Posologie/Mode d’emploiLe traitement par Fintepla doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans le traitement de l'épilepsie.
Posologie usuelle
Populations pédiatriques (enfants de 2 ans et plus), populations adolescentes et populations adultes.
Tableau 1: Recommandations posologiques pour le syndrome de Dravet et le syndrome de Lennox-Gastaut (SLG)
Sans stiripentol Avec stiripentol
concomitant* concomitant (patient
s atteints du SD
uniquement)
Posologie basée sur Dose quotidienne Posologie basée sur Dose quotidienne
le poids++ maximale recommandée le poids++ maximale recommandée
Jour 0 (Dose initial 0,1 mg/kg deux fois 26 mg (13 mg deux 0,1 mg/kg deux fois 17 mg (8,6 mg deux
e) + par jour fois par jour, soit par jour fois par jour, soit
6,0 mL deux fois 4,0 mL deux fois
par jour) par jour)
Jour 7 0,2 mg/kg deux fois Dose d'entretien
par jour 0,2 mg/kg deux fois
par jour
Jour 14** 0,35 mg/kg deux Sans objet
fois par jour
* Chez les patients qui ne prennent pas de stiripentol concomitant et ont besoin d'une titration plus rapide, la dose peut être augmentée tous les 4 jours.
+Pour les patients atteints du syndrome de Dravet, la dose peut être augmentée selon la réponse clinique jusqu'à la dose maximale recommandée, si nécessaire.
**Pour les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, la dose peut être augmentée selon la tolérance jusqu'à la dose d'entretien recommandée (c.-à-d. le Jour 14).
++Pour calculer le volume de la dose jusqu'à la dose maximale recommandée, vous devez utiliser la formule suivante :
Poids (kg) x posologie basée sur le poids (mg/kg) ÷ 2,2 mg/mL = volume de dose en mL à prendre deux fois par jour
La dose calculée doit être arrondie à la graduation la plus proche.
Si la dose calculée est de 3,0 ml ou moins, la seringue de 3 ml avec une graduation de couleur verte doit être utilisée.
Si la dose calculée est supérieure à 3,0 ml, la seringue de 6 ml avec une graduation de couleur mauve doit être utilisée.
Le tableau ci-dessous ne doit être utilisé que pour vérifier le volume de dose calculé. Le tableau 2 ne remplace pas l'obligation de calculer le volume de la dose spécifique.
Tableau 2 : Gamme de volumes de dose en mL pour la vérification des calculs
Dose sans STP Dose avec STP
concomitant* concomitant**
Catégorie de poids Dose initiale Jours 7 à 13 À partir du Jour 14 Dose initiale À partir du Jour 7
0,1 mg/kg deux fois 0,2 mg/kg deux fois 0,35 mg/kg deux 0,1 mg/kg deux fois 0,2 mg/kg deux fois
par jour par jour fois par jour par jour par jour
3-5 kg 0,2-0,3 mL 0,3-0,5 mL 0,5-0,8 mL 0,2-0,3 mL 0,3-0,5 mL
5-7 kg 0,3-0,4 mL 0,5-0,7 mL 0,8-1,2 mL 0,3-0,4 mL 0,5-0,7 mL
7-10 kg 0,4-0,5 mL 0,7-1 mL 1,2-1,6 mL 0,4-0,5 mL 0,7-1 mL
10-15 kg 0,5-0,7 mL 1-1,4 mL 1,6-2,4 mL 0,5-0,7 mL 1-1,4 mL
15-20 kg 0,7-1 mL 1,4-1,9 mL 2,4-3,2 mL 0,7-1 mL 1,4-1,9 mL
20-30 kg 1-1,4 mL 1,9-2,8 mL 3,2-4,8 mL 1-1,4 mL 1,9-2,8 mL
30-38 kg 1,4-1,8 mL 2,8-3,5 mL 4,8-6 mL (dose 1,4-1,8 mL 2,8-3,5 mL
maximale)
38-43 kg 1,8-2 mL 3,5-4 mL 6 mL (dose maximale) 1,8-2 mL 3,5-4 mL (dose
maximale)
43-55 kg 2-2,5 mL 4-5 mL 6 mL (dose maximale) 2-2,5 mL 4 mL (dose maximale)
55-65 kg 2,5-3 mL 5-6 mL(dose maximale 6 mL (dose maximale) 2,5-3 mL 4 mL (dose maximale)
)
65-86 kg 3-4 mL 6 mL (dose maximale) 6 mL (dose maximale) 3-4 mL (dose maximal 4 mL (dose maximale)
e)
86-130 kg 4-6 mL (dose maximal 6 mL (dose maximale) 6 mL (dose maximale) 4 mL (dose maximale) 4 mL (dose maximale)
e)
*Sans STP concomitan
t : la dose maximale
de 13 mg deux fois
par jour correspond
à 6 mL deux fois
par jour. **Avec
STP concomitant :
la dose maximale de
8,6 mg deux fois
par jour correspond
à 4 mL deux fois
par jour.
