Posologie/Mode d’emploi

Topotecan Labatec doit seulement être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les traitements cytostatiques.
Avant de pouvoir entreprendre un traitement par Topotecan Labatec, les patients doivent présenter les valeurs hématologiques suivantes: ≥1500 neutrophiles/mm³, (≥3500 leucocytes/mm³), ≥100 000 plaquettes/mm³ et un taux d'hémoglobine ≥9 g/dl (éventuellement après une transfusion).
Carcinome bronchique à petites cellules et cancer ovarien
La posologie i.v. de Topotecan Labatec recommandée est de 1.5 mg/m² de surface corporelle par jour durant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de 3 semaines entre le début des cycles successifs de traitement. Il est recommandé de réaliser au moins 4 cycles de traitement.
Doses ultérieures
Il ne faut administrer les doses ultérieures de Topotecan Labatec que si le nombre de neutrophiles est ≥1000/mm³, le nombre de plaquettes ≥100 000/mm³ et le taux d'hémoglobine ≥9 g/dl (éventuellement après une transfusion).
Les patients qui présentent une neutropénie sévère (< 500 neutrophiles/mm³) pendant sept jours ou plus, une neutropénie sévère accompagnée de fièvre, chez lesquels une infection survient ou chez lesquels le traitement a dû être différé en raison d'une neutropénie doivent être traités de la manière suivante:
·réduction de la dose à 1.25 mg/m²/jour (et au besoin encore ultérieurement à 1.0 mg/m²/jour),
·ou administration de G-CSF à titre préventif pendant les cycles ultérieurs de traitement, de façon à éviter une réduction de la dose. L'administration de G-CSF doit commencer le 6e jour du cycle de traitement (c'est-à-dire le lendemain de la dernière perfusion de Topotecan Labatec). Lorsque le G-CSF ne permet pas d'obtenir d'amélioration suffisante de la neutropénie, la dose doit être réduite.
Lorsque le nombre de plaquettes passe à moins de 25 000/mm³, il faut réduire la dose en conséquence.
Dans le cadre des essais cliniques, l'administration de Topotecan a été arrêtée lorsqu'une réduction de la dose à 1.0 mg/m² ne permettait pas d'obtenir un contrôle suffisant des effets indésirables.
Cancer du col de l'utérus
La dose recommandée de Topotecan Labatec est de 0.75 mg/m² par jour aux jours 1, 2 et 3, plus cisplatine à 50 mg/m² en perfusion intraveineuse au jour 1 après administration de Topotecan Labatec. Ce schéma de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Avant le début de chaque cycle de traitement, les patientes doivent présenter les valeurs hématologiques suivantes: nombre de neutrophiles ≥1500/mm³, nombre de thrombocytes ≥100 000/mm³ et hémoglobine ≥9 g/dl (éventuellement après transfusion).
Chez les patientes présentant une neutropénie fébrile (nombre de neutrophiles < 1000/mm³ associée à une température corporelle de 38 °C ou supérieure), il est recommandé de réduire de 20% la dose de Topotecan Labatec en passant à 0.60 mg/m². En variante d'une réduction de dose, l'administration de G-CSF à partir du jour 4 du cycle est recommandée (au moins 24 heures après la dernière administration de Topotecan Labatec). Si malgré l'utilisation de G-CSF, une neutropénie fébrile se déclenche, il est recommandé de réduire encore de 20% la dose de Topotecan Labatec lors de cycles ultérieurs en passant à 0.45 mg/m².
Chez les patientes dont le nombre de thrombocytes est inférieur à 25 000/mm³, il est recommandé de réduire la dose de topotécan de 20% en la portant à 0.60 mg/m².
Doses ultérieures
Topotecan Labatec ne doit être réadministré que si le nombre de neutrophiles est ≥1000/mm³, le nombre de plaquettes ≥100 000/mm³ et le taux d'hémoglobine ≥9 g/dl (le cas échéant après une transfusion).
Les patients souffrant d'une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 500/mm³) pendant sept jours ou plus souffrant d'une neutropénie sévère accompagnée de fièvre, d'une infection ou chez lesquels le traitement a dû être repoussé en raison d'une neutropénie, doivent recevoir une dose réduite de 0.4 mg/m²/jour, c.-à-d. une dose de 1.9 mg/m²/jour (ou réduite ensuite, si nécessaire, à 1.5 mg/m²/jour). La dose doit être réduite de la même manière si le nombre de plaquettes chute en dessous de 25 000/mm³. Dans les études cliniques, le traitement a été arrêté s'il était nécessaire de réduire la dose à moins de 1.5 mg/m².
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Pour l'administration i.v. de topotécan chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Pour les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, la dose recommandée en monothérapie est de 0.75 mg/m²/jour i.v.. On ne dispose pas de données suffisantes pour formuler une recommandation posologique chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire lors de l'administration i.v. de Topotecan Labatec à des patients présentant un trouble de la fonction hépatique.
Patients âgés
Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
Une utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent, car les données disponibles sont limitées.
Administration
Le lyophilisat doit être reconstitué, puis encore dilué (voir «Remarques particulières»).
Topotecan Labatec est administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes après reconstitution et dilution. Pour la préparation de la solution pour perfusion et l'administration, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».