Composition

Principes actifs
Lenalidomidum.
Excipients
Contenu des gélules
Amylum pregelificatum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Silica colloidalis anhydrica, Natrii stearylis fumaras.
Enveloppe des gélules
Gélules de 2,5 mg et 20 mg
Gelatinum, Ferrum oxydatum flavum, Titanii dioxidum, Indigocarminum.
Gélules de 7,5 mg
Gelatinum, Ferrum oxydatum flavum, Ferrum oxydatum nigrum, Titanii dioxidum.
Gélules de 10 mg
Gelatinum, Ferrum oxydatum flavum, Ferrum oxydatum nigrum, Titanii dioxidum, Indigocarminum.
Gélules de 5 mg, 15 mg et 25 mg
Gelatinum, Titanii dioxidum.
Encre d'impression
Gélules de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg et 25 mg
Lacca, Propylenglycolum, Ferrum oxydatum nigrum, Kalii hydroxidum.
Gélules de 15 mg, et 20 mg
Lacca, Propylenglycolum, Ferrum oxydatum rubrum, Simeticonum.
Une gélule contient 0,411 mg (gélules de 2,5 mg) ou 0,807 mg (gélules de 5 mg) ou 0,506 mg (gélules de 7,5 mg) ou 1,588 mg (gélules de 10 mg) ou 0,986 mg (gélules de 15 mg) ou 1,282 mg (gélules de 20 mg) ou 1,579 mg (gélules de 25 mg) de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Gélules de 2,5 mg, de 5 mg, de 7,5 mg, de 10 mg, de 15 mg, de 20 mg et de 25 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Lenalidomid Viatris en association avec le bortézomib et la dexaméthasone est indiqué chez les patients adultes pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité.
Lenalidomid Viatris est indiqué pour le traitement d'entretien du myélome multiple chez les patients adultes après une autogreffe de cellules souches.
Lenalidomid Viatris en association avec la dexaméthasone ou Lenalidomid Viatris en association avec le melphalan et la prednisone, respectivement suivi d'un traitement d'entretien par Lenalidomid Viatris, est indiqué pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe.
Lenalidomid Viatris, en association avec la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients souffrant d'un myélome multiple qui ont déjà reçu au moins un traitement médicamenteux antérieurement.
Lenalidomid Viatris est indiqué pour le traitement des patients qui présentent une anémie dépendante de transfusion à la suite d'un syndrome myélodysplasique avec un risque faible ou intermédiaire 1, en relation avec une anomalie cytogénétique comportant une délétion 5q, accompagnée ou non d'autres anomalies cytogénétiques.
Lenalidomid Viatris est indiqué pour le traitement des patients qui présentent un lymphome des cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire après un traitement précédent par le bortézomib et une association chimiothérapie/rituximab.
Lenalidomid Viatris est indiqué, en association avec le rituximab (anticorps anti-CD20), pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire (de grade 1 à 3a) en rechute ou réfractaire (voir "Propriétés/Effets" ).

Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié et surveillé par un hématologue ou oncologue expérimenté.
Myélome multiple
Lenalidomid Viatris en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité
-Traitement initial: Lenalidomid Viatris en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Le traitement par Lenalidomid Viatris en association avec le bortézomib et la dexaméthasone ne doit pas être instauré si la numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) est < 1,0 x 109/l et/ou si la numération plaquettaire est < 50 x 109/l.
La dose initiale recommandée est de 25 mg de Lenalidomid Viatris par voie orale en une prise par jour soit
a.les jours 1 à 14 de chaque cycle de traitement de 21 jours, soit
b.les jours 1 à 21 de chaque cycle de traitement de 28 jours.
Le bortézomib doit être administré par injection sous-cutanée (1,3 mg/m2 de surface corporelle) deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours ou d'un cycle de 28 jours.
La dose recommandée de dexaméthasone est de
a.20 mg par voie orale une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 ou
b.40 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 4 et 9 à 12 de chaque cycle.
Huit cycles de 21 jours ou six cycles de 28 jours maximum (traitement initial de 24 semaines) sont recommandés.
Tableau 1: Schéma posologique recommandé pour Lenalidomid Viatris en association avec le bortézomib et la dexaméthasone

8 cycles maximum      Jour (d'un cycle de
                      21 jours)
                      1                     2                     3                     4                     5                     6                     7                     8                     9                     10                    11                    12                    13                    14                    15-21
Lenalidomid Viatris   
(25 mg)