Posologie/Mode d’emploiLes comprimés de Rivaroxaban Viatris doivent être pris avec de l'eau.
Rivaroxaban Viatris 10 mg peut être pris avec ou en dehors des repas.
Afin d'améliorer la biodisponibilité, Rivaroxaban Viatris 15 mg et Rivaroxaban Viatris 20 mg doivent être pris avec un repas.
Comprimés broyés
Les patients qui ne sont pas aptes à avaler des comprimés entiers peuvent broyer les comprimés immédiatement avant la prise et les prendre par voie orale avec de l'eau ou un mets visqueux (comme p.ex. compote de pommes). Lors de la prise de comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban Viatris sous forme broyée, le patient doit immédiatement manger quelque chose après la prise.
Sondes gastriques
Les comprimés broyés de Rivaroxaban Viatris peuvent également être administrés par des sondes gastriques (voir rubrique "Pharmacocinétique" ). Le comprimé broyé de Rivaroxaban Viatris devra être pris avec un peu d'eau par la sonde, puis il faut procéder à un rinçage avec de l'eau. Immédiatement après l'administration d'un comprimé broyé de Rivaroxaban Viatris 15 mg ou 20 mg par sonde gastrique, des aliments devraient être administrés par voie entérale (voir rubrique "Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation" ).
Patients adultes
Tableau 1: Aperçu de la posologie pour les adultes
Des informations plus détaillées sur chaque indication figurent à la fin de ce tableau à la rubrique "Instructions posologiques particulières" .
Indication Situation Posologie Recommandation
Thromboprophylaxie 10 mg une fois par La dose initiale doit être prise
en cas d'interventio jour 6 à 10 heures après l'interventio
ns orthopédiques n chirurgicale à condition
majeures qu'une hémostase locale ait pu
être obtenue. Le traitement sera
poursuivi en fonction du risque
de thromboembolie individuel.
-Chez les patients subissant une
chirurgie majeure de la hanche,
une durée de traitement de 5
semaines est recommandée. -Chez
les patients subissant une
chirurgie majeure du genou, une
durée de traitement de 2
semaines est recommandée.
Traitement des TVP Jour 1 à 21 15 mg deux fois par Le schéma posologique indiqué
et des EP jour doit absolument être respecté.
Traitement ultérieur À partir du jour 22 20 mg une fois par Le traitement doit être
et prophylaxie des jour poursuivi tant que le risque de
récidives de TVP et thromboembolie veineuse (TEV)
d'EP persiste.
Après une durée de 10 mg ou 20 mg une Le traitement doit
traitement d'au fois par jour être poursuivi tant
moins 6 mois que le risque de
thromboembolie
veineuse (TEV)
persiste. Posologie
et durée du traiteme
nt sur la base
d'une évaluation du
risque individuel.
Prophylaxie de Clairance de la 20 mg une fois par Le traitement doit être
l'accident vasculair créatinine≥50 ml/min jour (posologie poursuivi tant que les facteurs
e cérébral et de maximale recommandée de risque d'accident vasculaire
l'embolie systémique ) cérébral et d'embolie systémique
en présence de persistent.
fibrillation auricul
aire non valvulaire
Clairance de la 15 mg une fois par Voir rubrique
créatininede 30 à jour "Instructions
49 ml/min posologiques particu
lières" .
Clairance de la En cas d'insuffisance
créatininede 15 à rénale sévère
29 ml/min (clairance de la
créatinine de 15 à
29 ml/min), la
prudence est de
rigueur, car dans ce
cas les données
cliniques sont
limitées. Voir
rubrique "Instruction
s posologiques
particulières" .
Durée de traitement et posologie en cas de thromboses veineuses profondes (TVP) et d'embolies pulmonaires (EP) et pour la prophylaxie des récidives de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) chez les adultes (indications posologiques dans le tableau 1)
La durée du traitement doit être adaptée aux directives générales. La durée recommandée de l'anticoagulation est de 3 mois après un premier événement de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire et en présence d'un facteur de risque transitoire, tel qu'une intervention chirurgicale ou en cas de genèse idiopathique et d'événement distal. En cas de genèse idiopathique et d'événement proximal, le traitement est habituellement de 6 mois. À ce moment-là, il convient de réévaluer les bénéfices par rapport aux risques avant de poursuivre le traitement.
Si le traitement de la TVP ou de l'EP est poursuivi au-delà de 6 mois, Rivaroxaban Viatris 20 mg doit être prescrit une fois par jour chez les patients chez lesquels le risque de TVP ou d'EP récidivante est évalué comme étant élevé. Chez les patients présentant un risque faible de récidive de TVP ou d'EP, l'administration de Rivaroxaban Viatris 10 mg une fois par jour ou de Rivaroxaban Viatris 20 mg une fois par jour peut être envisagée sur la base d'une évaluation soigneuse du risque individuel de TVP ou d'EP récidivante par rapport au risque hémorragique (voir également rubrique "Propriétés/Effets" ).
Prophylaxie de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique en présence de fibrillation auriculaire non valvulaire (indications posologiques dans le tableau 1)
Patients qui doivent subir une cardioversion
Chez les patients chez lesquels une cardioversion pourrait être nécessaire, le traitement par Rivaroxaban Viatris peut être instauré ou poursuivi.
Lorsque la stratégie de cardioversion repose sur une échocardiographie transœsophagienne (ETO), le traitement par Rivaroxaban Viatris doit être instauré au plus tard 4 heures avant la cardioversion chez les patients naïfs de traitement par anticoagulants jusqu'à présent afin d'assurer une anticoagulation adéquate (voir rubrique "Pharmacodynamie" et "Pharmacocinétique" ).
