Effets indésirablesEffets indésirables observés lors d'études cliniques menées avec Clarithromycine Spirig HC comprimés pelliculés
Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur Clarithromycine Spirig HC en comprimés pelliculés (études de phase III pour toutes les indications, [n = 3437]), les effets indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients inclus aux études. Les effets indésirables sont énumérés dans le tableau ci-dessous par classe d'organe et par fréquence en pourcentage (très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100 et <1/10; occasionnel ≥1/1000<1/100).
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Récapitulatif des effets indésirables lors des études cliniques avec Clarithromycine Spirig HC comprimés pelliculés
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Classe d'organes
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Fréquence
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Effet indésirable
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Infections et infestations
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Occasionnel
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Candidose (candidose orale et génitale incluses), infection vaginale.
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Occasionnel
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Leucopénie, neutropénie, éosinophilie.
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Occasionnel
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Anorexie, perte d'appétit.
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Affections psychiatriques
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Fréquent
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Insomnie.
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Occasionnel
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Etats anxieux.
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Affections du système nerveux
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Fréquent
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Céphalées (2%).
Obnubilation (1%), modifications du goût (1%).
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Occasionnel
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Vertiges, tremblements, somnolence.
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Occasionnel
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Acouphènes, troubles auditifs.
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Affections cardiaques
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Occasionnel
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Intervalle QT prolongé, palpitations.
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Affections gastro-intestinales
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Fréquent
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Nausées (3%), diarrhée (3%), dyspepsie (2%), douleurs abdominales (2%).
Vomissements (1%)
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Occasionnel
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Glossite, stomatite, gastrite, constipation, sécheresse buccale, renvois, ballonnements.
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Affections hépatobiliaires
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Fréquent
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Augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT) (1%)
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Occasionnel
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Cholestase, hépatite, gamma-glutamyltransférase élevée, taux accru de phosphatase alcaline, taux accru de lactate déshydrogénase.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquent
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Prurit (1%), rash, transpiration élevée.
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Troubles généraux
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Fréquent
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Asthénie (1%).
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Occasionnel
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malaise, douleurs thoraciques, frissons, fatigue.
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Effets secondaires observés pendant la surveillance post-marketing ainsi que lors d'études cliniques réalisées après la mise sur le marché pour toutes les formulations contenant de la clarithromycine
Des préparations contenant de la clarithromycine comme substance active sont commercialisées dans différentes compositions et formulations galéniques. Le tableau ci-dessous présente une liste des effets secondaires constatés lors de la surveillance post-marketing de toutes les formulations et formes de clarithromycine, y compris des formulations de clarithromycine à libération retardée. En raison du grand nombre de prescriptions de clarithromycine dans le monde, il n'est pas possible de déterminer une fréquence précise des effets secondaires existants.
Dans les études cliniques portant sur toutes les formes galéniques du médicament, les effets indésirables les plus fréquents ont concerné surtout les voies digestives (10-20%) ainsi que le goût et l'odorat (1-10%).
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Récapitulatif des effets indésirables issus de la surveillance post-marketing
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Classe d'organes
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Effet indésirable
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Infections et infestations
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Erysipèle.
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Agranulocytose, thrombopénie, anémie hémolytique.
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Affections du système immunitaire
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Réactions allergiques comme urticaire, prurit et manifestations cutanées modérées (éruption, éruption maculo-papillaire) (1,1%) jusqu'à anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (sous clarithromycine par voie orale), angiœdème.
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hypoglycémie chez des patients traités simultanément par des hypoglycémiants métabolisés par l'enzyme CYP3A ou chez des patients traités simultanément par l'insuline (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
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Affections psychiatriques
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Cauchemars, confusion, désorientation, hallucinations, psychoses, dépersonnalisation, dépression, manie.
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Affections du système nerveux
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Convulsions, obnubilation, perte du sens gustatif, perte du sens olfactif, troubles de l'odorat (généralement en association à des troubles du goût), céphalées, paresthésie.
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Perte de l'audition, généralement réversible à l'arrêt du traitement.
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Affections cardiaques
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Des cas rares de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire et de torsades de pointe ont été observés sous clarithromycine.
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Affections vasculaires
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Hémorragie chez des patients traités concomitamment avec des anticoagulants oraux.
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Affections gastro-intestinales
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Pancréatite, vomissements, coloration des dents (coloration des dents généralement réversible avec un nettoyage dentaire professionnel), nausée, sensation de lourdeur épigastrique (de type crampe dans des cas rares), selles molles et diarrhée, dyspepsie, troubles du goût ainsi que coloration réversible de la langue (sous traitement associant l'oméprazole).
Comme pour d'autres antibiotiques, l'apparition d'une colite pseudomembraneuse a également été rapportée sous clarithromycine (voir «Mises en garde et précautions»).
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Affections hépatobiliaires
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Troubles de la fonction hépatique, augmentation des enzymes hépatiques, hépatite hépatocellulaire et/ou cholestatique, avec ou sans ictère.
L'atteinte hépatique peut être grave et est généralement réversible.
Des cas très rares de défaillance hépatique avec issue létale ont été rapportés. En général, ces cas allaient de pair avec une maladie sous-jacente sévère et/ou une comédication. En fonction de la sévérité, un arrêt du traitement par la clarithromycine est nécessaire.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Réactions médicamenteuses cutanées sévères (SCAR) (p.ex. pustulose exanthématique aiguë généralisée [PEAG], exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]), acné, purpura rhumatoïde de Schönlein-Henoch.
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Myalgie, rhabdomyolyse (quelques cas de rhabdomyolyse ont été rapportés lorsque la clarithromycine avait été administrée en même temps que d'autres médicaments associés à un risque de rhabdomyolyse (par exemple statines, fibrates, colchicine ou allopurinol)), myopathie.
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Affections du rein et des voies urinaires
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Des augmentations du BUN et de la créatinine sérique ont été mesurées rarement et principalement sous hautes doses. Des défaillances rénales sont survenues dans des cas isolés. Un rapport de causalité n'a pas été démontré.
Néphrite interstitielle.
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Investigations
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INR augmenté, temps de prothrombine prolongé, coloration anormale de l'urine.
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Effets indésirables chez les patients traités par hautes doses
Les effets indésirables les plus souvent observés chez les patients traités pendant longtemps par les doses élevées recommandées lors d'infection par M. avium étaient les suivants: nausée, vomissements, troubles du goût (goût amer), douleurs abdominales, diarrhée, rash, ballonnements, céphalées, constipation, troubles de l'audition avec perte partielle de l'audition, généralement réversibles à l'arrêt du traitement et chez 2-3% des patients élévation des transaminases et valeurs des leucocytes et thrombocytes anormalement basses. De plus, ont été rarement observés: dyspnée, insomnie, sécheresse buccale et élévation du BUN.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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