Posologie/Mode d’emploiLe traitement doit être initié et supervisé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Posologie usuelle
La posologie recommandée d'Opdualag est de:
-Patients adultes: Opdualag (nivolumab 480 mg et Relatlimab 160 mg) administré toutes les 4 semaines en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Durée du traitement
Le traitement par Opdualag doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le traitement ne soit plus toléré par le patient.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
L'augmentation ou la diminution de la dose n'est pas recommandée. Il peut être nécessaire de retarder ou d'arrêter l'administration en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles. Les lignes directrices pour l'arrêt définitif ou la suspension de la dose sont décrites dans le tableau 1. Des directives détaillées pour la prise en charge des effets indésirables à médiation immunitaire sont décrites dans la rubrique "Mises en garde et précautions" .
Tableau 1: Changements de traitement
recommandés pour Opdualag
Effet indésirable à médiation Gravité Changement de traitement
immunitaire
Pneumopathie à médiation immunitaire Pneumopathie de Suspendre l'administration jusqu'à
grade 2 la disparition des symptômes,
l'amélioration des anomalies
radiologiques visibles et la fin
du traitement aux corticostéroïdes
Pneumopathie de grade 3 ou 4 Arrêter définitiveme
nt le traitement
Colite à médiation immunitaire Diarrhée ou colite Suspendre l'administration jusqu'à
de grade 2 ou 3 ce que les symptômes disparaissent
et que le traitement par
corticostéroïdes soit terminé
Diarrhée ou colite de grade 4 Arrêter définitiveme
nt le traitement
Hépatite à médiation immunitaire Augmentation de Suspendre l'administration jusqu'à
l'ASAT/ALAT pour ce que les valeurs de laboratoire
atteindre plus de 3 reviennent aux niveaux initiaux
fois et jusqu'à 5 et, si nécessaire, que le
fois la LSN ou traitement par corticostéroïdes
Augmentation de la soit terminé
bilirubine totale
pour atteindre plus
de 1,5 fois et
jusqu'à 3 fois la
LSN
Augmentation de l'ASAT ou ALAT pour Arrêter définitiveme
atteindre plus de 5 fois la LSN, quel nt le traitement
que soit le taux initial ou
Augmentation de la bilirubine totale
pour atteindre plus de 3 fois la LSN
ou Augmentation concomitante de l'ASAT
ou de l'ALAT pour atteindre plus de 3
fois la LSN et augmentation de la
bilirubine totale pour atteindre plus
de 2 fois la LSN
Néphrite à médiation immunitaire et Augmentation de la Suspendre l'administration jusqu'à
trouble de la fonction rénale créatinine de grade ce que le taux de créatinine
2 ou 3 revienne au taux initial et que le
traitement par corticostéroïdes
soit terminé
Augmentation de la créatinine de grade Arrêter définitiveme
4 nt le traitement
Endocrinopathies à médiation Hypothyroïdie Suspendre l'administration jusqu'à
immunitaire symptomatique de ce que les symptômes disparaissent
grade 2 ou 3, et que le traitement par
hyperthyroïdie, corticostéroïdes (si nécessaire
hypophysite Insuffis pour traiter les symptômes d'une
ance surrénalienne inflammation aiguë) soit terminé.
de grade 2 Diabète Le traitement doit être poursuivi
de grade 3 pendant le traitement hormonal de
substitutiona tant qu'aucun
symptôme n'apparaît.
Hypothyroïdie de grade 4 Arrêter définitiveme
Hyperthyroïdie de grade 4 Hypophysite nt le traitement
de grade 4 Insuffisance surrénalienne
de grade 3 ou 4 Diabète de grade 4
Réactions cutanées à médiation Éruption cutanée de Suspendre l'administration jusqu'à
immunitaire grade 3 ce que les symptômes disparaissent
et que le traitement par
corticostéroïdes soit terminé
Suspicion de syndrome de Suspendre l'administ
Stevens-Johnson (SSJ) ou de nécrolyse ration
épidermique toxique (NET)
Éruption cutanée de grade 4 SSJ/NET Arrêter définitiveme
confirmé nt le traitement
(voir "Mises en
garde et précautions
" )
Myocardite à médiation immunitaire Myocardite de grade Suspendre l'administration jusqu'à
2 ce que les symptômes disparaissent
et que le traitement par
corticostéroïdes soit terminé. La
reprise du traitement peut être
envisagée après la guérison.b
Myocardite de grade 3 ou 4 Arrêter définitiveme
nt le traitement
Myélite à médiation immunitaire Tous les grades Arrêter définitivement le
traitement
Autres effets indésirables à médiation Grade 3 (première Suspendre l'administration
immunitaire occurrence)
Grade 4 ou grade 3 récurrent; grade 2 Arrêter définitiveme
ou 3 persistant malgré l'ajustement du nt le traitement
traitement; si la dose de
corticostéroïde ne peut pas être
réduite à 10 mg de prednisone par jour
ou à la dose équivalente d'un autre
corticostéroïde
Remarque: Les grades de toxicité sont conformes aux critères NCICTCAE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0).
a Pour des recommandations sur l'utilisation d'une thérapie hormonale de substitution, voir la rubrique "Mises en garde et précautions" .
b La sécurité de la reprise du traitement par Opdualag chez des patients ayant des antécédents de myocardite à médiation immunitaire n'est pas connue.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique (PC) de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique légers ou modérés (voir "Pharmacocinétique" ). Les données chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique sévères sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population. Opdualag doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
D'après les résultats de l'analyse PC de population, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers ou modérés (voir "Pharmacocinétique" ). Les données chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale sévères sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population. Opdualag doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥65 ans) (voir "Pharmacocinétique" ).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité d'Opdualag pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Opdualag est réservé à l'administration intraveineuse. Il est administré en perfusion intraveineuse pendant environ 30 minutes. La perfusion doit être administrée à travers un filtre InLine stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines et à pores de 0,2-1,2 µm.
Opdualag ne doit pas être administré par injection intraveineuse sous pression ou en bolus.
Opdualag peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose de 50 mg/ml (5 %) (voir "Remarques particulières" ).
Les instructions de manipulation du médicament avant utilisation se trouvent sous la rubrique "Remarques particulières" .
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
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