasmatique est atteint après 4–5 jours. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique est d'environ 10 l/h.
L'excrétion de l'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou de conjugués, se fait essentiellement dans les urines et dans les selles, dans la proportion de 1,5:1. Chez les femmes allaitantes, l'ENG est excrété dans le lait avec un rapport lait/sérum de 0,37–0,55.
Cinétique dans des populations particulières de patientes
Il n'existe pas d'informations concernant la pharmacocinétique chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.

Données précliniques

Les études précliniques menées avec des produits purement progestatifs pour évaluer la toxicité après administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas montré de signes nets de risques particuliers pour l'être humain.
Dans les expérimentations animales, des substances de type progestatif ont eu un effet embryolétal et ont induit, aux doses fortes, une virilisation des foetus femelles. Cependant, des études anciennes concernant le désogestrel n'ont pas montré d'effet virilisant.
Les études menées chez le rat, la souris et le lapin pour évaluer la toxicité sur la reproduction n'ont pas montré de signe d'effet tératogène. Pour les risques chez l'être humain, voir le paragraphe «Grossesse/Allaitement».

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Des études concernant les contraceptifs oraux estro-progestatifs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent influer sur les résultats de certains examens biologiques, notamment paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, taux plasmatiques de protéines (de transport) (par exemple globuline fixant les corticostéroïdes), lipides et fractions de lipoprotéines, paramètres du métabolisme glucidique ainsi que coagulation et fibrinolyse. En général, ces modifications restent comprises dans la fourchette normale. On ignore si elles surviennent également avec les contraceptifs purement progestatifs.
Stabilité
Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage original avec la mention «Exp».
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C dans l'emballage original, à labri de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

63209 (Swissmedic).

Présentation

Cevanel Lactab : 1x28 [B]
Cevanel Lactab : 3x28 [B]
Cevanel Lactab : 6x28 [B]

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Avril 2014.
Numéro de version interne: 1.3