Patients qui en raison d'une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent sont traités en complément avec un inhibiteur de P2Y12
Afin de contrôler le risque hémorragique, une réduction de la dose de Rivaroxaban Viatris à 15 mg une fois par jour (10 mg une fois par jour en cas d'altération modérée de la fonction rénale [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]) peut être envisagée pendant la durée du traitement complémentaire par un inhibiteur de P2Y12. Dans ce cas, il faut évaluer la diminution escomptée du risque hémorragique par rapport au risque de thromboembolie du patient (voir rubriques "Mises en garde et précautions" et "Efficacité clinique" ).
Instructions posologiques particulières
Patients âgés (>65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Poids corporel
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Sexe
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (Child Pugh A et B) et des paramètres de coagulation normaux, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie. Il faut toutefois contrôler régulièrement la coagulation plasmatique en fonction de la situation clinique (voir également la rubrique "Pharmacodynamie" ). Chez tous les patients atteints d'affections hépatiques associées à une coagulopathie, le risque hémorragique est majoré et le traitement par Rivaroxaban Viatris contre-indiqué.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant d'autres affections hépatiques sans coagulopathie.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), un ajustement posologique n'est pas nécessaire. Toutefois, chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques du rivaroxaban (voir rubrique "Interactions" ), Rivaroxaban Viatris doit être administré avec prudence.
En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire. Dans ce cas, la dose recommandée est de 15 mg de Rivaroxaban Viatris une fois par jour (voir rubrique "Posologie/Mode d'emploi" ).
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15-29 ml/min), la prudence est de rigueur car dans ce cas les données cliniques sont limitées. Ces patients ont montré une concentration plasmatique de rivaroxaban significativement augmentée (en moyenne de 1,6 fois). Dès le début du traitement, ils doivent être surveillés étroitement sur la présence de signes et symptômes de complications hémorragiques et d'anémie et leur coagulation plasmatique doit être contrôlée. Du fait de leur maladie sous-jacente, ces patients présentent un risque accru non seulement d'hémorragie, mais aussi de thrombose.
Il faut rechercher l'origine de chaque chute inexpliquée de l'hémoglobine ou de la tension artérielle.
Des études chez des patients insuffisants rénaux et dialysés (clairance de la créatinine <15 ml/min) n'ont pas été réalisées à ce jour. C'est pourquoi Rivaroxaban Viatris ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique "Contre-indications" ).
Enfants et adolescents
Rivaroxaban Viatris n'est pas autorisé pour l'utilisation chez la population pédiatrique, car la sécurité l'efficacité n'ont pas encore été étudiées chez ces patients.
Informations plus détaillées sur la posologie/mode d'emploi
Prise retardée/vomissements
En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre Rivaroxaban Viatris immédiatement, mais uniquement si ceci est possible le même jour. Dans le cas contraire, le patient ne doit pas prendre la dose et doit poursuivre le traitement recommandé normalement dès le lendemain. Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Si le patient vomit le comprimé de Rivaroxaban Viatris dans les 30 minutes qui suivent la prise, une nouvelle dose doit être prise. En cas de vomissements plus de 30 minutes après la prise, la dose ne doit pas être à nouveau prise et le traitement doit être poursuivi comme d'habitude au moment prévu pour la prise suivante.
Passage d'anticoagulants administrés par voie parentérale à Rivaroxaban Viatris
Chez les patients momentanément traités par des anticoagulants par voie parentérale, le traitement par Rivaroxaban Viatris doit être initié 0 à 2 heures avant le moment de la prochaine administration planifiée du médicament parentéral (p.ex. HBPM) ou au moment de l'arrêt d'une perfusion d'héparine.
Passage de Rivaroxaban Viatris à des anticoagulants administrés par voie parentérale
La première dose de l'anticoagulant parentéral doit être administrée au moment où la dose suivante de Rivaroxaban Viatris devrait être prise.
Passage d'antagonistes de la vitamine K (AVK) à Rivaroxaban Viatris
Le traitement par AVK est arrêté. Si l'INR ≤2,5, le traitement par Rivaroxaban Viatris peut être initié.
Après le passage d'AVK à Rivaroxaban Viatris, les INR seront faussement élevées après la prise de Rivaroxaban Viatris. L'INR doit donc être déterminée avant la prise de Rivaroxaban Viatris.
Passage de Rivaroxaban Viatris à des antagonistes de la vitamine K (AVK)
Une anticoagulation inadéquate est possible pendant le passage de Rivaroxaban Viatris à AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors de chaque transition à un anticoagulant alternatif. Il faut tenir compte du fait que Rivaroxaban Viatris peut contribuer à une augmentation de l'INR. Chez les patients chez lesquels Rivaroxaban Viatris est remplacé par un AVK, l'AVK doit être administré simultanément jusqu'à une INR ≥2,0. Pendant les deux premiers jours de la transition, il faut utiliser la dose initiale habituelle de l'AVK suivie de l'AVK à dose ajustée en fonction des INR. Chez les patients traités simultanément par Rivaroxaban Viatris et AVK, la mesure de l'INR ne doit pas être réalisée moins de 24 heures après la prise précédente de Rivaroxaban Viatris, toutefois avant la prise suivante. Dès l'arrêt du traitement par Rivaroxaban Viatris, une mesure de l'INR fiable peut être effectuée à tout moment à condition que la dernière prise remonte à au moins 24 heures.
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