CompositionPrincipes actifs
Clotrimazole.
Excipients
Par comprimé vaginal:
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, acide adipique, bicarbonate de sodium, acide stéarique, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium á haute dispersion, polysorbate 80.
Par 1 g de crème:
Eau purifiée, octyldodécanol, alcool cetostéarylique 100 mg, palmitate de cétyle, monostéarate de sorbitan, polysorbate 60, alcool benzylique 10 mg.
Indications/Possibilités d’emploiInfections vulvovaginales dues à des champignons (le plus souvent le Candida).
Il est recommandé de consulter un médecin avant l'utilisation de Kadefemine Mycostop dans les cas suivants: chez les patientes âgées de moins de 18 ans; pendant la grossesse (également en cas de suspicion de grossesse); en cas de première infection; en cas de plus de quatre récidives par an; en cas d'intolérance connue aux antimycotiques.
Si la patiente a déjà eu une mycose vaginale diagnostiquée par son médecin et traitée avec succès avec une préparation contenant de l'imidazole, et si elle reconnaît de nouveau les symptômes en cas de récidive de l'infection vulvovaginale, elle peut se procurer Kadefemine Mycostop sans ordonnance dans une pharmacie ou une droguerie.
Posologie/Mode d’emploiComprimés vaginaux
1 comprimé vaginal à insérer aussi profondément que possible dans le vagin le soir, 1 fois par jour pendant 3 jours consécutifs. L'idéal est de procéder à l'application en position allongée sur le dos, les jambes légèrement relevées.
Crème
En outre, la crème doit être appliquée en fine couche sur les zones cutanées touchées de la région anogénitale 3 fois par jour.
Durée du traitement
Kadefemine Mycostop doit être appliqué 3 jours de suite.
En général, un traitement de 3 jours est suffisant. Si nécessaire, le traitement peut toutefois être renouvelé.
Le traitement ne doit pas être effectué pendant la période des règles. Il est conseillé de l'avoir terminé avant le début des règles.
Pendant l'utilisation de Kadefemine Mycostop, il est recommandé d'éviter les rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire.
Afin d'éviter une éventuelle réinfection, il est recommandé que le partenaire consulte également un médecin et soit traité le cas échéant.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Kadefemine Mycostop n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. En cas d'indication, chez l'adolescent, les doses recommandées sont les mêmes que pour l'adulte.
Patients âgés
En raison de la faible résorption systémique, un ajustement de la posologie chez les patientes plus âgées n'est vraisemblablement pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
Kadefemine Mycostop n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale. En raison de la faible résorption systémique, un ajustement de la posologie n'est toutefois probablement pas nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la rubrique «Composition».
Mises en garde et précautionsCertains composants des comprimés vaginaux et de la crème peuvent provoquer une irritation cutanée locale (p.ex. une dermatite de contact).
En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Kadefemine Mycostop doit être interrompu.
Une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération de germes non sensibles au clotrimazole. Si une telle surinfection se produit, un traitement adéquat doit immédiatement être mis en place.
L'utilisation de déodorants ou de produits d'hygiène intime dans le vagin pendant le traitement peut réduire l'efficacité de Kadefemine Mycostop. Ces mesures doivent donc être évitées pendant le traitement.
Éviter tout contact avec les yeux.
L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
L'alcool cetostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
InteractionsInteractions pharmacocinétiques
L'utilisation simultanée de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation des taux de tacrolimus. La patiente doit donc être surveillée afin de détecter d'éventuels symptômes de surdosage en tacrolimus; si nécessaire, les concentrations de tacrolimus devront être dosées.
Interactions pharmacodynamiques
In-vitro, il a été démontré que le clotrimazole atténuait l'action des antimycotiques topiques efficaces contre les espèces de Candida, tels que l'amphotéricine B, la nystatine ou la natamycine. La pertinence clinique de ces résultats n'est pas claire.
Les excipients contenus dans Kadefemine Mycostop peuvent réduire la résistance du latex. Il existe donc un risque de voir la sécurité des préservatifs et des diaphragmes réduite en cas d'utilisation de Kadefemine Mycostop.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée chez la femme enceinte. Les études sur les animaux ont montré des effets indésirables sur le fœtus. Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur l'enfant à naître lorsque le clotrimazole est utilisé au cours du dernier trimestre de grossesse. Cependant, selon une étude plus ancienne, il pourrait exister un risque accru d'avortement spontané après l'application vaginale de clotrimazole au cours du premier trimestre. Aucune étude n'est disponible pour les 2e et 3e trimestres.
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Pendant la grossesse, les comprimés vaginaux doivent être insérés dans le vagin sans applicateur.
Allaitement
Chez l'animal, le clotrimazole passe dans le lait maternel en petites quantités après administration intraveineuse. Il n'existe pas de données correspondantes chez l'être humain. Cependant, en raison du faible taux d'absorption lors de l'application topique, l'allaitement ne comporte toutefois probablement pas de risque pour le nourrisson.
