Posologie/Mode d’emploi

Posologie
La solution pour perfusion Zoledronat Actavis Onko 4 mg/100 ml est une présentation prête à l'emploi et ne doit pas être mélangée ou diluée avec d'autres solutions pour perfusion. Ce médicament doit être administré en solution intraveineuse unique dans une voie séparée de tous les autres médicaments pendant au moins 15 minutes.
Groupes de patients particuliers
Posologie chez l'adulte et le sujet âgé
La dose recommandée est de 4 mg d'acide zolédronique. Administrer une perfusion unique lors d'hypercalcémie maligne (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥3.0 mmol/l ou 12 mg/dl).
Lors de métastases osseuses et de myélome multiple, Zoledronat Actavis Onko doit être administré toutes les 3-4 semaines. Les patients doivent recevoir un supplément de 500 mg de calcium et de 400 U.I. de vitamine D par jour par voie orale.
La solution pour perfusion Zoledronat Actavis Onko (4 mg/100 ml) est prête à l'emploi et doit être administrée non diluée par perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»).
Avant l'administration de Zoledronat Actavis Onko, l'état hydrique du patient doit être contrôlé. Selon l'état clinique, un apport de liquide peut être nécessaire.
Posologie en cas d'insuffisance rénale
La solution pour perfusion Zoledronat Actavis Onko 4 mg/100 ml, présentée sous forme prête à l'emploi, ne doit pas être utilisée pour administrer des doses plus faibles de Zoledronat Actavis Onko.
Le traitement par Zoledronat Actavis Onko des patients avec hypercalcémie maligne (HCM) et insuffisance rénale sévère ne doit être envisagé qu'après une appréciation soigneuse du rapport bénéfice/risques. Dans les études cliniques, les patients ayant une créatinine sérique ≥400 µmol/l ou ≥4.5 mg/dl étaient exclus. Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients avec HCM dont la créatinine sérique est <400 µmol/l ou <4.5 mg/dl.
Il est recommandé de contrôler les valeurs de créatinine sérique et la clairance de la créatinine (CLcr) au début du traitement par Zoledronat Actavis Onko de patients atteints d'un myélome multiple ou de métastases osseuses d'une tumeur solide. La CLcr est calculée à partir de la concentration sérique de la créatinine à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault. Il est déconseillé de mettre en route un traitement de Zoledronat Actavis Onko chez les patients présentant déjà une insuffisance rénale sévère (CLcr <30 ml/min). Les patients ayant une créatinine sérique >265 µmol/l ou >3.0 mg/dl étaient exclus des études cliniques sur le zolédronate.
Chez les patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale légère à modérée (CLcr 30-60 ml/min) avant le début du traitement, on recommande les doses suivantes de Zoledronat Actavis Onko:
Lors de CLcr <30 ml/min, le traitement par Zoledronat Actavis Onko n'est pas recommandé (cf. «Mises en garde et précautions»). Lors de CLcr >60 ml/min, 4.0 mg; lors de CLcr 50-60 ml/min, 3.5 mg; lors de CLcr 40-49 ml/min, 3.3 mg; lors de CLcr 30-39 ml/min, 3.0 mg. Pour administrer de doses plus faibles de Zoledronat Actavis Onko, il faut utiliser le concentré pour perfusion Zoledronat Actavis Onko 4 mg/5 ml.
Ces dosages ont été calculés en admettant une AUC cible de 0.66 (mg × h/l) (CLcr = 75 ml/min). On s'attend à ce que les doses réduites chez les patients avec insuffisance rénale permettent de parvenir à la même AUC que celle mesurée chez les patients ayant une CLcr de 75 ml/min.
Après le début du traitement, la valeur de la créatinine sérique devrait être mesurée avant chaque dose de Zoledronat Actavis Onko. Le traitement sera interrompu en cas de péjoration de la fonction rénale.
Dans les études cliniques, une péjoration de la fonction rénale était définie selon les critères suivants:
Une augmentation de ≥0.5 mg/dl en cas de valeur initiale normale de la créatinine sérique (<1.4 mg/dl) ou une augmentation de ≥1 mg/dl en cas de valeur initiale anormale de la créatinine sérique (>1.4 mg/dl).
Le traitement par Zoledronat Actavis Onko sera repris uniquement lorsque les valeurs de la créatinine ne dépassent plus la valeur initiale que de 10% au maximum (cf. «Mises en garde et précautions»). Zoledronat Actavis Onko devrait être administré à nouveau aux mêmes dosages qu'avant l'interruption du traitement.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
En raison de l'absence de données cliniques disponibles sur le traitement de patients présentant une insuffisance hépatique grave, aucune recommandation particulière ne peut être faite pour ces patients.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Zoledronat Actavis Onko chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.