CompositionPrincipes actifs
Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.
Excipients
Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité1 g de Atoxyl Leman, crème contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement des états de sécheresse cutanés de certaines dermatoses, par exemple des états ichtyosiques.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants: appliquer la crème en couche mince sur les zones cutanées à traiter deux fois par jour ou plus souvent si nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de la composition.
Mises en garde et précautionsNe pas avaler.
Le produit ne doit pas être appliqué sur des plaies infectées.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques et aussi des réactions retardées.
Ne pas utiliser chez les prématurés.
InteractionsAucune étude d'interactions n'a été réalisée.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucun effet n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur l'enfant à naître, car l'exposition systémique est négligeable. Atoxyl Leman, crème peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante. Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n'est attendu. Atoxyl Leman, crème peut être utilisé pendant l’allaitement. Cependant, il est recommandé de ne pas appliquer Atoxyl Leman, crème sur la zone de la poitrine au cours de l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n'est attendu car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine liquide est négligeable.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAtoxyl Leman, crème n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été rapportés par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence lors des études cliniques et après commercialisation du médicament dans le cadre de l'utilisation de Atoxyl Leman, crème. Les fréquences sont définies selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (effets rapportés majoritairement par le biais des signalements spontanés dans le cadre de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, dermatite, eczéma, irritation, douleur au site d'application.
Fréquence inconnue: sensation de brûlure.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage est peu probable en raison du mode d'administration et de la faible absorption systémique.
Propriétés/EffetsCode ATC:
D02AX
Mécanisme d'action
Les mécanismes d'action de Atoxyl Leman, crème sont les suivants:
-Diminution de la déshydratation: la vaseline et la paraffine liquide forment un film lipidique qui limite la déshydratation de la couche cornée (stratum corneum) et permet de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.
-Amélioration de l'hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l'épiderme.
Ces propriétés, démontrées dans le cadre d'études pharmaco-cliniques sur des modèles validés, favorisent la restauration de l'état hydrique et de la fonction barrière de la peau, ce qui est de nature à réduire les phénomènes d'irritations, prurit et grattage.L'effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l'activité émolliente, impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales. Une étude ex-vivo réalisée sur du stratum corneum humain isolé a montré une amélioration de la teneur en céramides, composants lipidiques du stratum corneum.
Pharmacodynamique / Efficacité clinique
Ichtyose chez les patients de moins de 18 ans:
L'ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d'une étude clinique d'un état de sécheresse cutanée (ichtyose). Dans le cadre de cette étude, il a été montré qu’une formulation telle que celle de Atoxyl Leman, crème améliore significativement la symptomatologie après 28 jours de traitement évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures): 65 % de répondeurs sous une formulation telle que celle de la Atoxyl Leman, crème contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d'au moins 50%.
Dermatite atopique chez l'enfant de 2 à 6 ans :
Dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule, 251 enfants souffrant de dermatite atopique et de xérose ont été traités par une formulation telle que celle de Atoxyl Leman ou véhicule pendant 28 jours.
La formulation a amélioré de manière significative le score de xérose chez les patients atteints de xérose modérée/sévère: réduction du score de 42 % avec une formulation telle que celle de Atoxyl Leman contre 29 % avec le véhicule (p < 0,001) après 28 jours de traitement.
L'amélioration significative de la xérose a été observée à partir du jour 7. La différence observée dans le score de xérose a augmenté au fil du temps, du jour 7 au jour 28.
Lors de l'application d’une formulation telle que celle de Atoxyl Leman sur une peau xérotique, l'indice d'hydratation mesuré par cornéométrie atteint le niveau d'une peau normalement hydratée (> 40 unités cornéométriques) après 28 jours.
PharmacocinétiqueSans objet.
Données précliniquesLes données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée d’une formulation telle que celle de Atoxyl Leman, crème confirmée par ailleurs chez l'homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvue de potentiel phototoxique, elle présente, chez l'animal, un faible risque sensibilisant et photosensibilisant. Ce risque peut être considéré comme négligeable chez l'homme car elle n'absorbe pas les UV au-dessus de 290 nm.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Stabilité après ouverture
6 mois
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé. Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation68711 (Swissmedic)
PrésentationAtoxyl Leman, crème: tube de 250 g (D)
Titulaire de l’autorisationLeman SKL SA ; Lancy
Mise à jour de l’informationDécembre 2024.
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