Données précliniques

Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et > 10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
En s’appuyant sur les résultats d’essais in vitro et in vivo, l’acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l’acétylcystéine n’ont pas été réalisées.
Des études sur l’embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d’acétylcystéine par voie orale durant la période d’organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n’a révélé des malformations fœtales.
Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l’acétylcystéine orale.
Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu’à 1000 mg/kg/jour n’a pas permis d’observer de signes d’atteinte sur la fertilité des femelles.
Le traitement des rats mâles avec l’acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n’a pas d’influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d’une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).