CompositionPrincipe actif: cineolum
Excipients: sorbitol, excipiens pro capsula.
Information à l’attention des diabétiques:
Une capsule de Soledum / Soledum forte contient 0,073 g de glucides assimilables et convient aux diabétiques.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéCapsules gastro-résistantes en gélatine molle.
Une capsule de Soledum contient 100 mg de cinéole.
Une capsule de Soledum forte contient 200 mg de cinéole.
Indications / Possibilités d’emploiLes capsules de Soledum peuvent être utilisées pour le traitement symptomatique des refroidissements affectant les voies respiratoires.
Posologie / Mode d’emploiAdultes et adolescents dès 12 ans:
Soledum capsules (100 mg)
2 capsules à 100 mg 3 fois par jour (dose unitaire: 200 mg de cinéole).
La dose journalière maximale est de 6 capsules à 100 mg (= 600 mg de cinéole).
Soledum forte capsules (200 mg)
1 capsule à 200 mg 3 fois par jour (dose unitaire: 200 mg).
La dose journalière maximale est de 3 capsules à 200 mg (= 600 mg de cinéole).
Les capsules de Soledum/ Soledum forte doivent être avalées sans être mâchées, avec un grand verre d’eau (env. 200 ml) – ou d’un autre liquide, en veillant à ce que celui-ci ne soit pas trop chaud – si possible une demi-heure avant les repas. En cas d’estomac sensible, il est recommandé de prendre Soledum / Soledum forte capsules au cours des repas.
La durée du traitement dépend du type, de la sévérité et de l’évolution de l’affection.
Contre-indicationsSoledum / Soledum forte capsules ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
hypersensibilité au cinéole ou à l’un des excipients conformément à la composition,
coqueluche et faux croup.
Mises en garde et précautionsLa prudence est de rigueur en cas de prise de Soledum / Soledum forte capsules lors d’affections qui s’accompagnent d’une hypersensibilité marquée des voies respiratoires.
Les patients qui présentent une intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas prendre Soledum / Soledum forte capsules.
Il convient de consulter un médecin en cas de persistance des troubles pendant plus d’une semaine.
En cas d’apparition d’une détresse respiratoire, de fièvre, d’expectorations purulentes ou sanglantes, de saignements de nez, de sécrétions nasales purulentes, de fortes douleurs, de troubles de la vue, d’une asymétrie de la partie centrale du visage ou des yeux ou d’une insensibilité au niveau du visage, la prise de Soledum / Soledum forte capsules doit être arrêtée et un médecin doit être immédiatement consulté.
Soledum / Soledum forte capsules ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 12 ans.
InteractionsLors d’expérimentations animales, le cinéole entraîne une induction d’enzymes métaboliques dans le foie. On ignore si le cinéole interagit avec d’autres médicaments.
Grossesse, allaitementGrossesse:
Soledum / Soledum forte capsules ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
On ne dispose d’aucune étude scientifique sur l’utilisation de Soledum / Soledum forte capsules chez la femme enceinte. Lors d’expérimentations animales, le 1,8-cinéole traverse la barrière placentaire (voir la rubrique «Données précliniques»).
Allaitement:
Compte tenu des propriétés lipophiles du principe actif, un passage dans le lait maternel est possible. Soledum / Soledum forte capsules ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDes études correspondantes n’ont pas été réalisées.
Effets indésirablesLes indications de fréquence des effets secondaires reposent sur les catégories suivantes: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1’000 à < 1/100), rare (> 1/10’000 à < 1/1’000), très rare (< 1/10’000).
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: troubles gastro-intestinaux (ex.: nausées, diarrhée).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité telles qu’œdème facial, démangeaisons, détresse respiratoire et toux.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: troubles de la déglutition.
SurdosageOn ne dispose d’aucune donnée spécifique au cinéole. Des intoxications dues à l’administration de doses élevées d’huile d’eucalyptus d’un degré de pureté indéfini (dose létale moyenne en cas de prise orale: 20 g) entraînent des troubles du système nerveux central tels que des troubles de la conscience, une fatigue, une faiblesse des extrémités, un myosis et, dans des cas sévères, un coma et des troubles respiratoires.
La substance étant éliminée rapidement, on peut s’attendre à une régression et une disparition rapides des symptômes. Les autres options pour traiter un surdosage à Soledum / Soledum forte capsules dépendent de la sévérité et de l’évolution de ce dernier, ainsi que des signes présentés par le patient.
Propriétés/EffetsCode ATC: R05CA13
Mécanisme d’action
Dans des monographies pertinentes, il est émis l’hypothèse que le cinéole a une action sécrétolytique et anti-inflammatoire. Le mécanisme d'action n’a pas été étudié de manière définitive.
PharmacocinétiqueChez le lapin, le cinéole est métabolisé en 2- et 3-hydroxy-cinéol-glucuronides. Chez l’être humain, les métabolites 2α–hydroxy-1,8-cinéole et 3α–hydroxy-1,8-cinéole ont été détectés dans les urines. On ne dispose d’aucune donnée sur l’efficacité biologique des métabolites. Le cinéole est absorbé en proportions suffisantes dans le tractus gastro-intestinal. Le cinéole est en partie éliminé par les poumons, dans l'air expiré, tandis que la fraction restante est éliminée par voie rénale, après métabolisation hépatique. Lors de l’administration de doses élevées à des rongeurs, une induction des enzymes microsomales est observée.
Données précliniquesToxicité aiguë et subchronique
Chez le rat, la DL50 orale du cinéole est de 2480 mg/kg de poids corporel. Les signes de toxicité étaient une dépression des fonctions vitales et un coma. Aucun décès tardif n’a été observé.
Aucune toxicité cumulative spécifique sur les organes n’a été constatée lors d’études de toxicité menées pendant quatre semaines chez le rat et la souris avec des doses orales allant jusqu’à 1200 mg de cinéole/kg de poids corporel et par jour.
Potentiel mutagène et cancérogène
Le test d’Ames et le test in vivo des micronoyaux chez la souris n’ont mis en évidence aucun élément indiquant que le cinéole a un potentiel mutagène. On ne dispose d’aucune étude à long terme de la cancérogénicité du cinéole.
Toxicité sur la reproduction
Des études de la toxicité sur la reproduction chez le rat n’ont révélé aucun élément indiquant l’existence d’effets embryotoxiques ou tératogènes. Toutefois, le cinéole a entraîné l’induction d’enzymes métaboliques dans le foie chez les animaux géniteurs et les fœtus.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation66484 (Swissmedic).
PrésentationSoledum capsules: 20, 50 et 100 [D].
Soledum forte capsules: 20 et 50 [D].
Titulaire de l’autorisationMelisana AG, 8004 Zurich.
Mise à jour de l’informationOctobre 2017.
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