CompositionPrincipes actifs clonazepamum Excipients
Clonazepam Rivopharm Comprimés
Lactose, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
1 comprimé à 0,5 mg contient 134 mg de lactose. 1 comprimé à 2 mg contient 132 mg de lactose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéClonazepam Rivopharm Comprimés, 0,5 mg
Comprimés blancs sécables, 0,5 mg de clonazépam.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Clonazepam Rivopharm Comprimés, 2 mg
Comprimés blancs quadrisécables, 2,0 mg de clonazépam.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales ou quatre quarts de doses égaux.
Indications/Possibilités d’emploiLa plupart des formes cliniques de la maladie épileptique chez l'enfant de plus de 10 ans, et plus particulièrement les absences typiques et atypiques (syndrome de Lennox-Gastaut), le syndrome de West ainsi que les crises tonico-cloniques généralisées, primaires ou secondaires.
Clonazepam Rivopharm peut également être utilisé dans les épilepsies de l'adulte et dans les crises focales.
Posologie/Mode d’emploiInformation générale
La posologie de Clonazepam Rivopharm doit être adaptée à chaque cas en fonction de la réaction clinique, de la tolérance et de l’âge du patient.
Les comprimés de Clonazepam Rivopharm à 0,5 mg peuvent être partagés en deux pour faciliter le dosage. Les comprimés de Clonazepam Rivopharm à 2 mg peuvent être partagés en deux ou en quatre pour faciliter le dosage. Pour diviser le comprimé, il doit être tenu avec la rainure de sécabilité orientée vers le haut tout en appuyant vers le bas.
Avant d’utiliser Clonazepam Rivopharm en complément d’un autre traitement antiépileptique, il faut tenir compte d’une majoration possible des effets indésirables.
Posologie usuelle
Afin de parvenir à une adaptation optimale de la posologie, il est recommandé d'avoir recours aux comprimés à 0,5 mg chez l'enfant. Au cours de la phase initiale du traitement, les comprimés sécables à 0,5 mg facilitent l'administration de faibles doses quotidiennes chez l'adulte.
Les premiers effets d’une dose unique de Clonazepam Rivopharm administrée par voie orale apparaissent 30 à 60 minutes après la prise et persistent pendant 6 à 8 heures chez l’enfant et 8 à 12 heures chez l’adulte.
Les dosages des comprimés disponibles ne sont pas adaptés au traitement d’enfants pesant moins de 30 kg, aux patients ne pouvant pas prendre de comprimés ou à l’administration de posologies inférieures à 0,25 mg. Dans tous ces cas de figure, il convient d’utiliser des gouttes buvable de clonazépam (disponible sous un autre nom commercial).
Traitement par voie orale
Il est essentiel, afin d'éviter les effets indésirables initiaux, d'augmenter par paliers successifs la posologie quotidienne pour atteindre la dose d'entretien adaptée à chaque patient.
Enfants de plus de 10 ans (ou de plus de 30 kg)
Sur la base de la posologie établie pour l’enfant de moins de 10 ans (voir plus haut) et pour l’adulte (voir plus bas), la posologie initiale recommandée est de 1 à 1,5 mg/jour, fractionnée en trois prises. La dose peut être majorée de 0,25 à 0,5 mg tous les trois jours, jusqu’à ce que la dose d’entretien de 3-6 mg/jour soit atteinte.
Adultes
Il convient que la dose initiale ne dépasse pas 1,5 mg/jour, fractionnée en trois prises. Cette dose peut être augmentée de 0,5 mg tous les trois jours, jusqu’à ce que les crises soient maîtrisées correctement ou que des effets indésirables interdisent toute augmentation supplémentaire. La dose d’entretien doit être déterminée de façon individuelle pour chaque patient, en fonction de ses
réactions cliniques. Une dose d’entretien de 4-8 mg par jour est généralement suffisante. Chez l’adulte, la dose thérapeutique maximale est de 20 mg/jour, dose qui ne doit pas être dépassée. La dose quotidienne initiale doit être fractionnée en trois doses égales. Dans les cas où plusieurs prises inégales sont nécessaires, il convient que la dose la plus élevée soit prise le soir. La dose quotidienne d'entretien doit être atteinte, de préférence, en l'espace d'une à trois semaines de traitement. Lorsque la dose d'entretien a été atteinte, la dose quotidienne peut être prise le soir en une fois.
Instructions posologiques particulières Patients âgés
On dispose de données limitées relatives aux études cliniques portant sur le clonazépam chez les patients épileptiques âgés de plus de 65 ans.
Chez les patients âgés, il faut administrer la dose la plus faible possible (voir "Pharmacocinétiques, cinétique pour certains groupes de patients" ) et l’augmentation de la dose devrait être particulièrement prudente.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L’innocuité et l’efficacité du clonazépam n’ont pas été étudiées chez les patients insuffisants
rénaux; sur la base des critères pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique n’est cependant nécessaire chez ces patients (voir aussi "Cinétique pour certains groupes de patients" ).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les patients avec une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par Clonazepam Rivopharm (voir "Contre-indications" ). Les patients avec une insuffisance hépatique de légère à modérée doivent recevoir la dose la plus faible possible.
Clonazepam Rivopharm peut être administré en même temps qu'un ou que plusieurs autres antiépileptiques. Dans de tels cas, la posologie de chaque produit doit être adaptée individuellement, afin que l'on obtienne l'effet optimal.
