Posologie/Mode d’emploiLes comprimés pelliculés de Rivaroxaban NOBEL doivent être pris avec de l’eau.
Rivaroxaban NOBEL 10 mg peut être pris avec ou sans nourriture.
Afin d’améliorer la biodisponibilité, Rivaroxaban NOBEL 15 mg et Rivaroxaban NOBEL 20 mg doivent être pris avec un repas.
Comprimés pelliculés broyés
Les patients qui ne sont pas aptes à avaler des comprimés pelliculés entiers peuvent broyer les comprimés pelliculés immédiatement avant la prise et les prendre par voie orale avec de l’eau ou un mets pâteux (p.ex. compote de pommes). Lors de la prise de comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban NOBEL sous forme broyée, le patient doit immédiatement manger quelque chose après la prise.
Sondes gastriques
Les comprimés pelliculés broyés de Rivaroxaban NOBEL peuvent également être administrés par des sondes gastriques (voir rubrique "Pharmacocinétique" ). Le comprimé pelliculé broyé de Rivaroxaban NOBEL devra être pris avec un peu d’eau par la sonde, puis il faut procéder à un rinçage avec de l’eau. Immédiatement après l’administration d’un comprimé pelliculé broyé de Rivaroxaban NOBEL 15 mg ou 20 mg par sonde gastrique, des aliments doivent être administrés par voie entérale.
Tableau 1: aperçu de la posologie
Des informations plus détaillées sur chaque indication figurent à la fin de ce tableau à la rubrique "Instructions posologiques particulières" .
Indication Situation Posologie Recommandation
Thromboprophylaxie 10 mg une fois par La dose initiale doit être prise
en cas d’ interventi jour 6 à 10 heures après l’interventio
ons orthopédiques n chirurgicale à condition
majeures qu’une hémostase locale ait pu
être obtenue. Le traitement sera
poursuivi en fonction du risque
de thromboembolie individuel.
-Chez les patients subissant une
chirurgie majeure de la hanche,
une durée de traitement de 5
semaines est recommandée. -Chez
les patients subissant une
chirurgie majeure du genou, une
durée de traitement de 2
semaines est recommandée.
Traitement des TVP Jour 1 à 21 15 mg deux fois par Le schéma posologique indiqué
et des EP jour doit absolument être respecté.
Traitement ultérieur À partir du jour 22 20 mg une fois par Le traitement doit être
et prophylaxie des jour poursuivi tant que le risque de
récidives de TVP et thromboembolie veineuse (TEV)
d’EP persiste.
Après une durée de 10 mg ou 20 mg une Le traitement doit
traitement d’au fois par jour être poursuivi tant
moins 6 mois que le risque de
thromboembolie
veineuse (TEV)
persiste. Posologie
et durée du traiteme
nt sur la base
d’une évaluation du
risque individuel.
Prophylaxie de Clairance de la 20 mg une fois par Le traitement doit être
l’accident vasculair créatinine≥50 ml/min jour (posologie poursuivi tant que les facteurs
e cérébral et de maximale recommandée de risque d’accident vasculaire
l’embolie systémique ) cérébral et d’embolie systémique
en présence de persistent.
fibrillation auricul
aire non valvulaire
Clairance de la 15 mg une fois par Voir rubrique
créatininede 30 à jour "Posologie pour des
49 ml/min groupes de patients
particuliers"
Clairance de la En cas d’insuffisance
créatininede 15 à rénale sévère
29 ml/min (clairance de la
créatinine de 15 à
29 ml/min), la
prudence est de
rigueur, car dans ce
cas les données
cliniques sont
limitées. Voir
rubrique "Posologie
pour des groupes de
patients particuliers
"
Durée de traitement et posologie en cas de thromboses veineuses profondes (TVP) et d’embolies pulmonaires (EP) et pour la prophylaxie des récidives de TVP et d’embolie pulmonaire (EP) (indications posologiques dans le Tableau 1)
La durée du traitement doit être adaptée aux directives générales. La durée recommandée de l’anticoagulation est de 3 mois après un premier événement de thrombose veineuse ou d’embolie pulmonaire et en présence d’un facteur de risque transitoire, tel qu’une intervention chirurgicale ou en cas de genèse idiopathique et d’événement distal. En cas de genèse idiopathique et d’événement proximal, le traitement est habituellement de 6 mois. À ce moment-là, il convient de réévaluer les bénéfices par rapport aux risques avant de poursuivre le traitement.
Si le traitement de la TVP ou de l’EP est poursuivi au-delà de 6 mois, Rivaroxaban NOBEL 20 mg doit être prescrit une fois par jour chez les patients chez lesquels le risque de TVP ou d’EP récidivante est évalué comme étant élevé. Chez les patients présentant un risque faible de récidive de TVP ou d’EP, l’administration de Rivaroxaban NOBEL 10 mg une fois par jour ou de Rivaroxaban NOBEL 20 mg une fois par jour peut être envisagée sur la base d’une évaluation soigneuse du risque individuel de TVP ou d’EP récidivante par rapport au risque hémorragique (voir également rubrique "Propriétés/Effets" ).
Prophylaxie de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique en présence de fibrillation auriculaire non valvulaire (indications posologiques dans le Tableau 1)
Patients devant subir une cardioversion
Chez les patients chez lesquels une cardioversion pourrait être nécessaire, le traitement par Rivaroxaban NOBEL peut être instauré ou poursuivi.
Lorsque la stratégie de cardioversion repose sur une échocardiographie transœsophagienne (ETO), le traitement par Rivaroxaban NOBEL doit être instauré au plus tard 4 heures avant la cardioversion chez les patients naïfs de traitement par anticoagulants jusqu’à présent afin d’assurer une anticoagulation adéquate (voir rubrique "Pharmacodynamique" et "Pharmacocinétique" ).
