Effets indésirablesExpérience provenant d'études cliniques
Dans des études contrôlées versus placebo, les effets indésirables les plus souvent rapportés chez les patients ayant pris de l'aripiprazole par voie orale étaient des insomnies, des maux de tête et des nausées.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥1%) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*).
Ils sont présentés par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence décroissante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1'000, <1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1'000), "très rares" (<1/10'000).
La fréquence des effets indésirables rapportés après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu’ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d’ "inconnue" .
Très fréquent Fréquent Occasionnel Rares Inconnue 1
Affections hématolog Leucopénie, Neutropé
iques et du système nie, Thrombocytopén
lymphatique ie
Affections du Réaction allergique
système immunitaire (par exemple réactio
ns anaphylactiques,
angio-œdème, incluan
t œdème de la
langue et de la
face, prurit,
urticaire, éruption
cutanée)
Affections endocrini Hyperprolactin-émie, Coma diabétique
ennes Taux de prolactine hyperosmolaire,
dans le sang abaissé Acidocétose diabétiq
s ue
Troubles du métaboli Diabète sucré,
sme et de la nutriti Hyperglycémie,
on Hyponatrémie,
Anorexie
Affections psychiatr Insomnies (11%) Anxiété, Agitation Hypersexualité Dépression, Tentativ
iques e de suicide, Idées
suicidaires, Suicide
accompli (voir
"Mises en garde et
précautions" ),
Trouble du contrôle
des impulsions
(p.ex. jeu pathologi
que, achats compulsi
fs, crises de
fringale ou hyperpha
gie), Agressivité,
Agitation, Nervosité
Affections du Céphalée (15%) Akathisie, Symptômes Dyskinésie tardive*, Syndrome malin des Troubles de l’élocut
système nerveux extrapyramidaux Crise convulsive* neuroleptiques ion, Crise grand
(par exemple dystoni (SMN)* mal, Syndrome
e, parkinsonisme, sérotoninergique,
dyskinésie), Tremble Troubles de l’attent
ment, Etourdissemen ion, Léthargie,
t, Sédation, Syndrome des jambes
Somnolence sans repos
Affections oculaires Vision trouble Vue double, Photopho Crise oculogyre
bie
Affections cardiaque Tachycardie* Mort subite de
s cause inconnue,
Torsades de pointe,
Arythmies ventricula
ires, Arrêt cardiaqu
e, Bradycardie
Affections vasculair Syndrome de tachycar Incidents thrombo-em
es die orthostatique boliques veineux
posturale* (incluant embolie
pulmonaire et
thrombose veineuse
profonde) (voir
"Mises en garde et
précautions" ),
Syncope, Hypertensio
n
Affections respirato Hoquet Pneumonie par
ires, thoraciques aspiration, Spasme
et médiastinales laryngé, Spasme
oropharyngé
Affections gastro-in Nausées (11%) Constipation, Pancréatite, Dysphag
testinales Dyspepsie, Hypersa ie, Diarrhée,
livation, Vomissemen Salivation accrue,
t Gêne au niveau de
l’abdomen, Gêne au
niveau de l’estomac,
Bouche sèche
Affections hépatobil Insuffisance hépatiq
iaires ue, Hépatite,
Ictère
Affections de la Réaction d’hypersens
peau et du tissu ibilité à la lumière
sous-cutané , Alopécie, Hyperhid
rose, Réaction
médicamenteuse avec
éosinophilie et
symptômes systémique
s (syndrome DRESS)
Affections musculo-s Rhabdomyolyse,
quelettiques et du Myalgie, Raideur
tissu conjonctif
Affections du rein Incontinence urinair
et des voies urinair e, Rétention urinair
es e
Affections gravidiqu Syndrome de sevrage
es, puerpérales et de médicament du
périnatales nouveau-né (voir
"Grossesse/ Allaitem
ent" )
Affections des Priapisme
organes de reproduct
ion et du sein
Troubles généraux Fatigue Douleurs thoraciques
et anomalies au , Troubles de la
site d'administratio régulation thermique
n (p.ex. hypothermie,
fièvre), Œdème
périphérique,
Douleurs
Investigations Prise de poids,
Perte de poids,
Elévation de l'alani
ne aminotransférase
(ALAT), Elévation
de l'aspartate
aminotransférase
(ASAT), Elévation
de la γ-glutamyltra
nsférase (γ-GT), QT
prolongé, Augmentati
on de la créatine
phosphokinase,
Augmentation de la
glycémie, Fluctuatio
n glycémiques,
Hémoglobine glycosyl
ée augmentée
