Posologie/Mode d’emploiLe traitement par Vizimpro doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Le statut mutationnel de l'EGFR doit être déterminé avant le début du traitement par Vizimpro (voir «Mises en garde et précautions»).
Posologie usuelle
La dose recommandée de Vizimpro est de 45 mg une fois par jour par voie orale jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Des ajustements de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles. Si une réduction de la dose est nécessaire, la dose de Vizimpro doit être réduite conformément aux indications du tableau 1. Les ajustements de la posologie et procédures recommandés en présence de certains effets indésirables figurent dans le tableau 2.
Aucun ajustement de la dose initiale en fonction de l'âge du patient, du groupe ethnique, du sexe ou du poids corporel n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
Tableau 1. Ajustements de la posologie recommandés en cas d'effets indésirables de Vizimpro
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Palier de dose
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Dose (une fois par jour)
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Dose initiale recommandée
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45 mg
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Première réduction de la dose
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30 mg
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Deuxième réduction de la dose
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15 mg
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Tableau 2. Ajustement de la posologie et procédure à appliquer en cas d'effets indésirables
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Effets indésirables
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Ajustement de la posologie
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Pneumopathie interstitielle diffuse (ILD/pneumopathie inflammatoire)
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·Arrêter Vizimpro pendant l'évaluation diagnostique en cas de suspicion d'ILD/de pneumopathie inflammatoire.
·En cas d'ILD/de pneumopathie inflammatoire confirmée, arrêter Vizimpro définitivement.
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Diarrhée
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·En cas de diarrhée de grade 1, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Lors de la première survenue de diarrhée, instaurer un traitement par des médicaments antidiarrhéiques (p.ex. lopéramide). Encourager le patient à s'assurer un apport liquidien par voie orale suffisant pendant la diarrhée.
·En cas de diarrhée de grade 2, arrêter Vizimpro si le traitement par des médicaments antidiarrhéiques (p.ex. lopéramide) et un apport liquidien par voie orale suffisant n'apportent pas d'amélioration à un grade ≤1 en l'espace de 24 h. Après une récupération à un grade ≤1, poursuivre le traitement par Vizimpro à la même dose ou envisager une réduction d'un palier de dose.
·En cas de diarrhée de grade ≥3, arrêter Vizimpro. Instaurer un traitement par des médicaments antidiarrhéiques (p.ex. lopéramide) et un apport suffisant de liquide ou d'électrolytes par voie orale et si nécessaire par voie intraveineuse. Après la récupération à un grade ≤1, poursuivre le traitement par Vizimpro en réduisant la dose d'un palier.
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Rash et affections cutanées érythémateuses et exfoliatives
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·En cas de rash ou d'affections cutanées érythémateuses de grade 1, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Instaurer un traitement (p.ex. antibiotiques, stéroïdes topiques et émollients).
·En cas d'affections cutanées exfoliatives de grade 1, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Instaurer un traitement (p.ex. antibiotiques et stéroïdes topiques).
·En cas de rash ou d'affections cutanées érythémateuses ou exfoliatives de grade 2, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire. Instaurer un traitement et mettre à disposition un traitement supplémentaire (p.ex. antibiotiques et stéroïdes topiques).
·Si le rash ou les affections cutanées érythémateuses ou exfoliatives de grade 2 persistent plus de 72 h malgré le traitement, arrêter Vizimpro. Après une récupération à un grade ≤1, poursuivre le traitement par Vizimpro au même palier de dose ou envisager une réduction d'un palier de dose.
·En cas de rash ou d'affections cutanées érythémateuses ou exfoliatives de grade ≥3, arrêter Vizimpro. Instaurer ou poursuivre le traitement et/ou mettre à disposition un traitement supplémentaire (p.ex. antibiotiques oraux à large spectre ou antibiotiques intraveineux et stéroïdes topiques). Après la récupération à un grade ≤1, poursuivre le traitement par Vizimpro en réduisant la dose d'un palier.
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Kératite
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·En cas de kératite de grade 1, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
·En cas de kératite de grade 2, 3 ou 4, arrêter Vizimpro jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤1. Après la récupération, poursuivre le traitement par Vizimpro en réduisant la dose d'un palier.
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Autres
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·En cas de toxicité de grade 1 ou 2, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
·En cas de toxicité de grade ≥3, arrêter Vizimpro jusqu'à régression des symptômes à un grade ≤2. Après la récupération, poursuivre le traitement par Vizimpro en réduisant la dose d'un palier.
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Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B). En cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C), la dose initiale doit être réduite à 30 mg une fois par jour. Après au moins quatre semaines de traitement par 30 mg une fois par jour, la dose peut être augmentée à 45 mg une fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine [ClCr] ≥30 ml/min). Les données actuelles (n=4 patients) ne sont pas suffisantes pour émettre une recommandation posologique relative aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min) ou ayant besoin d'une hémodialyse (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose initiale de Vizimpro n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans) (voir «Pharmacocinétique»). Pour obtenir plus d'informations sur la sécurité et l'efficacité du dacomitinib chez les patients âgés de ≥75 ans, voir «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique».
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Vizimpro chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été démontrées.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Les patients doivent être encouragés à prendre la dose chaque jour environ à la même heure. Si le patient vomit ou oublie une dose, il ne doit pas prendre de dose supplémentaire. Il prendra la dose prescrite suivante à l'heure habituelle le lendemain.
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