Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par le burosumab et pendant au moins 14 semaines après la fin du traitement.
Grossesse
Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal n’ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir "Données précliniques" ). Les protéines thérapeutiques peuvent traverser le placenta. L’utilisation de CRYSVITA n’est pas conseillée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si le burosumab/ ses métabolites passe dans le lait maternel. À ce jour, aucune étude portant sur les effets du burosumab sur la production de lait ou sur sa présence dans le lait maternel n'a été menée. On sait que l'IgG humaine est présente dans le lait maternel. On ne peut pas exclure un risque pour le nouveau-né/ l’enfant.
Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de s'abstenir du traitement avec CRYSVITA. Ce faisant, il doit être tenu compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant ainsi que du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
On ne dispose d’aucunes données cliniques concernant les effets du burosumab sur la fertilité chez l’être humain. Les études chez l’animal ont montré une minéralisation ectopique ainsi que des effets sur les organes reproductifs masculins (voir "Données précliniques" ).