Effets indésirables

La toxicité limitant la dose est l'hématotoxicité.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «Fréquence inconnue» (ne peut être évalués à l'aide des données post-commercialisation disponibles).
Infections et infestations
Rares: Gangrène.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquents: Cancer de la peau lors d'un traitement de longue durée.
Fréquence inconnue: Leucémie secondaire.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: Leucopénie (36%), thrombocytopénie (17%), anémie (22%).
Fréquents: Insuffisance médullaire.
Rares: Réduction du nombre de lymphocytes CD4.
Fréquence inconnue: anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: Anorexie (33%).
Rares: Syndrome de lyse tumorale.
Affections psychiatriques
Fréquents: Hallucinations, confusion.
Affections du système nerveux
Fréquents: Convulsions, vertiges, neuropathies périphériques, somnolences, céphalées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: Fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée.
Fréquence inconnue: Pneumopathie interstitielle, pneumopathie inflammatoire, alvéolite, alvéolite allergique, toux.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Stomatites (23%), nausées (32%), vomissements (36%), diarrhées (22%), constipations (16%), maux d'estomac (24%), mucosites (49%), dyspepsies (25%).
Fréquents: Pancréatite1.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: Hépatotoxicité1, concentrations accrues des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: Alopécie (23%) et hyperpigmentation (12%).
Fréquents: Éruption maculo-papuleuse, ulcères cutanés, érythème et affection des ongles.
Rares: Inflammation des vaisseaux cutanés, dermatomyosite, éruption papuleuse, décollement de la peau, atrophie de la peau et des ongles.
Très rares: Pigmentation des ongles.
Fréquence inconnue: Lupus érythémateux cutané.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: Lupus érythémateux systémique.
Affections du rein et des voies urinaires
Très fréquents: Augmentation des taux sanguins de créatinine (13%) et d'acide urique (34%).
Fréquents: Augmentation des taux sanguins d'urée.
Rares: Dysurie.
Troubles généraux
Très fréquents: Fièvre (19%), frissons (10%), malaises (30%), asthénies (37%).
Très rares: Fièvre médicamenteuse.
Affections des organes sexuels et des glandes mammaires
Très fréquents: Oligospermie (12%).
Fréquents: Azoospermie.
1 Signalements de pancréatite et d'hépatotoxicité chez des patients infectés par le VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide associée à des médicaments antirétroviraux, notamment didanosine et stavudine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.