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| Résultat de recherche - Ipro sur TALVEY® |
| Information professionnelle sur TALVEY®: | Janssen-Cilag AG |
Posologie/Mode d’emploiTALVEY ne doit être utilisé que sous la direction d'un personnel médical expérimenté dans le traitement des affections hématologiques malignes, du syndrome de libération des cytokines (SLC) et des toxicités neurologiques, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (ICANS). Schéma posologique Jour Dosea
Phase de titration Jour 1 Dose de titration 1 0,01 mg/kg
Jour 4b Dose de titration 2 0,06 mg/kg
Jour 7b Première dose de 0,4 mg/kg
traitement
Schéma de dosage hebdomadaire Une semaine après Doses de traitement 0,4 mg/kg une fois
la première dose de suivantes par semaine
traitement, puis
toutes les semainesc
a Basé sur le poids corporel
réel. b La dose peut être
administrée 2 à 4 jours après la
dose précédente et, pour
permettre la disparition des
effets indésirables, jusqu'à 7
jours après la dose précédente. c
Respecter un intervalle minimum
de 6 jours entre les doses
hebdomadaires.
Tableau 2: Schéma posologique bimensuel (toutes les 2 semaines) de TALVEY Schéma posologique Jour Dosea
Phase de titration Jour 1 Dose de titration 1 0,01 mg/kg
Jour 4b Dose de titration 2 0,06 mg/kg
Jour 7b Dose de titration 3 0,4 mg/kg
Jour 10c Première dose de 0,8 mg/kg
traitement
Schéma posologique bimensuel Deux semaines après Doses de traitement 0,8 mg/kg toutes
(toutes les 2 semaines) la première dose de suivantes les 2 semaines
traitement, puis
toutes les deux
semainesd
a Basé sur le poids corporel
réel. b La dose peut être
administrée 2 à 4 jours après la
dose précédente et, pour
permettre la disparition des
effets indésirables, jusqu'à 7
jours après la dose précédente. c
La dose peut être administrée 2 à
7 jours après la dose de
titration 3. d Respecter un
intervalle minimum de 12 jours
entre les doses bimensuelles
(toutes les 2 semaines).
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Dernière dose administrée Délai depuis la dernière dose Recommandation
administrée TALVEY*
0,01 mg/kg Plus de 7 jours Reprise de la phase
de titration de
TALVEY à la dose de
titration 1 (0,01
mg/kg).
0,06 mg/kg 8 à 28 jours Répéter la dose de
titration 2 (0,06
mg/kg) et continuer
avec la phase de
titration de TALVEY.
Plus de 28 jours Reprise de la phase de titration de
TALVEY à la dose de titration 1
(0,01 mg/kg).
0,4 mg/kg 8 à 28 jours Poursuivre le
schéma posologique
de TALVEY à la dose
de traitement (0,4
mg/kg/semaine)
29 à 56 jours Reprise de la phase de titration de
TALVEY à la dose de titration 2
(0,06 mg/kg).
Plus de 56 jours Envisager un arrêt définitif et
réévaluer le rapport bénéfice/risque
d'une reprise de TALVEY. Dans le cas
d'une reprise de TALVEY, commencer
avec la phase de titration à la dose
de titration 1 (0,01 mg/kg).
* Administrer une prémédication avant
de reprendre le traitement par TALVEY.
Après la reprise du traitement par
TALVEY, poursuivre le schéma
posologique hebdomadaire en
conséquence (voir Posologie/Mode
d'emploi - Posologie usuelle).
Tableau 4: Recommandations concernant la reprise du traitement par TALVEY après un report de dose - Schéma posologique bimensuel Dernière dose administrée Délai depuis la dernière dose Recommandation
administrée TALVEY*
0,01 mg/kg Plus de 7 jours Reprise de la phase
de titration de
TALVEY à la dose de
titration 1 (0,01
mg/kg).
0,06 mg/kg 8 à 28 jours Répéter la dose de
titration 2 (0,06
mg/kg) et continuer
avec la phase de
titration de TALVEY.
Plus de 28 jours Reprise de la phase de titration
de TALVEY à la dose de titration 1
(0,01 mg/kg).
0,4 mg/kg 8 à 28 jours Répéter la dose de
titration 3 (0,4
mg/kg) et continuer
avec la phase de
titration de TALVEY.
29 à 56 jours Reprise de la phase de titration
de TALVEY à la dose de titration 2
(0,06 mg/kg).
Plus de 56 jours Reprise de la phase de titration
de TALVEY à la dose de titration 1
(0,01 mg/kg).
0,8 mg/kg 15 à 28 jours Poursuivre le
schéma posologique
de TALVEY à la dose
de traitement (0,8
mg/kg toutes les 2
semaines)
29 à 56 jours Reprise de la phase de titration
de TALVEY à la dose de titration 3
(0,4 mg/kg).
