CompositionPrincipes actifs
Glycopyrronium ut glycopyrronii bromidum
Excipients
Alcohol benzylicus (E1519) 2,7 mg/pression
Propylenglycolum (E1520)
Alcohol cetylicus et stearylicus 21,6 mg/pression
Acidum citricum (E330)
Glyceroli monostearas 40-55
Macrogol 20 glyceroli monostearas
Natrii citras anhydricus (E331)
Octyldodecanolum
Aqua purificata
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéCrème
Une pression complète sur la pompe délivre 270 mg de crème contenant 2,2 mg de glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium).
Indications/Possibilités d’emploiAxhidrox est utilisé dans le traitement topique de l’hyperhidrose axillaire primaire sévère chez l’adulte.
Posologie/Mode d’emploiDestiné à l’application cutanée.
Axhidrox est uniquement destiné à une application topique dans le creux des aisselles et n’est pas destiné à être utilisé sur d’autres parties du corps.
Posologie
La dose recommandée d’Axhidrox est de deux pressions complètes sur la pompe par aisselle (équivalant à 540 mg de crème ou 4,4 mg de glycopyrronium par aisselle). Après avoir amorcé la pompe, il faut l’actionner deux fois à fond pour recevoir la dose souhaitée de 540 mg de crème (4,4 mg de glycopyrronium).
Pendant les 4 premières semaines de traitement, Axhidrox est appliqué uniformément dans le creux de chaque aisselle une fois par jour, de préférence le soir.
À partir de la 5e semaine, la fréquence d’application d’Axhidrox peut être réduite à 2 fois par semaine en fonction de la diminution de la sudation axillaire.
Un traitement continu de l’hyperhidrose axillaire primaire sévère par Axhidrox est nécessaire afin de maintenir son efficacité.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité d’Axhidrox pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas encore établies. Il n’existe aucune donnée.
Patients âgés
La sécurité et l’efficacité d’Axhidrox pour les patients âgés de plus de 65 ans ne sont pas encore établies.
Insuffisance rénale
Axhidrox peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, Axhidrox ne doit être utilisé que si le bénéfice escompté l’emporte sur le risque potentiel car l’exposition systémique au glycopyrronium dans ce groupe de patients peut être élevée (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Insuffisance hépatique
Aucune étude portant sur des patients insuffisants hépatiques n’a été réalisée. Le glycopyrronium est majoritairement excrété par voie rénale. Il n’y a donc pas lieu de s’attendre à une augmentation importante de l’exposition au principe actif chez les patients insuffisants hépatiques.
Aucun ajustement de la posologie n’est donc nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Mode d’administration
Amorçage de la pompe avant la première utilisation
La pompe du récipient multidose doit être amorcée avant la première utilisation.
Afin de recevoir la dose recommandée, l’air emprisonné dans la pompe doit être éliminé comme suit:
-Maintenir le flacon incliné (voir la figure) et l’actionner à fond plusieurs fois jusqu’à ce que de la crème sorte de l’ouverture sur une feuille de papier.
-Continuer d’actionner la pompe 10 fois lentement à fond et recueillir la crème extraite sur le papier. Le papier avec la crème recueillie doivent être mis au rebut avec les ordures ménagères résiduelles.
-La pompe est maintenant prête à être utilisée. Il n’est plus nécessaire d’amorcer de nouveau la pompe pour les utilisations ultérieures.
Application régulière de la crème
Après l’amorçage de la pompe, la crème est appliquée à l’aide du capuchon applicateur comme décrit ci-dessous:
-Le flacon est maintenu dans une main, de sorte que l’ouverture de la pompe soit dirigée vers le capuchon applicateur préalablement retiré (voir la figure).
-La pompe est actionnée deux fois à fond afin d’appliquer la quantité de crème recommandée sur le dessus du capuchon applicateur.
-La crème est répartie de manière uniforme dans le creux d’une aisselle à l’aide du capuchon applicateur.
