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Données précliniques

Le programme de développement préclinique pour l'insuline dégludec/liraglutide comprenait des études pivots de toxicité sur le traitement combiné portant sur une seule espèce pertinente (rats Wistar) et allant jusqu'à 90 jours. La tolérance locale a été étudiée chez le lapin et le cochon.
Les données précliniques de sécurité issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Dans les deux études, les réactions locales observées sur les tissus des lapins et des cochons se limitaient à des réactions inflammatoires légères.
Aucune étude portant sur la carcinogénicité, la mutagénèse ou les effets de l'association insuline dégludec/liraglutide sur la fertilité n'a été menée.
Les données ci-après se fondent sur des études portant sur l'insuline dégludec et le liraglutide utilisés séparément.
Insuline dégludec
Les données précliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de carcinogénicité, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé d'éléments préoccupants pour la sécurité humaine.
Le rapport entre pouvoir mitogène et potentiel métabolique de l'insuline dégludec est semblable à celui de l'insuline humaine.
Liraglutide
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat et la souris. Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé NOAEL (no adverse effect level) n'a été déterminée pour ces tumeurs. Ces résultats décrits chez les rongeurs sont dus à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs, contrairement aux singes et à l'homme, sont particulièrement sensibles. La pertinence de ces résultats pour l'être humain est probablement faible mais ne peut pas être complètement exclue. Aucun autre type de tumeur liée au traitement n'a été identifié.
Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée. L'utilisation de liraglutide en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternel et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin. Chez les rats exposés au liraglutide, on a observé un ralentissement de la croissance néonatale. Dans le groupe recevant des doses élevées, cet effet a persisté après le sevrage. Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.

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