Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer
Le traitement par Onpattro diminue les taux sériques de vitamine A. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale. Par conséquent toute grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Si une femme envisage une grossesse, le traitement par Onpattro et la supplémentation en vitamine A doivent être arrêtés, les taux sériques de vitamine A doivent être contrôlés et revenus à la normale avant la tentative de conception.
 
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte.
Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal (voir "Données précliniques" ).
En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, Onpattro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement. Par mesure de précaution, les taux de vitamine A et d’hormone stimulant la thyroïde (TSH) doivent être obtenus avant la grossesse (voir "Données précliniques" ). La surveillance étroite du fœtus doit être effectuée en cas de grossesse non planifiée, en particulier durant le premier trimestre (voir "Mises en garde et précautions" ).
 
Allaitement
On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu. Les données toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de petites quantités des composants lipidiques
DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG dans le lait (voir "Données précliniques" ).
Il faudra décider d’interrompre l’allaitement ou bien d’interrompre/d’exclure le traitement par Onpattro, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
 
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant l’effet d’Onpattro sur la fertilité chez l’homme. Aucune incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles n’a été détectée dans les études effectuées chez l’animal (voir "Données précliniques" ).