-Ce processus est répété pour la deuxième aisselle.
-Pour des raisons de sécurité, laver ensuite soigneusement le capuchon applicateur et les mains avec de l’eau et du savon. Cela est important pour éviter le contact de la crème avec le nez, les yeux ou la bouche ou avec d’autres personnes (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
-Après 31 traitements, ne plus actionner la pompe même si elle n’est pas entièrement vide. Le nombre de traitements effectués est coché dans le tableau imprimé sur l’emballage extérieur afin de ne pas dépasser le nombre prévu de traitements par flacon.
Contre-indications-Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés.
-Maladies qui peuvent être aggravées par l’effet anticholinergique d’Axhidrox (p. ex. glaucome, iléus paralytique, état cardiovasculaire instable en cas d’hémorragie aigüe, colite ulcérative sévère, colite ulcérative compliquée par un mégacôlon toxique, myasthénie grave, syndrome de Sjögren).
Mises en garde et précautionsAxhidrox doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperplasie prostatique sévère, une obstruction du col vésical ou des antécédents connus de délai à la miction ou un délai à la miction actuel.
Chez ces patients, à la fois médecins et patients doivent être attentifs aux signes et symptômes d’un délai à la miction (p. ex. difficultés à uriner, dilatation de la vessie), et il faut indiquer à ces patients qu’ils doivent interrompre immédiatement l’application d’Axhidrox et consulter un médecin en cas d’apparition de signes et symptômes correspondants à ce trouble.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2), ainsi que les patients souffrant d’une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse, Axhidrox ne doit être utilisé que si le bénéfice escompté l’emporte sur le risque potentiel. Ces patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler d’éventuels effets indésirables.
L’un des effets connus des anticholinergiques étant l’élévation de la fréquence cardiaque, Axhidrox doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque, des troubles du rythme cardiaque et de l’hypertension.
Aucune étude n’a été réalisée chez les patients souffrant d’un dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique (p. ex. traumatisme crânien dans l’année précédente, chimiothérapie, radiothérapie au niveau de la tête, opérations du crâne et du cerveau, consommation de drogues par voie intraveineuse). Axhidrox ne doit être utilisé par ces patients que si les autres options de traitement ne se sont pas avérées suffisamment efficaces.
L’application d’Axhidrox sous les aisselles ne doit être effectuée qu’avec le capuchon applicateur du récipient multidose et non avec les doigts. Axhidrox ne doit en particulier pas entrer en contact avec les yeux (voir la rubrique 4.2), le glycopyrronium pouvant entraîner une dilatation temporaire de la pupille et une vision trouble. En cas de contact avec la bouche ou le nez, une diminution des sécrétions salivaire et nasale ne peut être exclue. Si les yeux, le nez ou la bouche entrent en contact avec la crème, il convient de rincer ces parties immédiatement avec beaucoup d’eau afin de réduire le risque de survenue d’effets indésirables locaux.
Pour exclure tout effet indésirable, il faut veiller à éviter tout contact peau à peau de la zone traitée avec d’autres parties du corps, y compris avec la peau d’autres personnes, c.-à-d. en recouvrant la zone traitée par des vêtements (p. ex. lors de rapports sexuels).
Si la peau du creux des aisselles est visiblement irritée ou présente des lésions, le risque de survenue d’effets indésirables locaux d’Axhidrox peut être accru. C’est pourquoi Axhidrox ne doit être utilisé qu’après une guérison clinique ou après la disparition des symptômes cutanés.
L’application d’Axhidrox pouvant entraîner une sécheresse de la bouche, un risque élevé de caries en raison de la diminution de la salivation ne peut être exclu. Une hygiène bucco-dentaire minutieuse et des contrôles réguliers des dents sont donc conseillés.
Ce médicament contient 2,7 mg d’alcool benzylique pour 0,27 g de crème (correspondant à 1 pression).
