Effets indésirables

Dans le Tableau 1 figurent les effets indésirables rapportés au cours des deux essais cliniques de phase III contrôlés par placebo menés chez des hommes et chez des femmes post-ménopausées, avec une fréquence de ≥2.0% dans les groupes sous tériparatide et qui se sont manifesté davantage chez les patients traités avec le tériparatide que chez les patients traités avec placebo. Ces événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
 
Tableau 1

Système                      Evénement indésirable  Tériparatide(n= 691)(%)  Placebo(n= 691)(%)
Corps dans son ensemble      Douleurs               21.3                     20.5
Céphalées                    7.5                    7.4
Faiblesse                    8.7                    6.8
Douleurs de la nuque         3.0                    2.7
Système cardio-vasculaire    Hypertension           7.1                      6.8
Angine de poitrine           2.5                    1.6
Syncope                      2.6                    1.4
Appareil digestif            Nausées                8.5                      6.7
Constipation                 5.4                    4.5
Diarrhée                     5.1                    4.6
Dyspepsie                    5.2                    4.1
Vomissements                 3.0                    2.3
Troubles gastro-intestinaux  2.3                    2.0
Maux de dents                2.0                    1.3
Appareil locomoteur          Arthralgie             10.1                     8.4
Crampes aux jambes           2.6                    1.3
Système nerveux              Etourdissements        8.0                      5.4
Dépression                   4.1                    2.7
Insomnie                     4.3                    3.6
Sensations vertigineuses     3.8                    2.7
Appareil respiratoire        Rhinite                9.6                      8.8
Forte toux                   6.4                    5.5
Pharyngite                   5.5                    4.8
Dyspnée                      3.6                    2.6
Pneumonie                    3.9                    3.3
Peau et annexes              Eruptions cutanées     4.9                      4.5
Transpiration                2.2                    1.7
Données de laboratoire       Hyperuricémie          2.2                      0.7

 
Dans le Tableau 2 figurent les événements indésirables rares (>0/1%, <1%) qui se sont manifestés davantage chez les patients traités avec le tériparatide que chez les patients traités avec placebo dans les deux études cliniques importantes sur l'ostéoporose chez les hommes et les femmes. Les événements indésirables sont donnés sans indication de leur cause.
 
Tableau 2

Système                  Evénement indésirable          Tériparatide(n= 691)(%)  Placebo(n = 691)(%)
Corps dans son ensemble  Réactions au site d'injection  0.4                      0.1

 
Le tériparatide peut provoquer une légère augmentation temporaire des taux sériques de calcium. Lorsqu'on prélève un échantillon de sang d'un patient, cela devrait être fait 16 heures au moins après la dernière injection de tériparatide.
Le tériparatide peut induire une légère augmentation de l'excrétion du calcium dans l'urine. Dans les essais cliniques, l'incidence d'une hypercalciurie n'était toutefois pas différente de celle observée chez les patients traités par le placebo (cf. "Mises en garde et précautions" ).
Immunogénicité: dans un vaste essai clinique, des anticorps dirigés contre le tériparatide ont été détectés chez 2.8% des femmes traitées avec le tériparatide. En général, les anticorps n'ont été détectés pour la première fois qu'au bout de 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l'arrêt du traitement. On n'a pas mis en évidence de réactions d'hypersensibilité, de réactions allergiques, d'effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse.
Le tableau suivant est basé sur des effets indésirables rapportés spontanément après commercialisation.

Classification par organe                                         Evénements indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d'administration           Réactions allergiques possibles
                                                                  peu après injection: dyspnée
                                                                  aiguë, œdème bucco-facial,
                                                                  urticaires généralisées,
                                                                  douleurs thoraciques,
                                                                  anaphylaxie (<1/1000 patients
                                                                  traités)
Fréquents: réactions légères et passagères au site d'injection
avec douleurs, enflures, érythèmes, hématomes locaux,
démangeaisons et légers saignements au site d'injection
Troubles du métabolisme et de la nutrition                        Hypercalcémie >2.76 mmol/l (11
                                                                  mg/dl) (<1/100 patients traités)
Hypercalcémie >3.25 mmol/l (13 mg/dl) (<1/1000 patients traités)
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os      Occasionnellement: myalgie,
                                                                  arthralgie.
Des crampes musculaires, par exemple dans les jambes ou le dos,
ont fréquemment été rapportées (= 1 sur 100 et <1/10 patients
traités), et se produisent parfois déjà peu de temps après la
première injection. Des crampes sévères de la musculature du
dos ont très rarement été rapportées (moins de 1 patient sur
10'000 traités).

 
L'annonce d’effets secondaires présumés après l'autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.