Fertilité
Il n'existe pas d'études sur l'effet du clotrimazole sur la fertilité chez l'être humain. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du médicament sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée avec Kadefemine Mycostop. Toutefois, en raison de la faible disponibilité systémique lors de l'application topique, il ne devrait pas y avoir de détérioration de l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés dans les études publiées ou lors de la surveillance du marché dans le cadre de l'utilisation vulvovaginale du clotrimazole sont énumérés ci-dessous. En raison de la nature des données, il n'est pas possible de spécifier les catégories de fréquence.
Système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la tension artérielle nécessitant un traitement pouvant aller jusqu'à des troubles de la conscience).
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, nausée, diarrhée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Douleurs du bas ventre, hémorragie vaginale.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritations locales (p.ex. érythème, prurit, sensation de brûlure, douleur vive).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSi Kadefemine Mycostop est utilisé conformément à l'usage prévu, un surdosage est peu probable.
L'ingestion orale accidentelle de grandes quantités (p.ex. chez les enfants) peut provoquer des douleurs abdominales et des nausées.
Propriétés/EffetsCode ATC
G01AF02
Mécanisme d'action
Voir Pharmacodynamique.
Pharmacodynamique
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant des propriétés antifongiques. Son action est essentiellement fongistatique.
Le mécanisme d'action consiste à inhiber la synthèse de l'ergostérol. L'ergostérine est un élément essentiel de la membrane cellulaire des champignons.
Le spectre d'action antifongique du clotrimazole comprend les dermatophytes, les levures, les moisissures et les champignons biphasés. Les valeurs de CMI pour ces espèces de champignons vont de < 0,062 à 8,0 µg/ ml.
Les résistances primaires sont très rares (hormis pour le Candida krusei). Des résistances secondaires ont été observées, mais elles jouent un rôle mineur si le système immunitaire fonctionne bien et dans le cadre d'une durée de traitement habituelle. La levure haploïde Candida glabrata fait ici exception. Elle est en effet peu sensible au clotrimazole et aux autres imidazoles utilisés en application topique.
Efficacité clinique
-
PharmacocinétiqueAbsorption
L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible, le taux d'absorption est de 3 à 10%.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Le clotrimazole est métabolisé très rapidement dans le foie par oxydation et dégradation du cycle imidazole (désamination, désalkylation oxadative) en dérivés hydroxyles pharmacologiquement inactifs.
Élimination
L'élimination se fait principalement via la bile dans les selles.
Données précliniquesToxicité à long terme (resp. toxicité en cas d'administration répétée)
L'administration orale à long terme de fortes doses chez les rats, les chiens et les singes a provoqué des modifications du foie et des glandes surrénales. On a observé une hypertrophie hépatique dose-dépendante (hypertrophie cellulaire et augmentation du poids total) due à l'induction d'enzymes microsomales dans les hépatocytes. Aucun signe de cholestase intrahépatique ou de modification pathologique n'a été observé chez les chiens et les singes; des modifications dégénératives des hépatocytes sont uniquement apparues chez les rats à des doses élevées et en raison de la sensibilité particulière au clotrimazole de l'animal. L'hypertrophie fonctionnelle a été rapidement réversible après la fin du traitement.
L'épaississement du cortex surrénalien était dû à un stockage accru des graisses dans la zone réticulaire et fasciculée; aucun dommage n'a été observé au niveau du parenchyme. Ces changements se sont également avérés réversibles après l'arrêt du traitement, mais ont toutefois duré plus longtemps que les changements hépatiques.
Mutagénicité
Le clotrimazole a été largement testé pour ses propriétés mutagènes dans des études in vitro et in vivo et aucune preuve de son potentiel mutagène n'a été constatée.
Carcinogénicité
Il n'existe aucune étude sur le potentiel cancérigène du médicament.
Toxicité sur la reproduction
Des études toxicologiques de la reproduction ont été menées sur la souris, la rate et la lapine avec des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg. Chez la souris et la lapine, aucun effet toxicologique du clotrimazole sur la reproduction n'a été observé après administration orale de doses allant jusqu'à 200 mg/kg; chez la rate, aucun effet embryotoxique/tératogène n'a été observé à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg. Le clotrimazole n'a montré aucun effet embryotoxique ou tératogène après application vaginale chez la rate à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg.
Des études de fertilité chez la rate à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel par voie orale n'ont pas montré d'incidence sur la fertilité.
Autres données (tolérance topique)
L'administration dermique subaiguë de clotrimazole à des lapines et l'administration vaginale de doses actives allant jusqu'à 500 mg à des chiennes pendant 3 semaines ont montré une bonne tolérance dermique et vaginale des échantillons utilisés. Le principe actif ne s'est pas révélé être particulièrement irritant pour la peau ou les muqueuses.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Une fois entamée, la crème Kadefemine Mycostop ne doit pas être conservée plus de 6 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 – 25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation67736 (Swissmedic)
PrésentationEmballage combiné comprenant 20 g de crème et 3 comprimés vaginaux avec applicateur (D)
Titulaire de l’autorisationMax Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn
Mise à jour de l’informationDécembre 2020
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