1 Les effets indésirables figurant dans la colonne "Inconnue" résultent de l'utilisation après la mise sur le marché. Il s'agit de déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
Description de certains effets indésirables
Symptômes extra-pyramidaux (EPS)
Schizophrénie: dans une étude clinique contrôlée à long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par aripiprazole (27,1%) comparativement aux patients traités par halopéridol (59,2%). Dans une étude clinique à long terme de 26 semaines, contrôlée contre placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 20,3% chez les patients traités par aripiprazole et de 13,1% chez les patients recevant le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée à long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 16,8% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par olanzapine.
Épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I: dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3% chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et de 17,6% chez les patients traités par lithium. Pendant la phase d'entretien de 26 semaines de l'étude clinique contrôlée contre placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients du groupe placebo.
Dystonie
Des symptômes de dystonie, à savoir des contractions musculaires anormales et prolongées, peuvent apparaître chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques incluent: spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une oppression de la gorge, difficulté à avaler, difficulté à respirer et/ou protrusion de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, leur fréquence d'apparition et leur intensité sont plus grandes avec des antipsychotiques de première génération très puissants et à plus fortes doses. Un risque plus élevé de dystonie aiguë a été observé chez des hommes et des groupes plus jeunes.
Prolactine
Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique par rapport à la valeur initiale ont été toutes deux observées sous aripiprazole. Le taux de prolactine a été évalué pour toutes les doses d'aripiprazole dans tous les essais (n = 28’242). L'incidence d'hyperprolactinémie ou d'augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole (0,3%) était similaire à celle observée sous placebo (0,2%). L'incidence d'hypoprolactinémie ou de diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par l'aripiprazole était de 0,4% contre 0,02% chez les patients recevant le placebo.
Valeurs de laboratoire
Des élévations des CPK, généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par aripiprazole et chez 2,0% des patients recevant le placebo.
Aucune différence clinique notable n'a été observée entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo en ce qui concerne d'éventuelles variations cliniquement significatives des paramètres biologiques contrôlés en routine.
Enfants et adolescents
Schizophrénie chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus
Dans une étude clinique à court terme contrôlée contre placebo et impliquant 302 adolescents schizophrènes (âge: 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo): la somnolence/sédation et les symptômes extrapyramidaux ont été très fréquents (≥10%). Sécheresse de la bouche et augmentation de l'appétit ont été fréquemment rapportés (≥1%, <10%).
Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus
La fréquence et la nature des effets indésirables chez des adolescents présentant des épisodes maniaques ou mixtes d'un trouble bipolaire de type I et traités par 10 mg d'aripiprazole par jour, ont généralement été similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents: somnolence (17,8%), fatigue (11,7%) et akathisie (12,1%) ont été très fréquemment rapportés (≥1/10) et une dyskinésie a été fréquente (≥1/100, <1/10).Par rapport aux adultes, les effets indésirables les plus fréquents avec 30 mg d'aripiprazole par jour ont été les suivants:
Très fréquent (≥1/10): trouble extrapyramidal (28,8%), somnolence (20,3%) akathisie (16,9%)
Fréquent (≥1/100): dystonie, troubles gastriques, augmentation de la fréquence cardiaque et troubles de l'attention.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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