Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
Grossesse
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Rosuvastatine
Comme le cheolestérol et d'autres produits issus de la biosynthèse du cholestérol sont nécessaires pour le développement du fœtus, le risque potentiel lié à l'inhibition de l'HMG-CoA réductase l'emporte sur le bénéfice du traitement pendant la grossesse. Les données issues des études expérimentales animales ont apporté des signes limités d'une toxicité sur la reproduction (voir "Données précliniques" ). Le traitement sera immédiatement interrompu si une patiente débute une grossesse durant la prise d'Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha.
Ezétimibe
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'ézétimibe pendant la grossesse. Les études expérimentales animales sur l'ézétimibe ne révèlent aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (voir "Données précliniques" ).
Allaitement
Ezetimib-Rosuvastatin-Mepha est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Rosuvastatine
Des données limitées issues de publications indiquent que la rosuvastatine passe dans le lait maternel. Les données issues de l'expérience animale montrent que la rosuvastatine a été transférée dans le lait. En raison du mécanisme d'action de la rosuvastatine, il existe un risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité. On ne dispose d'aucune donnée sur les effets du médicament sur le nourrisson allaité ni sur les effets du médicament sur la lactation.
Ezétimibe
On ne sait pas si l'ézétimibe passe dans le lait maternel humain. Les données issues des études expérimentales animales montrent que l'ézétimibe est passé dans le lait.
Fertilité
Il n'existe pas de données issues d'études cliniques concernant les effets de la rosuvastatine ou de l'ézétimibe sur la fertilité chez l'homme. Des études expérimentales animales ont montré que la rosuvastatine peut entraîner une toxicité testiculaire, tandis que l'ézétimibe ne semble pas avoir d'effet sur la fertilité (voir "Données précliniques" ).