Patients qui en raison d’une angioplastie coronaire avec la pose d’un stent sont traités en complément par un inhibiteur de P2Y12
Afin de contrôler le risque hémorragique, une réduction de la dose de Rivaroxaban NOBEL à 15 mg une fois par jour (10 mg une fois par jour en cas de troubles de la fonction rénale modérés [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]) peut être envisagée pendant la durée du traitement complémentaire par un inhibiteur de P2Y12. Dans ce cas, il faut évaluer la diminution escomptée du risque hémorragique par rapport au risque de thromboembolie du patient (voir rubriques "Mises en garde et précautions" et "Efficacité clinique" ).
Instructions posologiques particulières
Patients âgés (> 65 ans)
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Poids corporel
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Sexe
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (Child Pugh A et B) et des paramètres de coagulation normaux, il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie. Il faut toutefois contrôler régulièrement la coagulation plasmatique en fonction de la situation clinique (voir également rubrique "Pharmacodynamique" ). Chez tous les patients atteints d’affections hépatiques associées à une coagulopathie, le risque hémorragique est majoré et le traitement par Rivaroxaban NOBEL contre-indiqué.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant d’autres affections hépatiques sans coagulopathie.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En cas d’altération de la fonction rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), un ajustement posologique n’est pas nécessaire. Toutefois, chez les patients traités simultanément par d’autres médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques du rivaroxaban (voir rubrique "Interactions" ), Rivaroxaban NOBEL doit être administré avec prudence.
En cas d’altération de la fonction rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire. Dans ce cas, la dose recommandée est de 15 mg de Rivaroxaban NOBEL une fois par jour (voir rubrique "Posologie/Mode d’emploi" ).
En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), la prudence est de rigueur, car dans ce cas les données cliniques sont limitées. Ces patients ont montré une concentration plasmatique de rivaroxaban significativement augmentée (en moyenne de 1,6 fois). Dès le début du traitement, ils doivent être surveillés étroitement à la recherche de signes et symptômes de complications hémorragiques et d’anémie et leur coagulation plasmatique doit être contrôlée. Du fait de leur maladie sous-jacente, ces patients présentent un risque accru non seulement d’hémorragie, mais aussi de thrombose.
Toute chute inexpliquée du taux d’hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence de saignement.
Des études chez des patients insuffisants rénaux et dialysés (clairance de la créatinine <15 ml/min) n’ont pas été réalisées à ce jour. C’est pourquoi Rivaroxaban NOBEL ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique "Contre-indications" ).
Patients pédiatriques
Rivaroxaban NOBEL ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans étant donné l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité du produit dans cette population.
Prise retardée/vomissements
En cas d’oubli d’une dose, le patient doit prendre Rivaroxaban NOBEL immédiatement, mais uniquement si ceci est possible le même jour. Dans le cas contraire, le patient ne doit pas prendre la dose et doit poursuivre le traitement recommandé normalement dès le lendemain. Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Si le patient vomit le comprimé pelliculé de Rivaroxaban NOBEL dans les 30 minutes qui suivent la prise, une nouvelle dose doit être prise. En cas de vomissements plus de 30 minutes après la prise, la dose ne doit pas être à nouveau prise et le traitement doit être poursuivi comme d’habitude au moment prévu pour la prise suivante.
Passage d’anticoagulants administrés par voie parentérale à Rivaroxaban NOBEL
Chez les patients momentanément traités par des anticoagulants par voie parentérale, le traitement par Rivaroxaban NOBEL doit être initié 0 à 2 heures avant le moment de la prochaine administration planifiée du médicament parentéral (p.ex. HBPM) ou au moment de l’arrêt d’une perfusion d’héparine.
Passage de Rivaroxaban NOBEL à des anticoagulants administrés par voie parentérale
La première dose de l’anticoagulant parentéral doit être administrée au moment où la dose suivante de Rivaroxaban NOBEL devrait être prise.
Passage d’antagonistes de la vitamine K (AVK) à Rivaroxaban NOBEL
Le traitement par AVK est arrêté. Si l’INR ≤2,5, le traitement par Rivaroxaban NOBEL peut être initié.
Après le passage d’AVK à Rivaroxaban NOBEL, les INR seront faussement élevés après la prise de Rivaroxaban NOBEL. L’INR doit donc être déterminé avant la prise de Rivaroxaban NOBEL.
Passage de Rivaroxaban NOBEL à des antagonistes de la vitamine K (AVK)
Une anticoagulation inadéquate est possible pendant le passage de Rivaroxaban NOBEL à l’AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors de chaque passage à un autre anticoagulant. Il faut tenir compte du fait que Rivaroxaban NOBEL peut contribuer à une augmentation de l’INR. Chez les patients chez lesquels Rivaroxaban NOBEL est remplacé par un AVK, l’AVK doit être administré simultanément jusqu’à un INR ≥2,0. Pendant les deux premiers jours de transition, il faut utiliser la dose initiale habituelle de l’AVK suivie de l’AVK à dose ajustée en fonction des INR. Chez les patients traités simultanément par Rivaroxaban NOBEL et un AVK, la mesure de l’INR ne doit pas être réalisée moins de 24 heures après la prise précédente de Rivaroxaban NOBEL, toutefois avant la prise suivante. Dès l’arrêt du traitement par Rivaroxaban NOBEL, une mesure de l’INR fiable peut être effectuée à tout moment à condition que la dernière prise remonte à au moins 24 heures.
| 