Mises en garde et précautions

Dans les cas suivants, une consultation médicale est requise avant le début du traitement:
·insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/ml), (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»);
·insuffisance hépatique légère à modérée, (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»);
·déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
·prise concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques;
·anorexie, boulimie, cachexie, malnutrition chronique, carence alimentaire, septicémie (faibles réserves de glutathion hépatique), (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»);
·déshydratation, hypovolémie.
Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. «Surdosage»).
En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline, la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA).
Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d'utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
Après administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline, une étroite surveillance est recommandée, afin de mettre en évidence l'apparition d'irrégularités de l'équilibre acido-basique, en particulier une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse de la 5-oxoproline dans l'urine devrait également être effectuée.
Si la flucloxacilline est utilisée après l'arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer qu'il n'y a pas de signes d'acidose métabolique avec augmentation du trou anionique, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique d'acidose métabolique avec augmentation du trou anionique (voir chapitre «Interactions»).
Le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves comme une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Il est déconseillé de consommer de l'alcool au cours du traitement. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
Le patient doit être mis en garde contre l'absorption régulière et prolongée d'analgésiques sans prescription médicale. En cas de douleurs persistantes, il devra consulter un médecin.
Il faut signaler aux parents d'enfants qu'il ne faut pas prendre des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale et que si l'enfant présente une forte fièvre ou une détérioration de son état de santé, il est nécessaire de consulter rapidement un médecin.
Lorsque des analgésiques sont utilisés pendant une période prolongée (> 3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques et que l'utilisation a lieu tous les deux jours ou plus, des céphalées peuvent apparaître ou des céphalées déjà existantes peuvent s'aggraver. Les céphalées provoquées par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, la prise d'analgésiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.
L'absorption prolongée d'analgésiques, surtout en cas de prise concomitante de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner une lésion rénale irréversible avec risque d'une insuffisance rénale terminale (néphropathie due aux analgésiques).
Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie, l'administration du paracétamol peux renforcer le risque d'une acidose métabolique.
Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Benzoate de sodium: Dafalgan Direct Granulés contient du benzoate.
Anhydride sulfureux: Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse, contient de l'anhydride sulfureux. L'anhydride sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes
Alcool benzylique: Dafalgan Direct Granulés contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique a été associé à un risque d'effets indésirables graves, y compris des problèmes respiratoires (syndrome de Gasping), chez les jeunes enfants. Il existe un risque accru chez les jeunes enfants en raison de l'accumulation.
Pendant la grossesse ou l'allaitement, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans l'organisme et provoquer des effets secondaires (acidose métabolique).
En raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), les grandes quantités ne doivent être utilisées qu'avec prudence et en cas de nécessité absolue, en particulier chez les personnes dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
Sorbitol: Dafalgan Direct Granulés 500 mg, arôme pamplemousse, contient 0,33 mg de sorbitol par sachet. Il faut tenir compte de l'effet additif des médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) utilisés simultanément et de la prise de sorbitol (ou de fructose) par voie alimentaire. La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.