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Information professionnelle sur Inflectra®:Pfizer AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Avant reconstitution
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Inflectra peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25 °C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale. La nouvelle date d'expiration doit être inscrite sur l'emballage. Après la sortie du réfrigérateur, Inflectra ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Après reconstitution et dilution
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2–8 °C et pendant 24 heures supplémentaires à 25 °C après sa sortie du réfrigérateur. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement. Les durées et les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 25 °C avant reconstitution du médicament, voir «Conservation».
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir «Conservation».
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
1.Calculer la dose et le nombre de flacons d'Inflectra nécessaires. Chaque flacon d'Inflectra contient 100 mg d'infliximab. Calculer le volume total de solution d'Inflectra reconstituée nécessaire.
2.Dissoudre le contenu de chaque flacon d'Inflectra avec 10 ml d'eau pour préparations injectables. Pour cela, utiliser une seringue avec une aiguille 21G (0,8 mm) ou une aiguille plus petite. Après reconstitution, la concentration de la solution est de 10 mg/ml. Retirer la capsule du flacon et essuyer le bouchon avec un tampon imbibé d'alcool (à 70%). Introduire l'aiguille dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et faire couler l'eau pour préparations injectables le long de la paroi interne du flacon. Ne pas utiliser le flacon s'il n'est pas sous vide. Renverser doucement la solution et tourner le flacon sur lui-même pour dissoudre la poudre. Éviter de l'agiter trop longtemps ou trop violemment. Ne pas secouer! Il arrive que de la mousse se forme lors de la dissolution. Laisser reposer la solution pendant 5 minutes. La solution doit être incolore à légèrement jaunâtre et opalescente. Il est possible que la solution contienne quelques particules fines et translucides, puisque l'infliximab est une protéine. Ne pas utiliser de solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
3.Diluer le volume total de la solution d'Inflectra reconstituée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) jusqu'à obtenir 250 ml. Ne pas diluer la solution reconstituée de Inflectra dans un autre solvant. Pour la dilution, prélever dans le flacon en verre de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml, le volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% (p/v) correspondant au volume de la solution d'Inflectra reconstituée. Ajouter alors lentement le volume total de solution d'Inflectra reconstituée dans le flacon de perfusion de 250 ml ou dans la poche de perfusion de 250 ml. Mélanger la solution avec précaution. Si la solution est conservée au réfrigérateur après reconstitution et dilution, il est indispensable de laisser la solution pour perfusion s'équilibrer à température ambiante (25 °C) pendant 3 heures avant l'étape 4 (perfusion). La conservation au-delà de 24 heures entre 2-8 °C s'applique uniquement à la préparation d'Inflectra dans la poche pour perfusion.
4.La durée d'administration de la solution pour perfusion ne doit pas être inférieure à la durée recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Utiliser seulement un set de perfusion muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores ≤1,2 μm). Comme la préparation ne contient pas de conservateur, il faut commencer la perfusion dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution. Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2-8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées (voir «Stabilité»). Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d'une réutilisation.
5.Contrôler visuellement les produits à usage parentéral avant de les administrer, afin de déceler la présence de particules ou d'une coloration. Ne pas utiliser les solutions qui présentent des particules opaques, une coloration anormale ou d'autres corps étrangers.
6.Eliminer les solutions non utilisées.

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