Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban Zentiva doivent être pris avec de l'eau.
Rivaroxaban Zentiva 10 mg peut être pris avec ou sans nourriture.
Afin d'améliorer la biodisponibilité, Rivaroxaban Zentiva 15 mg et 20 mg doivent être pris avec un repas.
Comprimés broyés
Les patients qui ne sont pas aptes à avaler des comprimés entiers peuvent broyer les comprimés immédiatement avant la prise et les prendre par voie orale avec de l'eau ou un mets pâteux (p.ex. compote de pommes). Lors de la prise de comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban Zentiva sous forme broyée, le patient doit immédiatement manger quelque chose après la prise.
Sondes gastriques/naso-gastriques
Les comprimés pelliculés broyés de Rivaroxaban Zentiva peuvent également être administrés par des sondes gastriques ou naso-gastriques (voir rubrique "Pharmacocinétique" ). Les comprimés pelliculés broyés de Rivaroxaban Zentiva doivent être mis en suspension dans 50 ml d'eau avant d'être administrés par la sonde, puis il faut procéder à un rinçage avec de l'eau.
Immédiatement après l'administration d'un comprimé pelliculé broyé de Rivaroxaban Zentiva 15 mg ou 20 mg par sonde gastrique, des aliments doivent être administrés par voie entérale.
Une alimentation entérale n'est pas nécessaire immédiatement après l'administration des comprimés pelliculés à 10 mg.
Tableau 1: Aperçu de la posologie
Des informations plus détaillées sur chaque indication figurent à la fin de ce tableau à la rubrique "Instructions posologiques particulières" .

Indication            Situation              Posologie             Recommandation
Thromboprophylaxie                           10 mg une fois par    La dose initiale doit être prise
en cas d' interventi                         jour                  6 à 10 heures après l'interventio
ons orthopédiques                                                  n chirurgicale à condition
majeures                                                           qu'une hémostase locale ait pu
                                                                   être obtenue. Le traitement sera
                                                                   poursuivi en fonction du risque
                                                                   de thromboembolie individuel.
                                                                   -Chez les patients subissant une
                                                                   chirurgie majeure de la hanche,
                                                                   une durée de traitement de 5
                                                                   semaines est recommandée. -Chez
                                                                   les patients subissant une
                                                                   chirurgie majeure du genou, une
                                                                   durée de traitement de 2
                                                                   semaines est recommandée.
Traitement des TVP    Jour 1 à 21            15 mg deux fois par   Le schéma posologique indiqué
et des EP                                    jour                  doit absolument être respecté.
Traitement ultérieur  À partir du jour 22    20 mg une fois par    Le traitement doit être
 et prophylaxie des                          jour                  poursuivi tant que le risque de
récidives de TVP et                                                thromboembolie veineuse (TEV)
d'EP                                                               persiste.
Après une durée de    10 mg ou 20 mg une     Le traitement doit
traitement d'au       fois par jour          être poursuivi tant
moins 6 mois                                 que le risque de
                                             thromboembolie
                                             veineuse (TEV)
                                             persiste. Posologie
                                             et durée du traiteme
                                             nt sur la base
                                             d'une évaluation du
                                             risque individuel.
Prophylaxie de        Clairance de la        20 mg une fois par    Le traitement doit être
l'accident vasculair  créatinine≥50 ml/min   jour (posologie       poursuivi tant que les facteurs
e cérébral et de                             maximale recommandée  de risque d'accident vasculaire
l'embolie systémique                         )                     cérébral et d'embolie systémique
 en présence de                                                    persistent.
fibrillation auricul                                               
aire non valvulaire                                                
Clairance de la       15 mg une fois par     Voir rubrique
créatininede 30 à     jour                   "Posologie pour des
49 ml/min                                    groupes de patients
                                             particuliers"
Clairance de la       En cas d'insuffisance
créatininede 15 à      rénale sévère
29 ml/min             (clairance de la
                      créatinine de 15 à
                      29 ml/min), la
                      prudence est de
                      rigueur, car dans ce
                      cas les données
                      cliniques sont
                      limitées. Voir
                      rubrique "Posologie
                      pour des groupes de
                      patients particuliers
                      "

 
Durée de traitement et posologie en cas de thromboses veineuses profondes (TVP) et d'embolies pulmonaires (EP) et pour la prophylaxie des récidives de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) (indications posologiques dans le Tableau 1)
La durée du traitement doit être adaptée aux directives générales. La durée recommandée de l'anticoagulation est de 3 mois après un premier événement de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire et en présence d'un facteur de risque transitoire, tel qu'une intervention chirurgicale ou en cas de genèse idiopathique et d'événement distal. En cas de genèse idiopathique et d'événement proximal, le traitement est habituellement de 6 mois. À ce moment-là, il convient de réévaluer les bénéfices par rapport aux risques avant de poursuivre le traitement.
Si le traitement de la TVP ou de l'EP est poursuivi au-delà de 6 mois, Rivaroxaban Zentiva 20 mg doit être prescrit une fois par jour chez les patients chez lesquels le risque de TVP ou d'EP récidivante est évalué comme étant élevé. Chez les patients présentant un risque faible de récidive de TVP ou d'EP, l'administration de Rivaroxaban Zentiva 10 mg une fois par jour ou de Rivaroxaban Zentiva 20 mg une fois par jour peut être envisagée sur la base d'une évaluation soigneuse du risque individuel de TVP ou d'EP récidivante par rapport au risque hémorragique (voir également rubrique "Propriétés/Effets" ).
Prophylaxie de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique en présence de fibrillation auriculaire non valvulaire (indications posologiques dans le Tableau 1)
Patients devant subir une cardioversion
Chez les patients chez lesquels une cardioversion pourrait être nécessaire, le traitement par Rivaroxaban Zentiva peut être instauré ou poursuivi.
