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Information professionnelle sur Lévonorgestrel Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Levonorgestrelum.
Excipients: Excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimé à 1,5 mg de lévonorgestrel.
Chaque comprimé contient 43,3 mg de lactose monohydraté.

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception d'urgence dans les 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec manifeste d'une méthode contraceptive mécanique ou dans d'autres circonstances comme par exemple en cas de viol.

Posologie/Mode d’emploi

La remise du médicament se fait uniquement par un médecin ou un(e) pharmacien(ne). Auparavant, un entretien avec la patiente s'avère nécessaire afin de savoir si le médicament est indiqué pour elle. Si les menstruations n'ont pas eu lieu, un contrôle médical s'impose.
L'efficacité de la méthode sera d'autant meilleure que le traitement aura été instauré le plus tôt possible après des rapports sexuels non-protégés.
Avant de remettre Lévonorgestrel Sandoz à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée le plus tôt possible.
Méthode et durée d'utilisation
Le traitement exige la prise d'un comprimé en dose unique.
Le comprimé doit être pris dès que possible – de préférence dans les 12 heures qui suivent un rapport sexuel non-protégé – et pas plus tard que dans les 72 heures (3 jours). Lévonorgestrel Sandoz doit être administré avant un repas.
Si des vomissements surviennent dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, il est conseillé de reprendre un comprimé de plus sans attendre. Ceci ne s'applique toutefois pas dans le cas où - en raison d'une comédication avec des inducteurs enzymatiques - la double dose de 3 mg de lévonorgestrel aurait déjà été prise. Dans ce cas, la patiente ayant présenté des vomissements devrait consulter un gynécologue, qui décidera de la marche à suivre.
Il est conseillé d'utiliser un contraceptif local (préservatif, spermicide, cape cervicale) après une contraception d'urgence et ce, jusqu'aux prochaines menstruations.
L'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz ne contre-indique pas la poursuite d'une contraception hormonale régulière.
Posologies particulières
Enfants/Adolescentes: on ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 16 ans. Lévonorgestrel n'est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
Patientes âgées: Lévonorgestrel n'est pas indiqué après la ménopause.
Insuffisance rénale: on ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
Insuffisance hépatique: on ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz chez des patientes souffrant d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. Lévonorgestrel Sandoz est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Obésité: Il est possible que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. Cela est particulièrement vrai pour un IMC ≥30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques: Pour les femmes qui ont traitées par un médicament inducteur enzymatique (p.ex. la carbamazépine, l'éfavirenz, la rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre) ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de dispositif intra-utérin au cuivre (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).