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et des irritations locales légères. L’alcool cétylstéarylique peut provoquer des irritations cutanées locales (p. ex. dermite de contact).
InteractionsAucune étude sur les interactions n’a été réalisée. L’utilisation concomitante d’Axhidrox et d’autres médicaments possédant un effet anticholinergique n’a pas été étudiée.
Il ne peut être exclu que l’utilisation concomitante de ces médicaments entraîne un renforcement de l’effet anticholinergique. Cela vaut par exemple pour l’utilisation de topiramate, d’antihistaminiques sédatifs, d’antidépresseurs tricycliques, d’inhibiteurs de la monoamine oxydase, de neuroleptiques, d’antipsychotiques et d’opiacés.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de bromure de glycopyrronium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir la rubrique "Données précliniques" ). En raison de l’exposition systémique faible après application dermique d’Axhidrox, ces résultats ne sont pas considérés comme pertinents pour l’application cutanée chez l’homme à la posologie autorisée. Si nécessaire, l’application d’Axhidrox peut être envisagée pendant la grossesse.
Allaitement
Des études sur des rates en lactation ont montré que le glycopyrronium et ses métabolites passent dans le lait après une administration intraveineuse et orale et s’y accumulent (voir les détails dans la rubrique "Données précliniques" ).
Il faut éviter le contact de l’enfant allaité avec la crème ou avec la zone de peau traitée par Axhidrox. C’est pourquoi il faut décider si l’allaitement doit être arrêté ou si le traitement par Axhidrox doit être interrompu, tout en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée concernant l’effet du glycopyrronium sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une altération de la fertilité des femelles pour des expositions supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui laisse supposer une faible pertinence clinique (voir la rubrique "Données précliniques" ).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAxhidrox a une influence modérée sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines. Une vision trouble, de la fatigue et des vertiges peuvent survenir après l’application d’Axhidrox (voir la rubrique "Effets indésirables" ). Une vision trouble peut en particulier survenir si Axhidrox entre en contact avec les yeux (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents (> 1 %) étaient: réactions au site d’application (15,3 %), sécheresse buccale (12,3 %), sécheresse oculaire (3,3 %), céphalées (1,3 %), sécheresse cutanée (1,3 %), nez sec (1,5 %), constipation (1,3 %) et vision trouble (1,1 %). Alors que la sécheresse buccale a eu tendance à diminuer lors d'une utilisation prolongée, le type de tous les autres effets indésirables et leur fréquence sont restés similaires lors de l’utilisation d’Axhidrox sur 4 semaines ainsi que sur 28, 52 ou 72 semaines. Rien n’a donné à penser que les effets indésirables ont eu tendance à gagner en intensité lors d’une durée de traitement plus longue.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables chez les patients ayant utilisé Axhidrox pendant une durée allant jusqu’à 72 semaines sont présentés par classe de système d’organes de la classification MedDRA (tableau 1). Le tableau présente aussi des données issues d’une étude de 14 jours avec des crèmes contenant 0,5 %, 1 % ou 2 % de bromure de glycopyrronium.