Comme c'est le cas pour tous les antiépileptiques, il importe que l'administration de Clonazepam Rivopharm ne soit pas arrêtée brutalement, et que la posologie soit diminuée par étapes (voir également "Mises en garde et précautions" ainsi que "Effets indésirables" ).
Contre-indicationsClonazepam Rivopharm ne doit pas être administré en cas de:
-hypersensibilité connue au clonazépam ou à l'un des excipients contenus dans le médicament
-insuffisance respiratoire sévère
-insuffisance hépatique sévère
-dépendance connue à l'égard de médicaments, de stupéfiants et de l'alcool
myasthénie
Mises en garde et précautionsMises en garde Généralités
Au cours d’un traitement par clonazépam, on peut noter une certaine baisse d’efficacité.
On peut observer une augmentation paradoxale de la fréquence des crises convulsives ou l’apparition d’un nouveau type de crises. La posologie doit faire l'objet d'une adaptation individuelle particulièrement minutieuse en cas de traitement concomitant par d'autres médicaments d'action centrale ou des anticonvulsivants (voir également "Interactions" ). Le traitement concomitant par valproate et clonazépam peut entraîner un état de petit mal épileptique.
Tout traitement par un anticonvulsivant, notamment par Clonazepam Rivopharm, ne doit pas être arrêté brutalement car cela pourrait déclencher un état de mal chez le patient épileptique. Par conséquent, si une réduction de dose ou une interruption du traitement est nécessaire, elle doit avoir lieu de façon graduelle.
Le clonazépam ne doit être utilisé qu’avec la plus grande prudence en cas d’ataxie spinale ou cérébelleuse.
Anexate (principe actif: flumazénil), antagoniste des benzodiazépines, n'est pas indiqué chez les patients atteints d'épilepsie ayant reçu des benzodiazépines à titre thérapeutique. L'antagonisation de l'effet de benzodiazépines chez ces patients peut déclencher des convulsions.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Les benzodiazépines peuvent contribuer à la survenue d’épisodes d’encéphalopathie hépatique chez l’insuffisant hépatique sévère. C’est pourquoi les patients avec une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par clonazépam (voir "Contre-indications" ). Des précautions particulières doivent être mises en œuvre lors de l’administration de Clonazepam Rivopharm chez les patients
atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Ces patients devraient par conséquent recevoir la dose la plus faible possible.
Dépendance
Le traitement par des benzodiazépines telles que le clonazépam peut déjà entraîner une dépendance psychique et physique à des doses thérapeutiques. Ce risque est accru à une posologie élevée, lors d’un traitement à long terme et, en particulier, chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme, de dépendance aux médicaments ou aux drogues, de troubles manifestes de la personnalité ou
d'autres affections psychiques graves. On a signalé des cas d’abus chez des polytoxicomanes. Clonazepam Rivopharm doit être utilisé avec extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie (voir aussi "Interactions" et "Surdosage" ).
En cas de dépendance physique, des symptômes de sevrage apparaissent si le traitement est interrompu brusquement.
Symptômes de sevrage/ d’abstinence
Dans le cadre d'un traitement à long terme, un syndrome de sevrage peut apparaître après une longue période d'utilisation, en particulier à une posologie élevée ou si la dose journalière est réduite rapidement ou le traitement interrompu brutalement. La symptomatologie peut se traduire par de l’agitation, des troubles du sommeil et une anxiété, de la diarrhée, des états d’anxiété extrême, une tension, une impatience, des changements d’humeur, une confusion mentale et une irritabilité, qui sont liés à la maladie pour laquelle le patient est traité. Dans les cas graves, le patient peut présenter les symptômes suivants: déréalisation, dépersonnalisation ou hallucinations. Comme le risque de développer un syndrome de sevrage est le plus important quand le traitement est arrêté brutalement, il convient d'éviter de mettre fin au traitement subitement et d'arrêter la prise du produit en diminuant progressivement la dose journalière, même après une utilisation de courte durée.
Prise simultanée d’alcool/de substances exerçant un effet dépresseur sur le SNC
L’utilisation simultanée de Clonazepam Rivopharm et d’alcool et/ou de substances exerçant un effet dépresseur central doit être évitée. Une telle utilisation simultanée peut renforcer l’effet clinique de Clonazepam Rivopharm, ce qui peut avoir certaines répercussions telles qu’une sédation sévère allant jusqu’au coma ou à la mort, ainsi qu’une dépression cliniquement importante de la fonction respiratoire et/ou cardiovasculaire (voir aussi les rubriques "Interactions" et "Surdosage" ).
Antécédents d’alcoolisme, de toxicomanie et d’abus médicamenteux
Des cas d’abus de Clonazepam Rivopharm chez des polytoxicomanes ont été signalés. Clonazepam Rivopharm ne doit être utilisé qu’avec la plus grande prudence chez les patients présentant des antécédents connus d’alcoolisme, d’abus médicamenteux ou de toxicomanie.
Clonazepam Rivopharm ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière en cas d’intoxication aiguë par l’alcool ou par des drogues.
Psychose et dépression
Il est déconseillé d’utiliser les benzodiazépines comme traitement principal d’une affection psychotique.
Les patients qui ont des antécédents de dépression ou de tentatives de suicide doivent être étroitement surveillés.
Réactions psychiatriques et "paradoxales"
On sait que l’utilisation des benzodiazépines peut entraîner des réactions paradoxales telles que l’instabilité psychomotrice, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, l’anxiété, les idées délirantes, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement inapproprié
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