Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables se rapporte aux effets survenus lors de l'utilisation du flurbiprofène sur une courte période aux doses recommandées pour les médicaments OTC. Lors du traitement d'affections chroniques sur une période prolongée, des effets indésirables supplémentaires sont possibles. Les effets indésirables observés avec le flurbiprofène sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les classes de fréquences suivantes:
Très fréquent: >1/10
Fréquent: >1/100, <1/10
Occasionnel: >1/1'000, <1/100
Rare: >1/10'000, <1/1'000
Très rare: <1/10'000
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants, survenus en relation avec le traitement par flurbiprofène comprimés à sucer, ont été observés lors des études cliniques.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges.
Occasionnel: somnolence.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: irritations de la gorge.
Occasionnel: aggravation d'asthme et bronchospasmes, dyspnée, formation de vésicules oropharyngées, hypoesthésie pharyngée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent (13,6%): sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements).
Fréquent: nausées, diarrhées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse buccale, douleurs oropharyngées.
Occasionnel: dyspepsie, vomissements, flatulences, distension abdominale, douleurs abdominales, constipation, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: exanthème, diverses éruptions cutanées, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: fièvre, douleurs.
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Effets indésirables en relation avec le traitement par comprimés à sucer de 8,75 mg de flurbiprofène observés après la mise sur le marché (études cliniques, rapports spontanés):
Après la mise sur le marché, quatre études, incluant globalement plus de 5500 patients, ont été menées en Europe. Il a très souvent été fait état d'événements en rapport avec la sensation de goût.
D'autres événements fréquents étaient des céphalées, des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des ulcérations de la muqueuse buccale.
Des cas isolés d'effets secondaires sévères spontanés ont été rapportés, comprenant un cas d'hémorragie digestive chez un patient prenant également un autre AINS, deux rapports d'œdème de Quincke chez un patient sensibilisé à l'acide acétylsalicylique, et un cas isolé de bronchospasme.
Effets secondaires rapportés lors de l'utilisation de flurbiprofène en comprimés oraux (c'est-à-dire lors de traitements à une posologie plus élevée et/ou pendant une durée plus longue que celles indiquées pour les comprimés à sucer à base de flurbiprofène):
·Réactions cutanées (y compris de très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell).
·Rares cas de réactions d'hypersensibilité pouvant comprendre:
·Réactions allergiques non spécifiques, fièvre, choc anaphylactique,
·Réactions respiratoires telles qu'asthme, aggravation d'un asthme préexistant, bronchospasmes ou dyspnée,
·Différentes réactions cutanées, telles que prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, dans de rares cas, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe).
·Hémorragies gastro-intestinales et, dans de rares cas, ulcérations et perforations.
·Rares cas de stomatite ulcérante.
·Très rares cas de troubles de la fonction hépatique (y compris hépatite, ictère cholestatique).
·Rares cas de dysfonction rénale (y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale).
·Rares réactions hématologiques (y compris anémie, augmentation du temps de saignement et très rares cas de thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplastique et anémie hémolytique).
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque, œdèmes, syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: hypertension.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.