Les effets indésirables sont rangés par fréquence au sein d’une classe de système d’organes. Les effets indésirables sont rangés par degré de sévérité décroissante au sein d’un groupe de fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Effets indésirables
Classe de système Trèsfréquents(≥1/10) Fréquents(≥1/100 à Occasionnels(≥1/1000 Fréquenceinconnue
d’organes <1/10) à <1/100)
Affections gastro-in sécheresse buccale Constipation Lèvres sèches,
testinales distension abdominal
e, selles dures,
aptyalisme, dyspepsi
e, nausée
Affections oculaires Sécheresse oculaire, Démangeaisons des
vision trouble yeux, hyperhémie
oculaire, pupilles
inégales, diminution
de l'acuité visuell
e, irritation des
yeux, mydriase
Affections respirato Sécheresse nasale Douleur oropharyngée
ires, thoraciques Constriction de la
et médiastinales gorge, sècheresse
de la gorge, congest
ion nasale
Affections du Céphalées Vertige, somnolence
système nerveux sommeil de mauvaise
qualité, trouble de
l’attention, maux
de tête
Affections psychiatr Trouble du sommeil,
iques anxiété, agitation
Affections de Vertiges
l'oreille et du
labyrinthe
Affections de la Sécheresse cutanée Hyperhidrose,
peau et du tissu prurit, prurit
sous-cutané généralisé, rash
cutané, odeur
corporelle anormale,
érythème, pityriasi
s lichénoïde,
irritations cutanées
, mains sèches,
dermite atopique,
eczéma, plaques,
acné, urticaire
Troubles généraux Dermatite, eczéma, Acné, œdème, sèchere
et anomalies au rash cutané, pustule sse cutanée, vésicul
site d'administratio s, érythème, irritat es, induration,
n ion, douleur ou cicatrice ou plaie
prurit au site au site d’applicatio
d’application n; sécheresse
muqueuse, fatigue
Infections et Folliculite ou
infestations pustules au site
d’application
Affections hématolog Thrombopénie
iques et du système
lymphatique
Affections cardiaque Tachycardie
s
Affections du Hypersensibilité,
système immunitaire angioœdème
Affections du rein Trouble mictionnel
et des voies urinair
es
Investigations Intervalle QT
prolongé à l’ECG,
enzymes hépatiques
élevées, bilirubine
sanguine élevée,
volume globulaire
moyen augmenté,
baisse de la teneur
moyenne des hématies
en hémoglobine
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament.
Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage avec Axhidrox est considéré comme improbable pour une utilisation topique restreinte au creux des aisselles.
Si Axhidrox est appliqué de façon abusive sur d’autres parties du corps (paume des mains, pieds, visage) ou sur d’autres grandes parties du corps à forte transpiration, un risque de survenue d’effets indésirables élevé ou un surdosage ne peuvent être exclus.
Signes et symptômes
Les signes d’un surdosage, observés en particulier lors de l’administration systémique par voie orale de glycopyrronium, étaient rougeur cutanée accompagnée de sensation de chaleur, surchauffe de l'organisme, coup de chaleur menaçant le pronostic vital, sécheresse de la peau et des muqueuses, mydriase avec perte de la capacité d’accommodation, changements de l’état mental et fièvre, tachycardie sinusale, bruits intestinaux diminués, délai à la miction, hypertension, iléus fonctionnel, tremblement et spasmes myocloniques.
Traitement
En cas de symptômes graves ou menaçant le pronostic vital, l’administration d’un ammonium quaternaire anticholinestérasique tel la néostigmine doit être envisagée.
Propriétés/EffetsCode ATC
D11AA01
Mécanisme d’action
Le glycopyrronium est un antagoniste compétitif des récepteurs muscariniques de l’acétylcholine.
Pharmacodynamique
Le glycopyrronium inhibe les effets induits par l’acétylcholine sur les
cellules des muscles lisses cardiaques et sur d’autres cellules des muscles lisses ainsi que sur plusieurs glandes, notamment les glandes sudoripares. Cela entraîne une réduction de la sécrétion de sueur dans les glandes sudoripares.
Efficacité clinique
La sécurité et l’efficacité d’Axhidrox chez les patients souffrant d’hyperhidrose axillaire primaire sévère a été étudiée dans une étude de phase 3, consistant en une phase de traitement en double aveugle contrôlée contre placebo de 4 semaines (phase 3a), suivie par une prolongation du traitement en ouvert pendant jusqu’à 72 semaines (phase 3b).
