Posologie/Mode d’emploi

Nature et durée d'utilisation
Dacepton 10 mg/ml, solution injectable en cartouche, est destiné à une administration multiple par voie sous-cutanée par injections intermittentes en bolus, en utilisant exclusivement le stylo d'injection Dmine correspondant.
Dacepton 10 mg/ml ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Pour les directives de manipulation du stylo d'injection, voir le mode d'emploi joint au stylo d'injection.
Les patients et leurs soignants doivent recevoir des instructions détaillées quant à la préparation et à l'injection de la dose, avec une attention particulière portée sur la bonne utilisation du stylo d'injection (voir le mode d'emploi joint au stylo d'injection). Ils doivent être tenus de se conformer strictement aux données relatives à la manipulation du stylo d'injection, également en ce qui concerne l'élimination sûre des cartouches et des aiguilles.
Il existe des différences entre le stylo d'injection de ce médicament et d'autres stylos pour d'autres préparations d'apomorphine. Si un patient a l'habitude d'un certain stylo, le passage à une autre préparation doit être accompagné d'une nouvelle formation sous la supervision du personnel médical.
Conditions requises pour les injections de Dacepton 10 mg/ml
Les patients doivent être en mesure de reconnaître les symptômes de phase OFF. Ils doivent également être capables de s'injecter le médicament eux-mêmes ou avoir à leurs côtés une personne soignante responsable capable d'injecter le médicament en cas de besoin.
Chez les patients traités par l'apomorphine, l'administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible.
Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque, voir «Mises en garde et precautions».
Le traitement par apomorphine doit démarrer dans une clinique spécialisée et être suivi par un médecin spécialisé dans le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. un neurologue). Le traitement du patient par lévodopa avec ou sans agonistes de la dopamine doit être optimisé avant de démarrer le traitement par Dacepton 10 mg/ml.
Posologie adultes
La dose adéquate pour chaque patient doit être définie en augmentant progressivement le dosage.
Détermination de la dose seuil
La méthode d'approche suivante est recommandée:
1ère dose: 1 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,1 ml, env. 15-20 µg/kg) est injecté par voie sous-cutanée pendant une phase hypokinétique ou OFF. Ensuite, on observe pendant 30 minutes si l'on assiste à une amélioration de la mobilité motrice.
Si l'amélioration est nulle ou insuffisante:
2ème dose: 2 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté (0,2 ml) sont injectés par voie sous-cutanée et le patient est soumis à une observation de 30 minutes supplémentaires en vue de noter si sa mobilité s'améliore. Le dosage peut être augmenté progressivement par des injections supplémentaires jusqu'à l'obtention d'une amélioration satisfaisante de la mobilité motrice en observant un délai d'au moins 40 minutes entre les injections successives.
Poursuite du traitement et précautions
Une fois la dose adéquate déterminée, une injection sous-cutanée peut être administrée dans le bas abdomen ou à l'extérieur de la cuisse dès les premiers symptômes de phase OFF. Il n'est pas à exclure que la résorption puisse varier selon le site d'injection chez un seul et même patient. Il convient, par conséquent, d'observer le patient pendant une heure pour pouvoir juger de l'ampleur de l'amélioration apportée par le traitement. Des ajustements de la dose peuvent avoir lieu en fonction de l'effet thérapeutique obtenu chez le patient. Le dosage optimal du chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté est différent selon les individus et varie considérablement d'un patient à l'autre, mais, une fois défini, il reste relativement constant pour le patient:
3–30 mg en 1–10, éventuellement jusqu'à 12 injections par jour. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté ni une simple injection de bolus de 10 mg.
Le stylo d'injection D-mine requis pour l'utilisation de Dacepton 10 mg/ml ne convient que partiellement aux patients dont la dose unitaire est supérieure à 6 mg, car une dose supérieure implique qu'une seconde piqûre devra être réalisée pour la dose restante.
Lors des études cliniques, il a généralement été possible de réduire légèrement la dose de lévodopa; la réduction possible varie considérablement d'un patient à l'autre et doit être étroitement surveillée par un médecin disposant d'expérience dans ce type de traitements. Dès que le traitement est établi avec la dose individuelle optimale, l'administration de dompéridone peut être réduite progressivement chez certains patients. Mais l'administration ne peut être supprimée sans survenue de vomissements ou d'hypotension que chez de rares patients.
Perfusion continue
Les patients chez qui une bonne amélioration de la mobilité motrice (réaction ON) a été observée pendant la phase de titrage du traitement, mais qui ne peuvent globalement pas être stabilisés de manière suffisante par des injections intermittentes ou qui ont besoin d'injections nombreuses et fréquentes (plus de 10 par jour), doivent passer à une perfusion continue par voie sous-cutanée au moyen d'une mini-pompe et/ou une pompe d'injection. Pour ce faire, il faut passer à d'autres préparations d'apomorphine.
Enfants et adolescents
Dacepton 10 mg/ml est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir «Contre-indications»).
Personnes âgées
Les personnes âgées sont fortement représentées parmi le groupe des patients atteints de la maladie de Parkinson et sont également très présentes dans les études cliniques sur l'apomorphine. Le traitement des personnes âgées ne se distingue pas de celui des patients plus jeunes. Toutefois, une prudence particulière s'impose chez les personnes âgées au début du traitement en raison du risque d'hypotension orthostatique.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, un schéma posologique semblable au schéma posologique recommandé chez les adultes (voir «Mises en garde et précautions») peut être appliqué, avec prudence néanmoins.