Contre-indications

Troubles sévères de la fonction hépatique, grossesse, hypersensibilité au lévonorgestrel ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Si la femme a déjà eu un rapport sexuel non protégé qui date de plus de 72 heures au cours d'un même cycle menstruel, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par Lévonorgestrel Sandoz suite au deuxième rapport sexuel peut donc s'avérer inefficace pour prévenir une grossesse.
Chez les femmes qui ont été traitées par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques au cours des 4 dernières semaines, l'efficacité d'une contraception d'urgence médicamenteuse peut être réduite, augmentant ainsi le risque d'une grossesse non désirée (voir «lnteractions»). La patiente doit être informée du risque accru de grossesse, et un conseil personnalisé particulièrement minutieux s'avère nécessaire en tenant compte des autres possibilités de contraception d'urgence.
Lors de l'utilisation d'un médicament inducteur enzymatique, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre). Lorsque cela s'avère impossible ou que la patiente s'y oppose, la dose de lévonorgestrel devrait être doublée (soit 2 comprimés pris ensemble). En cas de doute - le cas échéant après avoir administré la dose habituelle de 1,5 mg - il convient de consulter un gynécologue.
Certaines études suggèrent que l'efficacité de la contraception d'urgence médicamenteuse peut être réduite chez les patientes ayant un poids ou un indice de masse corporelle (IMC) élevé (voir «Propriétés/Effets»).
Une administration répétée de Lévonorgestrel Sandoz au cours d'un même cycle menstruel est déconseillée à cause du surdosage hormonal indésirable pour la patiente et de l'éventualité de troubles sévères du cycle menstruel. Il faut conseiller aux femmes qui demandent à plusieurs reprises une contraception d'urgence d'envisager le recours à des méthodes contraceptives à long terme.
La contraception d'urgence par Lévonorgestrel Sandoz ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. C'est pourquoi il convient de renoncer dans la mesure du possible à la prise de médicaments après la prise de Lévonorgestrel Sandoz (ainsi qu'à l'alcool, la nicotine et d'autres drogues) tant qu'une une grossesse n'est pas définitivement exclue.
Lévonorgestrel Sandoz ne doit pas être utilisé si une grossesse est déjà en cours. C'est pourquoi il convient d'interroger la femme sur ses dernières menstruations. Si au moment de la consultation (c.-à-d. dans les 72 heures suivant des rapports sexuels non-protégés) des doutes subsistent (menstruation retardée de plus de 5 jours ou saignement anormal au moment prévu des menstruations, symptômes d'une grossesse), il est indispensable d'exclure une grossesse à l'aide d'un test de grossesse avant la prise de Lévonorgestrel Sandoz.
Après la prise de Lévonorgestrel Sandoz, les menstruations ont lieu en général au moment prévu et sont normales. Elles peuvent cependant commencer quelques jours plus tôt ou plus tard.
Au cas où, après l'utilisation de Lévonorgestrel Sandoz, aucune menstruation ne survient à la fin de l'intervalle sans utilisation de contraceptif hormonal («pilule», patch contraceptif ou anneau vaginal à base d'hormones), il faut exclure une grossesse. Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par Lévonorgestrel Sandoz, il faut envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car Lévonorgestrel Sandoz empêche l'ovulation et donc une fécondation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, Lévonorgestrel Sandoz n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p.ex. antécédents de grossesse extra-utérine ou de salpingite).
Des événements thromboemboliques ont été rapportés après la prise de Lévonorgestrel Sandoz. La possibilité de survenue d'un tel événement doit être considérée chez les femmes présentant des facteurs de risque, en particulier des signes de thrombophilie dans l'anamnèse personnelle ou familiale.
Des symptômes graves de malabsorption telle que la maladie de Crohn peuvent réduire l'efficacité de Lévonorgestrel Sandoz.
La contraception d'urgence par Lévonorgestrel Sandoz est une méthode à n'utiliser que dans des cas particuliers (urgence), c.-à-d. qu'il s'agit d'une méthode à utiliser sporadiquement. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, et ce en particulier chez les femmes ayant déjà eu recours par le passé à une contraception d'urgence, la patiente doit être conseillée quant à l'utilisation d'une contraception régulière. Les patientes sous traitement au long cours par un inducteur enzymatique devraient être adressées à un médecin ayant une expérience appropriée.
La contraception d'urgence ne remplace pas les mesures de précaution nécessaires pour la protection de maladies sexuellement transmissibles.
L'utilisation concomitante de Lévonorgestrel Sandoz et de médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal est déconseillée (voir «Interactions»).
Des études précliniques n'ont mis en évidence aucune conséquence négative sur la fertilité chez les animaux (voir «Données précliniques»). Après la prise de Lévonorgestrel Sandoz comme contraception d'urgence, un retour rapide à la fertilité est probable. C'est pourquoi une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de Lévonorgestrel Sandoz.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

