Composition

Principes actifs
Cyanocobalamine (vitamine B12).
Excipients
Monohydrate de lactose 258.7 mg, povidone K 30, acide stéarique, croscarmellose sodique, gomme arabique, carbonate de calcium, macrogolglycérides stéariques 0.07 mg, macrogol 6000, saccharose 58,87 mg, talc, dioxyde de titane, argile blanche, sulfate dodécylique de sodium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, triglycérides à chaîne moyenne, cire de montanglycol.
1 comprimé enrobé de B12 Ankermann contient 0,52 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé enrobé contient 1000 µg de cyanocobalamine (vitamine B12).
Comprimés enrobés ronds, biconvexes, de couleur blanche à légèrement rose.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement d'une carence en vitamine B12 chez l'adulte.
Avant de débuter le traitement, le diagnostic doit être avéré et une carence en acide folique et/ou en fer concomitante doit être vérifiée par un médecin et, le cas échéant, substituée.
Avant le début du traitement, le caractère pertinent d'une substitution orale versus parentérale en fonction du tableau clinique doit être évalué. La réponse au traitement doit être vérifiée à intervalles réguliers par le médecin (voir "Mises en garde et précautions" ).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie habituelle
Adultes
La dose journalière recommandée est de 1000 μg de cyanocobalamine (1 comprimé enrobé B12 Ankermann) pour traiter une carence clinique en vitamine B12. En cas de carence sévère, une dose initiale de 2000 µg (2 comprimés enrobés de B12 Ankermann) est recommandée.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune donnée pharmacocinétique ni d'expérience clinique n'est disponible pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées pour les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée peuvent prendre B12 Ankermann à la posologie recommandée. Pour les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, une réduction de la posologie peut être judicieuse et la valeur sérique de vitamine B12 doit être surveillée régulièrement.
Patients âgés
Le schéma posologique normal est recommandé chez les patients âgés.
Enfants et adolescentes
L'utilisation et la sécurité de ce médicament n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés enrobés sont à avalés en entier avec suffisamment d'eau, de préférence le matin à jeun. La durée du traitement sera déterminée en fonction de l'affection sous-jacente et de la réponse thérapeutique. La posologie optimale de la cyanocobalamine doit être vérifiée à l'aide d'un diagnostic ciblé et du contrôle du traitement.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de B12 Ankermann.
Neuropathie optique de Leber
Désintoxication au cyanure (par ex. chez les patients souffrants d'une amblyopie tabagique).

Mises en garde et précautions

Observer les consignes suivantes en cas d'affections hématologiques et/ou de troubles neurologiques :
Chez les patients présentant des symptômes neurologiques ou une anémie pernicieuse, la substitution doit se faire initialement par voie parentérale (jusqu'à la normalisation des valeurs biochimiques du sang et l'atténuation des symptômes cliniques).
En raison de la gravité de la pathologie et des conséquences potentielles d'une réponse inadéquate ou de l'absence de compliance du patient au schéma thérapeutique, la réussite d'un traitement oral doit faire l'objet d'une surveillance stricte. Il est recommandé de contrôler les symptômes, la numération réticulocytaire, la formule sanguine (y compris les valeurs de l'hémoglobine-Hb de l'hématocrite-Hk) ainsi que le volume globulaire moyen (VGM) sept jours après le début du traitement. Contrôler ensuite les symptômes, la formule sanguine et le VGM à intervalles de 4 semaines durant les trois premiers mois du traitement, puis à intervalles semestriels/annuels en cas d'une bonne compliance du patient. La suspicion d'une mauvaise compliance du patient peut rendre des contrôles plus fréquents nécessaires.
La prudence est de mise chez les patients présentant en même temps une carence en acide folique. Une insuffisance folique peut réduire la réponse thérapeutique. Chez ces patients, la prise de B12 Ankermann doit s'accompagner d'un traitement concomitant contre l'insuffisance d'acide folique.
L'utilisation de B12 Ankermann n'est pas indiquée chez les patients souffrant d'une insuffisance folique isolée. Le traitement par la vitamine B12 en présence d'une carence en acide folique peut améliorer la formule sanguine temporairement et ainsi en masquer le diagnostic.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la vitamine B12 peut s'enrichir durant l'hémodialyse en raison de la taille des molécules. Il faut régulièrement surveiller la concentration sérique de la vitamine B12 chez ces patients et adapter le schéma thérapeutique en fonction.
B12 Ankermann n'est pas autorisé pour traiter une intoxication aiguë au cyanure. Seule l'hydroxocobalamine est indiquée dans ce cas.
B12 Ankermann contient du monohydrate de lactose et du saccharose Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption de glucose-galactose ou une intolérance héréditaire rare au sucrose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé enrobé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
Les macrogolglycérides stéariques (polyoxyéthylène de l'huile de ricin) peuvent entraîner des indigestions et de la diarrhée.

Interactions

L'absorption de vitamine B12 peut être diminuée par les inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. oméprazole), les anti-histaminiques H2 (par ex. cimétidine), l'acide aminosalicylique, la colchicine et la néomycine. Les taux sériques de la vitamine B12 peuvent être diminués en cas de prise de contraceptifs oraux et de metformine.
Le chloramphénicol peut atténuer l'action de la vitamine B12 en cas d'anémie.
Des cas d'augmentation de l'absorption de vitamine B12 par des glucocorticoïdes comme la prednisolone ont été rapportés chez des patients atteints d'une anémie pernicieuse.
Les antipsychotiques de deuxième génération (par ex. olanzpine et rispéridone) peuvent abaisser le taux sérique de vitamine B12.