En tout, 171 patients (18-65 ans) ont été inclus dans la phase 3a, une partie multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de 4 semaines de l’étude pivot. La moyenne d’âge était de 36 ans dans tous les groupes de traitement et 51 % étaient des hommes. Presque tous les patients étaient d’origine ethnique blanche. Le degré de sévérité de la maladie correspondait à une hyperhidrose axillaire primaire sévère (score HDSS de 3 ou 4) avec au moins 50 mg de sueur produite en 5 minutes pour chaque aisselle, mesurée par gravimétrie à température ambiante et à une humidité ambiante cohérente avec le climat habituel dans cette zone.
Le critère d’évaluation principal était défini comme la modification absolue de la production de sueur entrainée par l'application de crème contenant 1 % de bromure de glycopyrronium (BGP) par rapport à un placebo, comparé à la valeur initiale jusqu’au jour 29, telle que mesurée par gravimétrie. Les critères d’évaluation secondaires importants étaient la comparaison entre l’application d’une crème à 1 % de BGP et le placebo évaluée au moyen de la modification absolue du score de l’indice appelé Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQoL) de la date initiale jusqu’au jour 29 et le pourcentage de patients répondeurs évalué sur la base du score HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale, échelle de gravité de l’hyperhidrose en français) au jour 29 (amélioration ≥ 2 points).
Après un traitement de 4 semaines dans la phase 3a contrôlée contre placebo, le groupe traité par Axhidrox a montré une réduction de la sudation par rapport à la valeur initiale plus importante (environ le double) que le groupe placebo. La réduction absolue de la production de sueur par rapport à la valeur initiale et jusqu’au jour 29 était statistiquement significativement plus élevée dans le groupe Axhidrox que dans le groupe placebo (tableau 2).
L’analyse pour l’évaluation des critères d’évaluation secondaires les plus importants a montré une amélioration du score HDSS d’au moins 2 points par le traitement par Axhidrox en comparaison avec le traitement par placebo (p = 0,0542). Dans l’analyse pour l’évaluation de la modification absolue du score HidroQoL, l’amélioration moyenne obtenue dans le groupe traité par Axhidrox était significativement plus élevée que dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Tableau 2: Données issues de la phase 3a
Placebo (n = 84) BGP 1 % (n = 87) BGP 1 % vs. Placebo
Valeurs de p
Critère d'évaluation primaire
Modification absolue de la
production de sueur par rapport à
la valeur initiale jusqu’au jour
29
Valeur initiale [mg](Valeur 284,64 (212,47) 306,97 (249,33) –
moyenne ± ET)
Modification jusqu’au jour 29 -83,49 (168,21)a -197,08 (252,41)b 0,0038
[mg](Valeur moyenne ± ET)
Modification relative au jour 29 -34,32 (-49,71; -64,63 (-73,13; < 0,0001
[%] Médiane (IC à 95 %) -2,67)a -51,75)b
IC = Intervalle de confiance, N = nombre de patients, aN = 78, bN= 77.
Dans la phase 3b à long terme en ouvert, la production de sueur (123,64 ± 149,06) 12 semaines après le traitement par Axhidrox était significativement réduite (N = 357 patients nouvellement recrutés) par rapport à la valeur initiale (280,31 ± 238,24).
PharmacocinétiqueAbsorption
Axhidrox agit localement, mais présente aussi une exposition systémique. La pharmacocinétique d’Axhidrox a été étudiée dans une étude pharmacocinétique réalisée chez 30 patients présentant une hyperhidrose axillaire primaire avec 3 dosages différents: 0,5 %, 1 % et 2 % (étude de phase 1b). Lors d’une application continue d’Axhidrox une fois par jour, l’état d’équilibre pharmacocinétique du glycopyrronium a été atteint entre les jours 7 et 14 du traitement. Les données pharmacocinétiques au jour 14 après administration du dosage à 1 % a montré une Tmax moyenne d’environ 4 heures, une AUC0-8h moyenne (ET) de 128,61 (94,63) h*pg/ml et une concentration maximale de 24,39 (15,23) pg/ml. L’exposition totale et maximale au glycopyrronium a augmenté de manière générale lorsque la dose de glycopyrronium est passée de 4,3 mg à 17,3 mg (en fonction du dosage à 0,5 %, 1 % resp. 2 %), les valeurs étant cependant très hétérogènes en raison des propriétés du médicament à usage et à effet local.
