Effets indésirables

Le profil de sécurité décrit ci-dessous est basé sur une étude clinique de phase III contrôlée par placebo (réalisée en Europe, en Amérique du Nord, en Asie et dans l'hémisphère Sud) chez des adultes âgés de 60 ans et plus, au cours de laquelle 12'467 adultes ont reçu une dose d'Arexvy et 12'499 un placebo avec une période de suivi d'environ 12 mois.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, <1/100), "rares" (≥1/10 000, <1/1000), "très rares" (<1/10 000).

             Classe de système d'organes  Fréquence                                Effets indésirables
Affections hématologiques    Occasionnel                              Lymphadénopathie
et du système lymphatique                                             
Affections du système        Occasionnel                              Réactions d'hypersensibilité
immunitaire                                                            (telles qu'éruption
                                                                      cutanée)
Affections du système        Très fréquent                            Céphalées (27,2%)
nerveux                                                               
Très rare                    Syndrome de Guillain-Barré*
Affections respiratoires,    Fréquent                                 Rhinorrhée
thoraciques et médiastinale                                           
s                                                                     
Affections gastro-intestina  Occasionnel                              Nausées, douleurs
les                                                                   abdominales
Affections musculosqueletti  Très fréquent                            Myalgie (28,9%), arthralgie
ques et du tissu conjonctif                                           (18,1%)
Troubles généraux et         Très fréquent                            Douleurs au site d'injection
anomalies au site                                                      (60,9%), fatigue (33,6%)
d'administration                                                      
Fréquent                     Érythème au site d'injection,
                             gonflement au site d'injection,
                             fièvre, frissons
Occasionnel                  Prurit au site d'injection
Douleurs, malaise
Fréquence inconnue           Nécrose au site d'injection**

* Effet indésirable issu de la phase après la mise sur le marché
** Effet indésirable issu des déclarations spontanées
Dans l'étude RSV OA=ADJ-006 (NCT04886596), des cas de fibrillation auriculaire ont été rapportés dans les 30 jours suivant la vaccination chez 10 sujets ayant reçu Arexvy et chez 4 sujets ayant reçu le placebo (dont 7 événements graves dans le bras Arexvy et 1 événement grave dans le bras placebo); les symptômes sont survenus entre 1 et 30 jours après la vaccination. Les informations actuellement disponibles sur la fibrillation auriculaire sont insuffisantes pour établir un lien de causalité avec le vaccin. Des événements graves de fibrillation auriculaire ont été rapportés dans les 6 mois suivant la vaccination chez 13 sujets ayant reçu Arexvy et chez 15 sujets ayant reçu le placebo.
Effets indésirables graves rapportés dans d'autres études
Étude RSV OA=ADJ-004 (NCT04732871): un cas de syndrome de Guillain-Barré ayant débuté 9 jours après la vaccination avec Arexvy a été rapporté chez un participant inscrit dans un centre d'investigation au Japon.
Dans une étude d'observation après la mise sur le marché aux États-Unis chez des personnes de 65 ans ou plus, un risque accru de syndrome de Guillain-Barré a été observé dans une période de 42 jours après la vaccination par Arexvy (estimation de 7 cas supplémentaires pour un million de doses administrées). En raison du design de l'étude, un lien de causalité ne peut toutefois pas être considéré comme établi avec certitude.
De plus, dans une étude clinique de phase III contrôlée par placebo, 769 participants âgés de 50 à 59 ans (dont 386 participants présentant une maladie chronique stable prédéfinie ayant entraîné un risque accru de maladie à VRS) et 381 participants de 60 ans et plus ont reçu une dose d'Arexvy. Les effets indésirables signalés correspondaient à ceux énumérés dans le tableau ci-dessus. Chez les participants à l'étude âgés de 50 à 59 ans, on a observé une incidence plus élevée de douleurs au site d'injection (76%), d'épuisement (40%), de myalgie (36%), de céphalées (32%) et d'arthralgie (23%) que chez les participants de 60 ans et plus. Toutefois, la durée et la sévérité de ces événements étaient comparables dans tous les groupes d'âge de l'étude.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.