Interactions

Interactions pharmacocinétiques
Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel
Inducteurs enzymatiques: le CYP3A4 est largement impliqué dans le métabolisme du lévonorgestrel. C'est pourquoi l'administration concomitante de médicaments qui induisent les enzymes hépatiques (en particulier le CYP3A4) peut accélérer le métabolisme du lévonorgestrel et compromettre l'efficacité contraceptive. Outre les principes actifs déjà mentionnés dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» (c.-à-d. la carbamazépine, l'éfavirenz et la rifampicine) et les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, ces médicaments incluent entre autres les barbituriques, le bosentan, le felbamate, le modafinil, la névirapine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine et le topiramate, ainsi que les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Les résultats d'une étude publiée ont montré que l'administration concomitante d'éfavirenz (600 mg/jour) a entraîné une réduction du Cmax et de l'ASC(0-12h) du lévonorgestrel de resp. 41% et 56%. Il n'y a pas d'étude similaire avec d'autres inducteurs enzymatiques modérés ou puissants, mais il faut cependant s'attendre à des effets comparables.
Une induction enzymatique peut persister jusqu'à quatre semaines après l'arrêt de ces médicaments. C'est pourquoi, chez les patientes qui ont été traitées par un médicament inducteur enzymatique au cours des 4 dernières semaines, il convient d'envisager des méthodes de remplacement pour la contraception d'urgence (cf. «Posologie/Mode d'emploi», section «Posologies particulières» ainsi que «Mises en garde et précautions»).
On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et différents inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations plasmatiques des progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement pertinentes dans certains cas. En particulier, les inhibiteurs de la protéase, tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leur association) sont connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A4, mais peuvent cependant présenter des propriétés inductrices enzymatiques en cas d'utilisation concomitante d'hormones stéroïdiennes et, par conséquent, réduire les taux plasmatiques des progestatifs (tels que le lévonorgestrel).
À l'inverse, de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. l'itraconazole, la voriconazole, la clarithromycine) peuvent augmenter la concentration plasmatique de lévonorgestrel. La pertinence clinique de cette interaction lors de l'administration d'une dose unique n'est pas connue.
Influence du lévonorgestrel sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent inhiber le métabolisme de la ciclosporine et ainsi augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine.
Interactions pharmacodynamiques
L'acétate d'ulipristal est un modulateur du récepteur de la progestérone qui présente une haute affinité pour le récepteur de la progestérone et peut interagir avec les médicaments contenant des gestagènes (comme Lévonorgestrel Sandoz). L'utilisation concomitante du lévonorgestrel et de médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal n'est pas recommandée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Ce médicament ne doit pas être pris en cas de grossesse connue. Il n'interrompt pas une grossesse en cours.
Au cas où une grossesse surviendrait malgré la prise de Lévonorgestrel Sandoz, les expériences actuelles (en cas d'exposition accidentelle de femmes enceintes) et les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. On ne dispose d'aucune donnée concernant la prise de doses de plus de 1,5 mg de lévonorgestrel.
Allaitement
Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel. En cas de prise de Lévonorgestrel Sandoz pendant l'allaitement, il ne faut pas allaiter pendant 6 heures et pendant ce temps tirer et jeter le lait. Il est par conséquent recommandé d'allaiter juste avant la prise du comprimé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été conduite quant à la capacité de conduire. Mais des effets indésirables tels que fatigue et vertige peuvent survenir après la prise de Lévonorgestrel Sandoz (cf. «Effets indésirables»), de sorte que la prudence est de rigueur dans le trafic et lors de l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Dans ce qui suit, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec lévonorgestrel ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1–<10%; occasionnels: ≥0,1–<1%: rares: ≥0,01–<0,1%; très rares: <0,01%; inconnus: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la PMS, la fréquence exacte est impossible à estimer.
Ces effets indésirables, à l'exception des troubles des menstruations et d'éventuels évènements thromboemboliques, disparaissent en général 48 heures après la prise de Lévonorgestrel Sandoz.
Troubles du système immunitaire
Inconnus: réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau (p.ex. éruption cutanée, prurit), angioedème.
Troubles du système nerveux
Très fréquents: céphalées (10–22%), vertige (6–18,5%).
Troubles vasculaires
Fréquence inconnue: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: nausées (14–24%).
Fréquents: vomissements, diarrhée.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Très fréquents: de léger saignements ou des saignements irréguliers et plus forts (jusqu'à 31%, pouvant durer jusqu'aux prochaines menstruations qui peuvent commencer plus tard), douleurs au bas-ventre (14–16%), sensation de tension dans les seins (jusqu'à 13%).
Fréquents: Dysménorrhée.
Troubles généraux
Très fréquents: fatigue (14–24%).