Plus de 56 jours Envisager un arrêt définitif et
réévaluer le rapport bénéfice/risqu
e d'une reprise de TALVEY. Dans le
cas d'une reprise de TALVEY,
commencer avec la phase de
titration à la dose de titration 1
(0,01 mg/kg).
* Administrer une prémédication avant de
reprendre le traitement par TALVEY.
Après la reprise du traitement par
TALVEY, poursuivre le schéma posologique
bimensuel (toutes les 2 semaines) en
conséquence (voir Posologie/Mode
d'emploi - Posologie usuelle).
Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Gradea Symptômes Mesures
Grade 1 Température ≥38 °Cb -Arrêter l'administration de TALVEY
jusqu'à disparition du SLC. -Traiter le
SLC conformément aux lignes directrices
basées sur le consensus. -Administrer
la prémédication avant la dose suivante
de TALVEY.
Grade 2 Température ≥38 °Cb -Arrêter l'administration de TALVEY
et soit: hypotension jusqu'à disparition du SLC. -Traiter le
répondant à l'admin SLC conformément aux lignes directrices
istration de solutés basées sur le consensus. -Administrer
de remplissage et la prémédication avant la dose suivante
ne nécessitant pas de TALVEY. -Si le SLC ne revient pas à
de vasopresseurs ou sa valeur initiale ou ne s'améliore pas
besoin en oxygène jusqu'à atteindre le grade ≤1 dans les
via une canule 48 heures, les patients doivent être
nasale à faible surveillés en milieu hospitalier
débitc ou Blow-by pendant au moins 36 heures après
l'administration de la dose suivante de
TALVEY (voir Posologie/Mode d'emploi -
Surveillance).
Grade 3 Température ≥38 °Cb Durée < 48 heures: -Arrêter
et soit: hypotension l'administration de TALVEY jusqu'à
nécessitant un disparition du SLC. -Traiter le SLC
vasopresseur avec conformément aux lignes directrices
ou sans vasopressine basées sur le consensus. -Administrer
ou besoin en la prémédication avant la dose suivante
oxygène via une de TALVEY. Les patients doivent être
canule nasale à surveillés en milieu hospitalier
haut débitc, un pendant au moins 36 heures après
masque à oxygène, l'administration de la dose suivante de
un masque sans TALVEY (voir Posologie/Mode d'emploi -
réinspiration ou un Surveillance). Récurrent ou durée ≥48
masque Venturi heures: -Arrêter définitivement le
traitement par TALVEY.
Grade 4 Température ≥38 °Cb -Arrêter définitivement le traitement
et soit: hypotension par TALVEY. Traiter le SLC conformément
nécessitant plusieu aux lignes directrices basées sur le
rs vasopresseurs (à consensus.
l'exception de la
vasopressine) ou
nécessité d'une
ventilation en
pression positive
(p.ex. CPAP, BiPAP,
intubation et
ventilation mécaniqu
e)
a Selon la classification de SLC de
l'American Society for
Transplantation and Cellular
Therapy (ASTCT) (Lee et al. 2019).
b Attribuable au SLC. La fièvre
n'est pas toujours concomitante à
l'hypotension ou à l'hypoxie, car
elle peut être masquée par les
médicaments donnés, tels que les
antipyrétiques ou les anticytokines
(par exemple, corticoïdes). c Une
canule nasale à faible débit
correspond à ≤6 l/min, une canule
nasale à haut débit à > 6 l/min.
Toxicités neurologiques dont ICANS Gradea Symptômesb Mesures
Grade 1 Score ICE 7–9c, ou état -Arrêter l'administration
de conscience troubléd: de TALVEY jusqu'à
se réveille spontanément. disparition de l'ICANS.e
-Surveiller les symptômes
neurologiques et envisager
de consulter un neurologue
ou un autre spécialiste
pour un examen plus
approfondi et des mesures.
-Envisager l'administration
d'antiépileptiques non
sédatifs (par ex.
lévétiracétam) pour
prévenir les convulsions.
-Administration d'un
traitement de soutien
conformément aux lignes
directrices basées sur le
consensus.
Grade 2 Score ICE 3–6c, ou état -Arrêter l'administration
de conscience troubléd: de TALVEY jusqu'à
se réveille lorsqu'on disparition de l'ICANS.
lui adresse la parole. -Administrer 10 mg de
dexaméthasonef par voie
i.v. toutes les 6 heures.
Poursuivre la dexaméthasone
jusqu'à amélioration au
grade ≤1, puis diminuer.
-Surveiller les symptômes
neurologiques et envisager
de consulter un neurologue
ou un autre spécialiste
pour un examen plus
approfondi et des mesures.
-Envisager l'administration
d'antiépileptiques non
sédatifs (par ex.
lévétiracétam) pour
prévenir les convulsions.
