Mises en garde et précautions

Avant la vaccination
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin.
Comme pour d'autres vaccins, la vaccination avec Arexvy doit être reportée à une date ultérieure chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. Des infections légères, telles qu'un rhume, ne doivent pas conduire au report de la vaccination.
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Précautions d'emploi
Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou intradermique. Aucune donnée n'est disponible sur l'administration sous-cutanée d'Arexvy.
Comme pour d'autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Arexvy doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou d'un trouble de la coagulation sanguine, car un saignement peut se produire chez ces personnes après une administration intramusculaire.
Immunosuppresseurs systémiques et déficit immunitaire
Il n'existe pas de données de sécurité et d'immunogénicité d'Arexvy chez les sujets immunodéprimés. Les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou souffrant d'un déficit immunitaire peuvent avoir une réponse immunitaire réduite à Arexvy.
Syndrome de Guillain-Barré
Les résultats d'une étude d'observation post-commercialisation, menée chez des personnes âgées de 65 ans ou plus, indiquent un risque accru de syndrome de Guillain-Barré dans une période de 42 jours après la vaccination par Arexvy (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Limites des données cliniques
Des études sur l'efficacité clinique et la sécurité d'Arexvy ont été menées chez des adultes âgés de 60 ans et plus.
L'efficacité d'Arexvy chez les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à VRS peut être déduite du fait que ces personnes ont une réponse immunitaire comparable à celle des adultes de 60 ans et plus, chez lesquels l'efficacité du vaccin a été prouvée.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».