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Information professionnelle sur Rizatriptan Spirig HC®:Spirig HealthCare AG
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Mises en garde et précautions

Rizatriptan Spirig HC ne devrait être administré qu’à des patients chez lesquels le diagnostic de migraine a été posé clairement.
On ne dispose d’aucune expérience avec les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère.
Rizatriptan Spirig HC ne devrait pas être utilisé lors de céphalées dites «atypiques», c’est-à-dire potentiellement associées à des problèmes médicaux sévères (p. ex. attaque apoplectique, rupture d’anévrisme), pour lesquelles une vasoconstriction cérébrale pourrait avoir des conséquences sévères.
Pour cette classe de médicaments, y compris Rizatriptan Spirig HC (voir «Effets indésirables»), des événements coronaires sévères ont été rapportés dans de rares cas.
Chez l’un des 3700 patients souffrant de migraine ayant participé aux études cliniques prémarketing sur le rizatriptan, des douleurs thoraciques accompagnées d‘éventuelles modifications ischémiques de l’ECG ont été rapportées après l’administration d’une dose unique de 10 mg.
Avant de prescrire ce médicament, une évaluation cardiovasculaire devrait être envisagée chez les patients présentant un risque d’affection cardiaque coronaire (p. ex. patients souffrant d’hypertension artérielle, de diabète sucré, fumeurs et ceux présentant une anamnèse familiale nette d’affection cardiaque coronaire). Rizatriptan Spirig HC ne doit pas être prescrit à des patients présentant une affection cardiaque coronaire établie (voir «Contre-indications»).
Evénements cérébro-vasculaires et mortalités associés aux agonistes 5-HT1: chez les patients traités par d’autres agonistes 5-HT1, des hémorragies cérébrales, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une attaque apoplectique et d’autres événements cérébro-vasculaires ont été rapportés; dans quelques cas isolés, l’issue était fatale. Dans plusieurs cas, il paraît possible que les événements cérébro-vasculaires aient été présents au départ, et que les agonistes aient été administrés par erreur car on pensait que les symptômes ressentis par le patient étaient une conséquence de la migraine, alors que ce n’était pas le cas. Il convient de considérer que les patients souffrant de migraine présentent peut-être un risque plus élevé d’événements cérébro-vasculaires (p. ex. crise apoplectique, hémorragies, attaques ischémiques transitoires).
D’autres événements associés aux vasospasmes: les agonistes 5-HT1 peuvent peut-être provoquer d’autres vasospasmes non liés aux artères coronaires. Des cas d’ischémies vasculaires périphériques ainsi que des ischémies du côlon avec des douleurs abdominales et des diarrhées sanguinolentes ont été rapportés en relation avec 5-HT1.
Élévation de la tension artérielle: dans de rares cas, des cas d’élévation significative de la tension artérielle, y compris de crise hypertensive, ont été rapportés chez des patients sous agonistes 5-HT1 avec et sans antécédents d’hypertension. Chez des volontaires sains du sexe masculin et féminin ayant reçu des doses maximales de rizatriptan (10 mg toutes les 2 heures, 3 doses), de faibles élévations de la tension artérielle (environ 2 à 3 mm Hg) ont été observées. Le rizatriptan est contre-indiqué chez les patients souffrant d’hypertension artérielle incontrôlée (voir sous «Contre-indications»).
D’autres agonistes 5-HT1B/1D (p. ex. le sumatriptan) ne devraient pas être administrés en même temps que Rizatriptan Spirig HC.
L’administration de médicaments du type ergotamine (p. ex. ergotamine, dihydro-ergotamine ou méthysergide) et Rizatriptan Spirig HC en l’espace de 6 heures n’est pas recommandée. Bien qu’aucun effet vasoconstricteur additif n’ait été observé dans le cadre d’une étude clinique pharmacologique incluant 16 volontaires sains du sexe masculin ayant reçu du rizatriptan par voie orale et de l’ergotamine parentérale, de tels effets additifs sont théoriquement possibles.
Syndrome sérotoninergique: des cas de syndrome sérotoninergique – une complication susceptible de menacer le pronostic vital – ont été rapportés dans le cadre de traitements associés aux médicaments exerçant des effets sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les triptans. Dans les situations exigeant cliniquement une administration concomitante de Rizatriptan Spirig HC et d’un ISRS (p. ex. sertraline, oxalate d‘escitalopram et fluoxétine) ou d’un IRSN (p. ex. venlafaxine, duloxétine), le patient doit être observé soigneusement, en particulier au début du traitement et lors d’augmentations de la dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent englober des modifications de l’état mental (p. ex. excitation, hallucinations, agitation, anxiété, irritabilité, délire et coma), une instabilité du système autonome (p. ex. tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie), des aberrations neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, manque de coordination) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhées) (cf. «Interactions»).
Une utilisation excessive de médicaments pour le traitement aigu des crises de migraine a été associée à une exacerbation des céphalées (céphalées dues à une surconsommation de médicaments) chez des patients sensibles dans ce domaine. Les céphalées dues à une surconsommation de médicaments peuvent se manifester sous la forme de maux de tête quotidiens de type migraineux ou par une nette augmentation de la fréquence des crises de migraine malgré (ou à cause de) la prise régulière ou excessive de médicaments antimigraineux. Il peut être nécessaire de procéder à une détoxification du patient, incluant un sevrage des médicaments utilisés de façon excessive et un traitement des symptômes de sevrage (ceci peut souvent être associé à une détérioration transitoire des maux de tête).
Ce médicament contien moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé orodisersible 5mg resp. 10 mg, c.-à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

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