-Administration d'un
traitement de soutien
conformément aux lignes
directrices basées sur le
consensus. -Les patients
doivent être surveillés en
milieu hospitalier pendant
au moins 36 heures après
l'administration de la
dose suivante de TALVEY
(voir Posologie/Mode
d'emploi - Surveillance).e
Grade 3 Score ICE 0–2c, (Si le Première apparition d'un
score ICE est de 0, mais ICANS de grade 3: -Arrêter
que le patient peut être l'administration de TALVEY
réveillé (par exemple jusqu'à disparition de
éveillé avec une aphasie l'ICANS. -Administrer 10
globale) et capable mg de dexaméthasonef par
d'effectuer l'évaluation) voie i.v. toutes les 6
ou état de conscience heures. Poursuivre la
troubléd: ne se réveille dexaméthasone jusqu'à
qu'en présence d'un amélioration au grade ≤1,
stimulus tactile, ou puis diminuer. -Surveiller
convulsionsd, soit: les symptômes neurologiques
-crise convulsive et envisager de consulter
clinique, focale ou un neurologue ou un autre
généralisée, avec spécialiste pour un examen
régression rapide ou plus approfondi et des
-des crises non convulsiv mesures. -Envisager
es à l'EEG, qui disparais l'administration d'antiépil
sent lors de l'interventi eptiques non sédatifs (par
on, ou hypertension ex. lévétiracétam) pour
intracrânienne (HTIC): prévenir les convulsions.
œdème focal/local à -Administration d'un
l'imagerie cérébraled. traitement de soutien qui
peut également inclure des
soins intensifs, conforméme
nt aux lignes directrices
basées sur le consensus.
-Les patients doivent être
surveillés en milieu
hospitalier pendant au
moins 36 heures après
l'administration de la
dose suivante de TALVEY
(voir Posologie/Mode
d'emploi - Surveillance).e
ICANS de grade 3 récidivant: -Arrêter
définitivement TALVEY. -Administrer 10 mg
de dexaméthasonef par voie i.v. toutes
les 6 heures. Poursuivre la dexaméthasone
jusqu'à amélioration au grade ≤1, puis
diminuer. -Surveiller les symptômes
neurologiques et envisager de consulter
un neurologue ou un autre spécialiste
pour un examen plus approfondi et des
mesures. -Envisager l'administration
d'antiépileptiques non sédatifs (par ex.
lévétiracétam) pour prévenir les
convulsions. -Administration d'un
traitement de soutien qui peut également
inclure des soins intensifs, conformément
aux lignes directrices basées sur le
consensus.
Grade 4 Score ICE 0c, (le -Arrêter définitivement
patient ne peut être TALVEY. -Administrer 10 mg
réveillé et n'est pas de dexaméthasonef par voie
capable d'effectuer i.v. toutes les 6 heures.
l'évaluation ICE) ou Poursuivre la dexaméthasone
état de conscience jusqu'à amélioration au
troubléd, soit: -le grade ≤1, puis diminuer.
patient ne peut pas être -Ou, de manière alternative
réveillé ou a besoin de , envisager l'administratio
stimuli tactiles forts n de méthylprednisolone
ou répétitifs pour se par voie intraveineuse à
réveiller, ou -stupeur raison de 1000 mg par jour
ou coma, ou convulsionsd, et poursuivre avec de la
soit: -crise convulsive méthylprednisolone
prolongée mettant en jeu administrée par voie
le pronostic vital intraveineuse à raison de
(durée > 5 min) ou 1000 mg par jour pendant
-crises cliniques ou au moins deux jours.
électriques répétitives -Surveiller les symptômes
sans retour intermédiaire neurologiques et envisager
à l'état initial ou de consulter un neurologue
troubles moteursd: ou un autre spécialiste
-faiblesse motrice pour un examen plus
focale profonde telle approfondi et des mesures.
qu'une hémiparésie ou -Envisager l'administration
une paraparésie, ou d'antiépileptiques non
hypertension intracrânien sédatifs (par ex.
ne/œdème cérébrald avec lévétiracétam) pour
des signes/symptômes, prévenir les convulsions.
tels que: -œdème -Administration d'un
cérébral diffus à traitement de soutien qui
l'imagerie cérébrale, peut également inclure des
-posture décérébrée ou soins intensifs, conforméme
décortiquée, ou -paralysi nt aux lignes directrices
e du VIe nerf crânien ou basées sur le consensus.