Grossesse, allaitement

Grossesse
L'apport quotidien recommandé de vitamine B12 durant la grossesse est de 3,5 microgrammes. Sur la base des expériences acquises à ce jour, aucun risque pour l'enfant à naître n'est connu en raison de doses supérieures. B12 Ankermann n'est pas autorisé pour le traitement d'une anémie mégaloblastique causée par une insuffisance folique au cours de la grossesse.
Allaitement
L'apport quotidien recommandé de vitamine B12 durant l'allaitement est de 4 µg. La vitamine B12 passe dans le lait maternel. Sur la base des expériences acquises à ce jour, aucun risque pour l'enfant allaité n'est connu en raison de doses supérieures.
Fertilité
Sur la base des expériences acquises à ce jour avec les posologies indiquées, aucun effet nocif sur la fertilité féminine ou masculine n'est connu.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

B12 Ankermann n'affecte pas l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation):

    Classe de système     Très fréquents        Fréquents             Occasionnels          Inconnu
d'organes                                                                               
Affections de la                                                  Réactions d'hypersen  Réactions cutanées
peau et du tissu                                                  sibilité graves,      ressemblant à
sous-cutané                                                       qui peuvent se        l'acné.
                                                                  manifester sous       
                                                                  forme d'urticaire,    
                                                                  d'éruption cutanée    
                                                                  ou de démangeaisons   
                                                                  sur de larges         
                                                                  parties du corps      
Troubles généraux                                                                       Fièvre
et anomalies au                                                                         
site d'administratio                                                                    
n                                                                                       
Affections du                                                                           Anaphylaxie
système immunitaire                                                                     

Les macrogolglycérides stéariques (polyoxyéthylène de l'huile de ricin) peuvent entraîner des indigestions et de la diarrhée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La vitamine B12 possède un large spectre thérapeutique. Aucun cas d'intoxication ni de symptômes d'un surdosage ne sont connus. Le traitement d'un surdosage accidentel doit être, si nécessaire, symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC
B03BA01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
La vitamine B12 est nécessaire comme cofacteur du groupe prosthétique de la méthylmalonyl-CoA isomérase pour transformer l'acide proprionique en acide succinique. La vitamine B12 participe en outre, à côté de l'acide folique, à la formation de groupes méthyle labile, transmis via d'autres processus de transméthylation à différents accepteurs de méthyle. La vitamine joue également un rôle dans la synthèse des acides nucléiques, notamment durant l'hématopoïèse, tout comme d'autres processus de maturation cellulaire.
Disponibilité et besoin
L'organisme humain n'est pas capable de synthétiser la vitamine B12. Elle est apportée via l'alimentation. Les aliments qui contiennent de la vitamine B12 sont le foie, les rognons, le cœur, le poisson, les huîtres, le lait, le jaune d'œuf et la viande. La vitamine B12 est administrée à des fins thérapeutiques sous forme de cyanocobalamine ou d'hydroxocobalamine. Les deux sont des précurseurs de la substance active que l'organisme transforme dans les formes actives méthylcobalamine et adénosylcobalamine. Le besoin quotidien en B12 est d'1 µg environ.
Symptômes d'une carence
Les conséquences d'une carence en vitamine B12 sont une anémie mégaloblastique et des déficits neurologiques au niveau des systèmes nerveux périphériques et centraux. La polyneuropathie peut être associée à des lésions de la moelle épinière dans la colonne vertébrale et à des troubles psychologiques. Les signes précoces d'une carence se manifestent sous forme d'asthénie et de pâleur, de fourmillements au niveau des mains et des pieds, une démarche incertaine et une force physique amoindrie.
Les symptômes provoqués par une carence en vitamine B12 ne peuvent être corrigés que par l'apport de vitamine B12.
Efficacité clinique
Non disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
La vitamine B12 est résorbée par deux voies différentes:
-La résorption active dans l'intestin grêle requiert le facteur intrinsèque. Le transport de la vitamine B12 dans les tissus nécessite sa liaison aux transcobalamines qui sont des substances appartenant au groupe des bêta-globulines plasmatiques.
-Indépendamment du facteur intrinsèque, la vitamine peut également passer dans la circulation sanguine par diffusion passive via l'appareil digestif ou via les muqueuses. Environ 1,2 % des quantités administrées par voie orale passent ainsi de manière dose-dépendantes dans le sang., des doses élevées (~ 1000 μg/jour) permettent ainsi d'obtenir une résorption adéquate, même chez les patients ayant un déficit du facteur intrinsèque.
Distribution
Jusqu'à 90 % des réserves dans l'organisme se retrouvent dans le foie, où la vitamine est stockée sous forme de coenzyme active.
Métabolisme
Chez un adulte en bonne santé ayant une alimentation équilibrée, la réserve totale de vitamine B12 dans l'organisme se situe entre 3 et 5 mg environ. Il faut en général 3 à 5 ans avant l'apparition de signes cliniques d'une carence en vitamine B12.
Élimination
Environ 3 µg de la vitamine B12 est éliminée via la vésicule biliaire, dont 40 à 50 % sont à nouveau résorbés via la circulation entérohépatique. Si la capacité de stockage de l'organisme est dépassée en raison de doses élevées, notamment suite à une administration parentérale, la partie non résorbée est éliminée via l'urine.

Données précliniques

Des expérimentations animales n'ont pas montré de toxicité, même à des doses très élevées. Aucun effet indésirable lié à l'administration de cyanocobalamine affectant le développement prénatal et postnatal masculin et féminin n'a été rapporté, ni aucun effet tératogène, mutagène ou cancérigène associé au traitement de supplémentation.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

68796 (Swissmedic).

Présentation

B12 Ankermann: 10, 50 et 100 comprimés enrobés [D].

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger: janvier 2022
Avec ajout d'informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic: juin 2022