Lorsque la stratégie de cardioversion repose sur une échocardiographie transœsophagienne (ETO), le traitement par Rivaroxaban Zentiva doit être instauré au plus tard 4 heures avant la cardioversion chez les patients naïfs de traitement par anticoagulants jusqu'à présent afin d'assurer une anticoagulation adéquate (voir rubrique "Pharmacodynamique" et "Pharmacocinétique" ).
Patients qui en raison d'une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent sont traités en complément par un inhibiteur de P2Y12
Afin de contrôler le risque hémorragique, une réduction de la dose de Rivaroxaban Zentiva à 15 mg une fois par jour (10 mg une fois par jour en cas de troubles de la fonction rénale modérés [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]) peut être envisagée pendant la durée du traitement complémentaire par un inhibiteur de P2Y12. Dans ce cas, il faut évaluer la diminution escomptée du risque hémorragique par rapport au risque de thromboembolie du patient (voir rubriques "Mises en garde et précautions" et "Efficacité clinique" ).
Instructions posologiques particulières
Patients âgés (> 65 ans)
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Enfants et adolescents
Rivaroxaban Zentiva ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans étant donné l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité du produit dans cette population.
Poids corporel
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Sexe
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (Child Pugh A et B) et des paramètres de coagulation normaux, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie. Il faut toutefois contrôler régulièrement la coagulation plasmatique en fonction de la situation clinique (voir également rubrique "Pharmacodynamique" ). Chez tous les patients atteints d'affections hépatiques associées à une coagulopathie, le risque hémorragique est majoré et le traitement par Rivaroxaban Zentiva contre-indiqué.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant d'autres affections hépatiques sans coagulopathie.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En cas d'altération de la fonction rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Toutefois, chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques du rivaroxaban (voir rubrique "Interactions" ), Rivaroxaban Zentiva doit être administré avec prudence.
En cas d'altération de la fonction rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire. Dans ce cas, la dose recommandée est de 15 mg de Rivaroxaban Zentiva une fois par jour (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), la prudence est de rigueur, car dans ce cas les données cliniques sont limitées. Ces patients ont montré une concentration plasmatique de rivaroxaban significativement augmentée (en moyenne de 1,6 fois). Dès le début du traitement, ils doivent être surveillés étroitement à la recherche de signes et symptômes de complications hémorragiques et d'anémie et leur coagulation plasmatique doit être contrôlée. Du fait de leur maladie sous-jacente, ces patients présentent un risque accru non seulement d'hémorragie, mais aussi de thrombose.
Toute chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence de saignement.
Des études chez des patients insuffisants rénaux et dialysés (clairance de la créatinine < 15 ml/min) n'ont pas été réalisées à ce jour. C'est pourquoi Rivaroxaban Zentiva ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique "Contre-indications" ).
Prise retardée/vomissements
En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre Rivaroxaban Zentiva immédiatement, mais uniquement si ceci est possible le même jour. Dans le cas contraire, le patient ne doit pas prendre la dose et doit poursuivre le traitement recommandé normalement dès le lendemain. Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Si le patient vomit le comprimé de Rivaroxaban Zentiva dans les 30 minutes qui suivent la prise, une nouvelle dose doit être prise. En cas de vomissements plus de 30 minutes après la prise, la dose ne doit pas être à nouveau prise et le traitement doit être poursuivi comme d'habitude au moment prévu pour la prise suivante.
Passage d'anticoagulants administrés par voie parentérale à Rivaroxaban Zentiva
Chez les patients momentanément traités par des anticoagulants par voie parentérale, le traitement par Rivaroxaban Zentiva doit être initié 0 à 2 heures avant le moment de la prochaine administration planifiée du médicament parentéral (p.ex. HBPM) ou au moment de l'arrêt d'une perfusion d'héparine.
Passage de Rivaroxaban Zentiva à des anticoagulants administrés par voie parentérale
La première dose de l'anticoagulant parentéral doit être administrée au moment où la dose suivante de Rivaroxaban Zentiva devrait être prise.
Passage d'antagonistes de la vitamine K (AVK) à Rivaroxaban Zentiva
Le traitement par AVK est arrêté. Si l'INR ≤2,5, le traitement par Rivaroxaban Zentiva peut être initié.
Après le passage d'AVK à Rivaroxaban Zentiva, les INR seront faussement élevés après la prise de Rivaroxaban Zentiva. L'INR doit donc être déterminé avant la prise de Rivaroxaban Zentiva.
Passage de Rivaroxaban Zentiva à des antagonistes de la vitamine K (AVK)
Une anticoagulation inadéquate est possible pendant le passage de Rivaroxaban Zentiva à l'AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors de chaque passage à un autre anticoagulant. Il faut tenir compte du fait que Rivaroxaban Zentiva peut contribuer à une augmentation de l'INR. Chez les patients chez lesquels Rivaroxaban Zentiva est remplacé par un AVK, l'AVK doit être administré simultanément jusqu'à un INR ≥2,0. Pendant les deux premiers jours de transition, il faut utiliser la dose initiale habituelle de l'AVK suivie de l'AVK à dose ajustée en fonction des INR. Chez les patients traités simultanément par Rivaroxaban Zentiva et un AVK, la mesure de l'INR ne doit pas être réalisée moins de 24 heures après la prise précédente de Rivaroxaban Zentiva, toutefois avant la prise suivante. Dès l'arrêt du traitement par Rivaroxaban Zentiva, une mesure de l'INR fiable peut être effectuée à tout moment à condition que la dernière prise remonte à au moins 24 heures.