-œdème papillaire ou
-réflexe de Cushing
a Selon la classification d'ICANS de
l'American Society for Transplantation
and Cellular Therapy (ASTCT) 2019. b Le
traitement est déterminé en fonction de
l'événement le plus sévère non imputable
à une autre cause. c Si le patient peut
être réveillé et qu'une évaluation de
l'encéphalopathie associée aux cellules
immunitaires effectrices (ICE) peut être
effectuée, les éléments suivants doivent
être évalués: Orientation (orientation
par rapport à l'année, au mois, à la
ville, à l'hôpital = 4 points); Nommer
(pointer/nommer 3 objets, p.ex. une
montre, un stylo, un bouton = 3 points);
Suivre des instructions (p.ex.
"Montrez-moi 2 doigts" ou "Fermez les
yeux et tirez la langue" = 1 point);
Capacité à écrire, écrire une phrase
standard = 1 point; et Capacité de
concentration (compter à rebours par
dizaines à partir de 100 = 1 point). Si
le patient ne peut pas être réveillé et
n'est pas en mesure d'effectuer
l'évaluation ICE (ICANS grade 4) = 0
point d Ne peut être attribué à aucune
autre cause. e Voir les tableaux 3 et 4
pour les recommandations concernant la
reprise du traitement par TALVEY après un
report de dose (voir Posologie/Mode
d'emploi - Reports de dose). f Toutes les
indications concernant l'administration
de la dexaméthasone font référence à la
dexaméthasone ou à un médicament
équivalent.
Tableau 7: Mesures recommandées en cas de toxicité neurologique (sauf ICANS) Effet indésirable Sévéritéa Mesures
Toxicités neurologiquesa (sauf ICANS) Grade 1 -Arrêter l’administr
ation de TALVEY
jusqu’à disparition
ou stabilisation
des symptômes de
toxicité neurologiqu
e.bc
Grade 2 -Arrêter l’administr
ation de TALVEY
jusqu’à ce qu’à
l’amélioration des
symptômes de toxicit
é neurologique
jusqu’au grade 1 ou
moins.bc
Grade 3 (première apparition) -Administrer une
thérapie de soutien.
Grade 3 (récidivant) -Arrêter définitivem
ent TALVEY.
Grade 4 -Administrer un
traitement de
soutien, qui peut
également inclure
des soins intensifs.
a Basé sur les critères généraux de définition des
effets indésirables du National Cancer Institute (NCI
CTCAE), version 4.03. b Voir les tableaux 3 et 4 pour
les recommandations concernant la reprise du traitement
par TALVEY après un report de dose (voir Posologie/Mode
d’emploi - Reports de dose). c Lors de la survenue
d'une ataxie/d'un trouble de l'équilibre, il convient
de réaliser une nouvelle évaluation du rapport
bénéfice-risque avant de reprendre le traitement par
TALVEY.
Autres effets indésirables Effet indésirable Sévérité Ajustement posologique
Infections graves (voir Tous grades -Arrêter TALVEY pendant la phase de
Mises en garde et titration jusqu'à ce que l'infection ait
précautions) disparu.
Grade 3/4 -Arrêter TALVEY pendant
la phase de traitement
jusqu'à ce que l'infection
s'améliore jusqu'au
grade 2 au moins.
Cytopénies (voir Mises en Nombre absolu de -Arrêter TALVEY jusqu'à obtention d'un
garde et précautions) neutrophiles inférieur à nombre absolu de neutrophiles d'au moins
0,5 × 109/l 0,5 x 109/l.
Neutropénie fébrile -Arrêter TALVEY jusqu'à
obtention d'un nombre
absolu de neutrophiles
d'au moins 1,0 x 109/l et
atténuation de la fièvre.
Hémoglobine inférieure à 8 -Arrêter d'administrer
g/dl TALVEY jusqu'à obtention
d'un taux d'hémoglobine
d'au moins 8 g/dl.
Taux de plaquettes -Arrêter TALVEY jusqu'à
inférieur à 25 000/µl Taux obtention d'un taux de
de plaquettes compris entre plaquettes d'au moins 25
25 000/µl et 50 000/µl avec 000/µl et disparition des
saignements signes de saignement.
Toxicité orale (voir Mises Tous grades -Arrêter TALVEY ou envisager une prise
en garde et précautions) moins fréquente (toutes les deux
semaines au lieu d'une fois par semaine,
tous les mois au lieu de toutes les deux
semaines) jusqu'à amélioration.
Réactions cutanées y Grade 3/4 -Arrêter TALVEY jusqu'à ce que l'effet
compris troubles unguéaux indésirable s'améliore pour atteindre au
(voir Mises en garde et moins le grade 1 ou la valeur initiale.
précautions)
Autres effets indésirables Grade 3/4 -Arrêter TALVEY jusqu'à ce que l'effet
non hématologiquesa (voir indésirable s'améliore pour atteindre au
Effets indésirables) moins le grade 1 ou la valeur initiale.
a Basé sur les critères
généraux de définition des
effets indésirables du
National Cancer Institute
(NCI CTCAE), version 4.03.
Instructions posologiques particulières | |
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