Interruption du traitement
En cas d'interruption du traitement, la dose doit être réduite progressivement. Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du traitement doit être évité, dans la mesure du possible, afin réduire les risques d'augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie et de survenue d'un état de mal épileptique. Une échocardiographie finale doit être effectuée 3 à 6 mois après la dernière dose du traitement par fenfluramine.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
De manière générale, aucun ajustement de dose n'est recommandé lorsque Fintepla est administré sans stiripentol concomitant à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classes A et B de Child-Pugh).
Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) qui ne reçoivent pas de stiripentol concomitant, la posologie maximale pour ces patients est de 0,2 mg/kg deux fois par jour, et la dose quotidienne totale maximale est de 17 mg.
Les données cliniques sont limitées concernant l'utilisation de Fintepla en association au stiripentol chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir la rubrique "Pharmacocinétique" ).
Une titration plus lente peut être envisagée chez les patients avec insuffisance hépatique. En cas de signalement d'effets indésirables, une réduction de dose peut être nécessaire (voir la rubrique "Pharmacocinétique" ).
Il n'existe aucune donnée clinique relative à l'utilisation de Fintepla en association au stiripentol chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère. Par conséquent, l'utilisation de Fintepla n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère et traités par le stiripentol.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En règle générale, aucun ajustement posologique n'est recommandé lorsque Fintepla est administré à des patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère, toutefois, une titration plus lente peut être envisagée. En cas de signalement d'effets indésirables, une réduction de dose peut être nécessaire (voir la rubrique "Pharmacocinétique" ).
Fintepla n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. On ne sait pas si la fenfluramine ou son métabolite actif, la norfenfluramine, est dialysable.
Il n'existe aucune donnée clinique spécifique relative à l'utilisation de Fintepla en association au stiripentol chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, l'utilisation de Fintepla n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale et traités par le stiripentol.
Patients âgés
Aucune donnée sur l'utilisation de Fintepla chez les patients âgés n'est disponible.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Fintepla chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Effets des inducteurs du CYP1A2 et du CYP2B6
Une administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP1A2 ou du CYP2B6 diminue les concentrations plasmatiques de fenfluramine, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité de la fenfluramine (voir la rubrique "Interactions pharmacocinétiques" ). Si une administration concomitante d'un inducteur puissant du CYP1A2 ou du CYP2B6 et de fenfluramine est nécessaire, il convient de surveiller le patient pour détecter une éventuelle réduction de l'efficacité et d'augmenter la dose de fenfluramine dans la mesure où elle ne dépasse pas le double de la dose quotidienne maximale (52 mg/jour) (voir la rubrique "Interactions pharmacocinétiques" ). Si un inducteur puissant du CYP1A2 ou du CYP2B6 est arrêté pendant le traitement d'entretien par fenfluramine, envisager une réduction progressive de la dose de fenfluramine jusqu'à la dose administrée avant l'instauration de l'inducteur (voir la rubrique "Interactions pharmacocinétiques" ).
Effet des inhibiteurs du CYP1A2 ou du CYP2D6
L'instauration d'un traitement concomitant par un inhibiteur puissant du CYP1A2 ou du CYP2D6 peut entraîner une exposition plus élevée à la fenfluramine; par conséquent, les événements indésirables doivent être surveillés et une réduction de la dose peut être nécessaire chez certains patients (voir Interactions pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Fintepla est destiné à être administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Fintepla est compatible avec les sondes gastriques et nasogastriques disponibles dans le commerce.
Fintepla contient une quantité très limitée de glucides digestibles et est compatible avec un régime cétogène.
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