Posologie/Mode d’emploi

Spherox est uniquement réservé à un usage autologue. Il doit être administré par un chirurgien orthopédique et traumatologue spécialisé, dans un établissement médical qualifié, doté d’un personnel spécialisé formé en conséquence.
Posologie
10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
Personnes âgées
La sécurité et l’efficacité de Spherox chez les patients âgés de plus de 50 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Spherox chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d´administration
Administration par voie intraarticulaire.
Spherox est administré au patient par implantation intra-articulaire.
Pour le traitement par Spherox, deux interventions chirurgicales sont nécessaires à un intervalle d’environ 6 à 8 semaines. Pour le prélèvement d’échantillon tissulaire, l’implantation et l’utilisation générale de Spherox, il convient d’utiliser et de suivre le Support pédagogique.
L’échantillon de biopsie est prélevé dans du tissu cartilagineux sain et peu sollicité dans le genou touché au cours d’une opération arthroscopique. Après la biopsie, les cellules cartilagineuses sont mises en culture chez le fabricant jusqu’à former des sphéroïdes, qui composent Spherox.
L’implantation est réalisée lors d’une seconde intervention chirurgicale (de préférence une arthroscopie ou une mini-arthrotomie). Un débridement de la zone lésée est requis. La plaque sous-chondrale ne doit pas être endommagée. Les sphéroïdes sont fournis dans une seringue préremplie ou dans un applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix– 150)]. Les sphéroïdes doivent être appliqués de manière uniforme sur la surface lésée et, si besoin, répartis sur l’ensemble de la zone lésée à l’aide d’instruments chirurgicaux. Les sphéroïdes adhèrent d’eux-mêmes à la surface lésée en l’espace de 20 minutes. Ensuite, la plaie chirurgicale peut être refermée sans recouvrement supplémentaire de la zone traitée (par ex. par un lambeau périosté, une membrane de collagène), ni fixation des sphéroïdes au moyen d’une colle de fibrine. Les lésions d’une surface de 2 cm2 à 10 cm2 éligibles au traitement sont les lésions uniques ainsi que les lésions multiples adjacentes (surface combinée).
Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4 « Mises en garde et précautions»). Ce programme peut durer jusqu’à un an, selon les recommandations du médecin.