CompositionPrincipes actifs
Pasireotidum (ut Pasireotidi Pamoas)
Excipients
Flacon avec principe actif: Poly(D,L-lactidecoglycolide) (50-60:40-50), Poly(D,L-lactidecoglycolide) (50:50)
Seringue préremplie avec solvant: mannitol, carmellose sodique correspondant à 1,5 mg de sodium, poloxamère 188, eau pour solution injectable.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéPoudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre: poudre légèrement jaunâtre à jaunâtre dans flacon.
Solvant pour suspension injectable: solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune dans une seringue préremplie.
Signifor LAR 10 mg - 10 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Signifor LAR 20 mg - 20 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Signifor LAR 30 mg - 30 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Signifor LAR 40 mg - 40 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Signifor LAR 60 mg - 60 mg pasiréotide (sous forme de pamoate)
Indications/Possibilités d’emploi-Traitement des patients acromégales chez lesquels un traitement chirurgical ou par radiothérapie est inadapté ou inefficace et/ou d’autres traitements médicamenteux n’ont pas donné les résultats souhaités.
-Traitement de la maladie de Cushing, lorsque toutes les autres options thérapeutiques non médicamenteuses sont épuisées.
Posologie/Mode d’emploiSignifor LAR ne doit être administré que par un professionnel de santé expérimenté.
Acromégalie
La dose initiale recommandée de Signifor LAR est de 40 mg toutes les 4 semaines.
Chez les patients dont le taux de GH et/ou d’IGF-1 n’est pas entièrement contrôlé au bout de 3 mois de traitement avec Signifor LAR 40 mg, la dose peut être augmentée à 60 mg maximum.
Maladie de Cushing
Utilisation chez les patients qui n'ont pas été traités antérieurement avec le pasiréotide
La dose initiale recommandée de Signifor LAR pour le traitement de la maladie de Cushing est de 10 mg toutes les 4 semaines (28 jours). En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée par palier de 10 mg jusqu’à 40 mg tous les 28 jours au maximum.
Conversion depuis le pasiréotide injecté par voie sous-cutanée
Aucune donnée n'est disponible concernant le passage du pasiréotide injecté par voie sous-cutanée au Signifor LAR ou vice versa. Signifor (s.c.) et Signifor LAR n'étant pas bioéquivalents, aucune recommandation posologique ne peut être donnée (voir "Mises en garde et précautions" ). La dose maximale dans ce cas est aussi de 40 mg tous les 28 jours.
Ajustement de la posologie du fait d’effets indésirables / d’interactions
Acromégalie : La gestion des effets indésirables (supposés) ou d’une réponse exagérée au traitement (IGF-1 < limite inférieure à la normale) peut nécessiter une réduction de la dose de Signifor LAR. La dose peut être réduite par paliers de 20 mg de manière provisoire ou permanente.
Morbus Cushing : En cas d'apparition d'effets indésirables ou de signes d'hypocortisolisme, une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement par Signifor LAR peut être nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A). Signifor LAR est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B):
Acromégalie: la dose initiale recommandée est de 20 mg toutes les 4 semaines. La dose maximale est de 40 mg toutes les 4 semaines (voir "Pharmacocinétique" ).
Maladie de Cushing: la dose initiale recommandée est de 10 mg toutes les 4 semaines. La dose maximale est de 20 mg toutes les 4 semaines (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf. "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés
Les données concernant l’utilisation de Signifor LAR chez les patients de plus de 65 ans sont limitées. Aucune donnée n’indique cependant qu’un ajustement posologique est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez l’enfant et l’adolescent.
Prise retardée
Si une dose de Signifor LAR est oubliée, l’injection oubliée doit être administrée le plus rapidement possible. La dose suivante devra être programmée 4 semaines après cette injection (le jour de la semaine prévu pour l’injection pourra donc changer le cas échéant).
Mode d’administration
Signifor LAR doit être administr
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