ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Macrogol-Mepha poudre:Mepha Pharma AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
Excipients
Saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arômes (arôme de citron vert et d'orange).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.
Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Macrogol-Mepha ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.

Posologie/Mode d’emploi

Constipation
Le dosage habituel pour l'adulte est de 1 ou 2 sachets par jour.
Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau.
Pour les patients âgés (>65 ans), la prise d'un sachet par jour suffit généralement.
Coprostase
Le traitement pour l'adulte, y compris le patient âgé, comprend l'administration de 8 sachets par jour, pris en l'espace de 6 heures (voir «Mises en garde et précautions»). Le contenu d'un sachet doit être pris après dilution dans 125 ml d'eau. L'alternative consiste à diluer 8 sachets dans 1 litre d'eau, qui sera bu le même jour (en l'espace de 6 heures).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Macrogol-Mepha n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.
Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires de l'intestin sévères comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou mégacôlon toxique.

Mises en garde et précautions

La dose pour traiter une coprostase chez les patients dont la fonction cardiovasculaire est altérée doit être répartie de telle sorte que 2 sachets au plus seront pris en une heure. La surveillance de ces patients doit être particulièrement attentive.
Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients (voir ci-dessous excipients).
Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. œdèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Macrogol-Mepha, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.
Il est possible que l'absorption d'autres médicaments soit transitoirement réduite suite à l'accélération du transit gastro-intestinal induite par Macrogol-Mepha (voir aussi la rubrique «Interactions»).
Aucune étude clinique sur la prise de Macrogol-Mepha chez l'enfant n'est disponible. C'est pourquoi l'administration n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans.
La prise de la solution préparée de Macrogol-Mepha solution ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.

Interactions

Il est possible que l'absorption d'autres substances médicamenteuses soit réduite pendant l'utilisation de Macrogol-Mepha (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»). Des cas isolés de diminution de l'efficacité de certains médicaments administrés concomitamment (tels que les antiépileptiques) ont été rapportés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'exposition de l'organisme au macrogol 3350 est faible.
Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation du macrogol 3350 par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique au macrogol 3350 des femmes qui allaitent est faible. On ne dispose pas d'études sur l'animal en ce qui concerne le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel.
La prudence s'impose en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données concernant les effets de macrogol 3350 sur la fertilité humaine. Des études menées sur des rats mâles et femelles n'ont pas permis d'établir la preuve d'un effet quelconque de ce produit sur la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet n'est connu. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.

Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation
Dans une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez environ 1,4% des patients, principalement au niveau du tractus gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été observées dans de rares cas.
Lors de l'évaluation des effets secondaires, les indications de fréquence utilisées sont les suivantes:
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 bis <1/10)
Occasionnel (≥1/1'000 bis <1/100)
Rare (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Très rare (<1/10'000).
Non connus (fréquence non évaluable sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: Météorisme, diarrhée, nausées et vomissements, douleurs abdominales, stéatorrhée.
Rare: Borborygmes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: Urticaire.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les expériences post-marketing.
La fréquence des effets indésirables n'est pas connue, car elle n'a pu être évaluée sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes d'organes

Effets secondaires

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, urticaire, érythème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibres électrolytiques, en particulier hyper- et hypokaliémie

Affections du système nerveux

Maux de tête

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Œdèmes périphériques

Les réactions dans le tractus gastro-intestinal sont les plus fréquentes. Ces réactions peuvent survenir suite à un accroissement du volume du contenu gastro-intestinal et à une augmentation de la motilité, provoqués par les effets pharmacologiques de Macrogol-Mepha. La diarrhée répond généralement à une réduction du dosage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement
Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déviations électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD65
Mécanisme d'action
Macrogol-Mepha est un laxatif osmotique.
Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.
Pharmacodynamique
Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
Efficacité clinique
Aucune étude clinique n'a été menée jusqu'à présent auprès de patients souffrant d'une coprostase pour comparer le macrogol 3350 avec d'autres formes de traitement comme par exemple les lavements intestinaux. Dans une étude clinique non contrôlée, menée auprès de 27 patients, l'administration de macrogol 3350 a permis d'éliminer la coprostase après 1 jour de traitement dans 12 cas (44%), après 2 jours de traitement dans 23 cas (85%) et après 3 jours de traitement dans 24 cas (89%).
Des études cliniques sur la prise de macrogol 3350 à long terme lors de constipation chronique ont montré que la posologie nécessaire pour atteindre à nouveau la formation de selles normalement moulées peut généralement être réduite au cours des 4 premières semaines de traitement. La dose d'entretien de 1 à 2 sachets par jour est suffisante pour la plupart des patients; toutefois, cette dose peut encore être adaptée davantage en fonction des besoins individuels.

Pharmacocinétique

Absorption
Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Il traverse l'intestin inchangé.
Élimination
Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.

Données précliniques

Basées sur des études conventionnelles sur la sécurité pharmacologique, la toxicité en cas d'administration répétée et la génotoxicité, les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif.
Carcinogénicité
Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la carcinogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées de macrogol à poids moléculaire élevé attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
Toxicité sur la reproduction
Une étude sur les rats n'a pas permis de dégager de preuve de toxicité directe pour l'embryon ni d'effet tératogène, même en administrant à la mère une dose toxique 66 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 25 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
Les effets embryo-fœtaux indirects incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects du macrogol 3350 sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'administration de macrogol 3350 à hautes doses ainsi que d'électrolytes peut perturber la détection des antigènes tumoraux par la méthode ELISA.
Remarques
Macrogol-Mepha ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Solution buvable: la solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2 - 8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
Remarques particulières concernant le stockage
Poudre: conserver dans le récipient d'origine, à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

65426 (Swissmedic).

Présentation

Macrogol-Mepha poudre: emballages de 20 sachets et 100. [B]

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.
Numéro de version interne: 4.1

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home