Distribution
Le volume de distribution a été étudié dans le cadre de deux études après administration i.v. chez les adultes et les enfants et correspond à la totalité de la phase aqueuse corporelle. Il s’élevait à 0,64 l/kg chez les adultes et à 1,4 l/kg chez les enfants.
Métabolisme
Aucune étude clinique visant à examiner la biotransformation du glycopyrronium chez l’homme n’a été réalisée. Ni les métabolites ni la voie métabolique ne sont donc connus.
Élimination
Après une application unique locale d’Axhidrox, le glycopyrronium a pu être détecté quantitativement dans le plasma pendant au moins 24 heures.
Après administration par voie intraveineuse de glycopyrronium marqué radioactivement à des adultes, le glycopyrronium a été principalement éliminé par les reins (85 %) et dans une moindre mesure (< 5 %) par la bile, et ce, en majorité sous une forme inchangée. La clairance du glycopyrronium est substantiellement différée chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale sévère.
Données précliniquesSur la base d’études conventionnelles menées chez l’animal portant sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d’administration répétée, la génotoxicité et la carcinogénicité, les données précliniques ne permettent pas de conclure à un risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation d'Axhidrox.
Toxicité sur la reproduction et sur le développement
Chez les rats mâles, le glycopyrronium n’a pas eu d’effet sur la fertilité après une administration sous-cutanée, alors qu’une diminution du taux de conception mais aussi du taux de survie de la progéniture a été constatée dans la phase de sevrage chez des rates femelles. En raison de l’exposition systémique faible après application topique d’Axhidrox, ces résultats ne sont pas considérés comme pertinents pour l’application cutanée chez l’homme.
Aucun transfert placentaire, ou un transfert placentaire limité, a été observé chez des souris, lapines et chiennes gravides. Le glycopyrronium et ses métabolites passent dans le lait de rates qui allaitent et a d’une manière générale atteint dans le lait des concentrations plus élevées que celles observées dans le plasma (jusqu’à 11,3 fois). Cependant, l’exposition systémique au glycopyrronium chez les patients après application cutanée est faible et par conséquent, on peut s’attendre à ce que les concentrations de glycopyrronium accumulé dans le lait soient aussi faibles, de sorte qu’il ne subsiste aucune réserve d’ordre pharmacologique ou toxicologique.
Tolérance locale
Aucun effet indésirable n’a été observé lors du traitement dermique de truies miniatures avec une crème de glycopyrronium à 2 % (à une dose double de celle utilisée avec Axhidrox).
Potentiel d’irritation oculaire
Les études in vitro conduites avec Axhidrox n’ont pas révélé de potentiel d’irritation oculaire. En raison du potentiel de sensibilisation très bas chez la souris, un effet sensibilisateur chez l’homme ne peut être entièrement exclu dans de rares cas.
Aucune phototoxicité n’est attendue en cas d’utilisation d’Axhidrox.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Après l’amorçage de la pompe, le médicament doit être utilisé dans un délai maximal de 12 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Numéro d’autorisation69243 (Swissmedic)
PrésentationRécipient multidose constitué d’un récipient (sachet d'emballage en LDPE, PET et aluminium, enveloppé d’un flacon rigide blanc en polypropylène) et d’un dispositif de pompage incluant un capuchon de protection (les deux étant en polypropylène blanc).
Taille d’emballage: un récipient contient 50 g de crème pour 124 pressions complètes sur la pompe ou 31 traitements des deux aisselles (B).
Titulaire de l’autorisationGebro Pharma AG, 4410 Liestal
Mise à jour de l’informationFévrier 2024
|
