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Information professionnelle sur Sanail-Mepha once a week vernis à ongles médicamenteux:Mepha Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Amorolfine sous forme de chlorhydrate d'amorolfine.
Excipients
Éthanol anhydre, copolymère d'ammonio méthacrylate (type A), triacétine, acétate de n-butyle, acétate d'éthyle.

Indications/Possibilités d’emploi

Destiné au traitement des onychomycoses sous-unguéales légères situées sur le bord unguéal antérieur et latéral lorsque celles-ci sont causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures et qu'au maximum deux ongles sont atteints.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Application une fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.
Application et durée du traitement (type d'application)
Il est d'une importance décisive pour le succès thérapeutique que le traitement s'accompagne d'un soin méticuleux des ongles. L'intervention d'une personne spécialisée dans ces soins (un podologue par exemple) peut être recommandée, le cas échéant.
Le patient doit appliquer le vernis à ongles médicamenteux de la manière suivante:
1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l'ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l'une des limes à ongles fournies dans l'emballage. Attention: Une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.Utiliser ensuite un des tampons imbibés d'alcool isopropylique (fournis dans l'emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l'ongle. Avant chaque nouvelle application de Sanail-Mepha once a week sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée d'alcool.
2.Appliquer le vernis à ongles médicamenteux sur toute la surface de l'ongle malade avec l'une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l'ongle. Bien refermer le flacon.
3.Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis de Sanail-Mepha once a week.
Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu'à ce que l'ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l'infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9–12 mois pour les ongles des orteils.
En raison d'un manque de recul clinique, le traitement par Sanail-Mepha once a week ne devrait pas être appliqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Sanail-Mepha once a week ne doit pas être réutilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité au traitement.

Mises en garde et précautions

Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l'utilisation de Sanail-Mepha once a week. Lorsque cela se produit, le patient doit interrompre l'utilisation de Sanail-Mepha once a week et consulter un médecin.
Retirer soigneusement le vernis à ongles médicamenteux en le frottant avec du dissolvant.
Le produit ne doit pas être réutilisé.
Ne pas employer pour les soins des ongles sains une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades.
Le conseil d'un médecin et d'un spécialiste expérimenté dans le soin des ongles est absolument nécessaire en cas d'inflammation et/ou de lésion des zones cutanées voisines.
En raison du manque de recul clinique, un traitement en OTC par Sanail-Mepha once a week n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Interactions

On a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additifs voire même synergique de l'amorolfine combinée avec d'autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l'itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.
Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n'ont pas été étudiées.

Grossesse, allaitement

Grossesse
L'application durant la grossesse requiert de la prudence. On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'application chez la femme enceinte.
L'administration par voie générale de doses élevées d'amorolfine à des lapines gravides s'est traduite par une légère augmentation du taux de résorption embryonnaire (embryotoxicité). Étant donné que l'exposition de l'ensemble de l'organisme à l'amorolfine est extrêmement faible avec le vernis à ongles médicamenteux (voir sous «Pharmacocinétique»), le risque pour le fœtus humain paraît négligeable.
En raison d'un manque d'expérience clinique chez la femme enceinte, un traitement en OTC par Sanail-Mepha once a week doit être évité pendant la grossesse.
Allaitement
Il convient de renoncer à utiliser ce produit chez la femme qui allaite.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Dans la section ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
Dans certains cas, des altérations de l'ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l'infection mycosique de l'ongle.
Affections du système immunitaire
Inconnu: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques systémiques).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: atteintes des ongles: décoloration de l'ongle, onychoclasie.
Très rare: sensation de brûlure sur la peau.
Inconnu: dermite de contact, prurit, érythème, urticaire, vésicules.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

On n'a pas observé de cas de surdosage.
Au cours de la période de post-marketing, des cas (chez les adultes et les enfants) de prise orale accidentelle aiguë jusqu'à 5 ml ont été rapportés.
Les symptômes survenus peuvent être de nature locale ou systémique. Une sensation de brûlure dans la bouche, des troubles de la gorge, des douleurs locales, une stomatite, des vomissements, de la diarrhée, de la dyspnée, un rash, des vertiges et des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportés.
Une surveillance attentive constitue l'une des mesures primaires; des lavages d'estomac ne sont justifiés que dans des cas isolés.

Propriétés/Effets

Code ATC
D01AE16
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Sanail-Mepha once a week est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son principe actif, l'amorolfine, appartient à une nouvelle classe chimique. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d'attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n'est pas plane. L'amorolfine possède un large spectre d'action. Elle est efficace contre les
·levures: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus.
·dermatophytes: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton.
·moisissures: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.
·Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.
·champignons dimorphes: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Les bactéries – à l'exception des Actinomyces – ne sont pas sensibles à l'amorolfine. Propionibacterium acnes n'est que faiblement sensible.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.

Pharmacocinétique

Absorption
L'amorolfine contenue dans le vernis à ongles médicamenteux pénètre dans et à travers la tablette unguéale, et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l'ongle. La pénétration de l'amorolfine à travers la kératine de l'ongle permet l'obtention de concentrations antimycosiques efficaces au site de l'infection. Avec ce mode d'administration, l'absorption systémique du principe actif est très faible. Aucun signe d'accumulation dans l'organisme n'apparaît lors de traitement à long terme.
Distribution
Pas de données disponibles.
Métabolisme
Pas de données disponibles.
Élimination
Pas de données disponibles.
Cinétique pour certains groupes de patients
Pas de données disponibles.

Données précliniques

Fertilité
Lors d'une étude sur le rat (mâles et femelles) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n'a permis d'observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.
Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d'amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.
Potentiel tératogène
On n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même aux doses maximales administrées (80 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d'amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d'amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l'administration vaginale. Aucun effet tératogène n'a été constaté à ces doses.
Toxicité péri- et postnatale
On n'a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu'à 3 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel.
La dose élevée de 10 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s'est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.
La dose maximale de 30 mg de chlorhydrate d'amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.
Potentiel mutagène et cancérigène
Le chlorhydrate d'amorolfine a été testé in vitro et in vivo jusqu'aux doses toxiques. Aucun potentiel mutagène n'a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d'étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.
Tolérance locale
Dans le contexte d'une application topique, les expériences sur l'animal n'ont pas indiqué de potentiel phototoxique, allergique ou photoallergique pour le chlorhydrate d'amorolfine.

Remarques particulières

Incompatibilités
Pas de données disponibles.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur. Bien fermer le flacon immédiatement après l'usage. Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Bien fermer le flacon immédiatement après usage.

Numéro d’autorisation

65130 (Swissmedic).

Présentation

1 flacon à 2.5 ml [D]
Chaque emballage contient en outre: 30 compresses de gaze imbibées d'alcool isopropylique pour le nettoyage, 10 spatules et 30 limes à ongles.

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Avril 2017.
Numéro de version interne: 4.3

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