Effets indésirablesDans le Tableau 1 figurent les effets indésirables rapportés au cours des deux essais cliniques de phase III contrôlés par placebo menés chez des hommes et chez des femmes post-ménopausées, avec une fréquence de ≥2.0% dans les groupes sous tériparatide et qui se sont manifesté davantage chez les patients traités avec tériparatide que chez les patients traités avec placebo. Ces événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
Tableau 1
Système Evénement indésirable Tériparatide(n= 691)(%) Placebo(n= 691)(%)
Corps dans son ensemble Douleurs 21.3 20.5
Céphalées 7.5 7.4
Faiblesse 8.7 6.8
Douleurs de la nuque 3.0 2.7
Système cardio-vasculaire Hypertension 7.1 6.8
Angine de poitrine 2.5 1.6
Syncope 2.6 1.4
Appareil digestif Nausées 8.5 6.7
Constipation 5.4 4.5
Diarrhée 5.1 4.6
Dyspepsie 5.2 4.1
Vomissements 3.0 2.3
Troubles gastro-intestinaux 2.3 2.0
Maux de dents 2.0 1.3
Appareil locomoteur Arthralgie 10.1 8.4
Crampes aux jambes 2.6 1.3
Système nerveux Etourdissements 8.0 5.4
Dépression 4.1 2.7
Insomnie 4.3 3.6
Sensations vertigineuses 3.8 2.7
Appareil respiratoire Rhinite 9.6 8.8
Forte toux 6.4 5.5
Pharyngite 5.5 4.8
Dyspnée 3.6 2.6
Pneumonie 3.9 3.3
Peau et annexes Eruptions cutanées 4.9 4.5
Transpiration 2.2 1.7
Données de laboratoire Hyperuricémie 2.2 0.7
Dans le Tableau 2 figurent les événements indésirables rares (>0/1%, <1%) qui se sont manifestés davantage chez les patients traités avec tériparatide que chez les patients traités avec placebo dans les deux études cliniques importantes sur l'ostéoporose chez les hommes et les femmes. Les événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
Tableau 2
Système Evénement indésirable Tériparatide(n= 691)(%) Placebo(n = 691)(%)
Corps dans son ensemble Réactions au site d'injection 0.4 0.1
Tériparatide peut provoquer une légère augmentation temporaire des taux sériques de calcium. Lorsqu'on prélève un échantillon de sang d'un patient, cela devrait être fait 16 heures au moins après la dernière injection de tériparatide.
Tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion du calcium dans l'urine. Dans les essais cliniques, l'incidence d'une hypercalciurie n'était toutefois pas différente de celle observée chez les patients traités par le placebo (cf. "Mises en garde et précautions" ).
Immunogénicité: dans un vaste essai clinique, des anticorps dirigés contre le tériparatide ont été détectés chez 2,8% des femmes traitées avec tériparatide. En général, les anticorps n'ont été détectés pour la première fois qu'au bout de 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l'arrêt du traitement. On n'a pas mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse.
Le tableau suivant est basé sur des effets indésirables rapportés spontanément après commercialisation.
Classification par organe Evénements indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions allergiques possibles
peu après injection: dyspnée
aiguë, œdème bucco-facial,
urticaires généralisées,
douleurs thoraciques,
anaphylaxie (<1/1000 patients
traités)
Fréquents: réactions légères et passagères au site d'injection
avec douleurs, enflures, érythèmes, hématomes locaux,
démangeaisons et légers saignements au site d'injection
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypercalcémie >2,76 mmol/l (11
mg/dl) (<1/100 patients traités)
Hypercalcémie >3,25 mmol/l (13 mg/dl) (<1/1000 patients traités)
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Occasionnellement: myalgie,
arthralgie.
Des crampes musculaires, par exemple dans les jambes ou le dos,
ont fréquemment été rapportées (= 1 sur 100 et <1/10 patients
traités), et se produisent parfois déjà peu de temps après la
première injection. Des crampes sévères de la musculature du
dos ont très rarement été rapportées (moins de 1 patient sur
10'000 traités).
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