Surdosage

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté après la prise de doses élevées de contraceptifs oraux.
Les symptômes éventuels d'un surdosage sont des nausées et des hémorragies de privation. Il n'existe pas d'antidote spécifique, le traitement doit, le cas échéant, être symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: G03AD01 (contraception d'urgence)
Lévonorgestrel Sandoz est un contraceptif oral empêchant une grossesse en cas d'urgence.
Le mode d'action principal est de bloquer et/ou de retarder l'ovulation par la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH). Le lévonorgestrel interfère avec le processus d'ovulation uniquement s'il a été administré avant l'augmentation initiale du taux de LH. En revanche, le lévonorgestrel n'a pas d'effet contraceptif s'il est administré plus tard au cours du cycle.
Efficacité cliniques
Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel. Le taux de réussite lors d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connu. Certaines données suggèrent que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. En particulier le taux de grossesse après la prise de lévonorgestrel était plus élevé chez les femmes ayant un IMC ≥30 kg/m2 que chez les femmes ayant un poids normal (env. 5,8% contre 1,3%). D'autres études n'ont cependant pas confirmé cette observation.
Lors de l'administration unique recommandée de 1,5 mg de lévonorgestrel, aucune modification cliniquement significative du métabolisme lipidique ou glucidique n'est à craindre.

Pharmacocinétique

Absorption
Le lévonorgestrel du comprimé Lévonorgestrel Sandoz est résorbé rapidement. Après l'administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la concentration plasmatique maximale du lévonorgestrel (env. 40 nmol/l) est atteinte en l'espace de 3 heures. La biodisponibilité du lévonorgestrel administré oralement s'élève presque à 100%.
Distribution
Le lévonorgestrel est fortement lié aux protéines plasmatiques, à environ 47,5% à la GLHS (globuline liant l'hormone sexuelle) et à 50% à l'albumine.
Le volume de distribution est de 115 litres.
Métabolisme
Le lévonorgestrel est hydroxylé dans le foie puis réduit et finalement conjugué à l'acide glucuronique et au sulfate. CYP3A4 est associé à la métabolisation du lévonorgestrel. Les métabolites n'ont qu'une faible activité pharmacologique ou même aucune.
Élimination
L'élimination se fait sous forme de métabolites par les urines (60–80%) et les fèces (40‒50%). Après administration orale de 1,5 mg de lévonorgestrel, la demi-vie plasmatique est d'environ 43 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
La pharmacocinétique du lévonorgestrel n'a été étudiée que chez des femmes adultes.
Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes ayant une insuffisance hépatique ou rénale.
Il n'y a pas de donnée sur une éventuelle dépendance entre pharmacocinétique du lévonorgestrel et poids resp. BMI.

Données précliniques

Les données précliniques sur la sécurité ne donnent lieu à aucun danger particulier pour l'être humain selon les informations contenues dans les différentes rubriques.
Une étude préclinique conduite chez la souris n'a montré aucun effet délétère sur la fertilité de la descendance de mères ayant reçu du lévonorgestrel pendant la gestation. Les conséquences d'une exposition au lévonorgestrel sur le développement précoce des pré-embryons avant leur implantation ont été étudiées chez la souris. Deux études ont montré que le lévonorgestrel n'avait aucune influence sur la fertilisation et sur la croissance in vitro des pré-embryons.

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65364 (Swissmedic)

Présentation

Lévonorgestrel Sandoz: 1 comprimé [C]

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Juillet 2018.

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