Posologie/Mode d’emploiAsthme allergique
Posologie usuelle
Adultes et enfants à partir de 6 ans
La dose et la fréquence d'administration appropriées d’Omlyclo sont déterminées en fonction du taux sérique initial d'immunoglobuline E (IgE) (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Avant la première administration, il est nécessaire de déterminer le taux d’IgE du patient à l’aide d’un test d’IgE sérique total disponible sur le marché, en vue de déterminer la dose d’Omlyclo. Sur la base de ces mesures, 75 à 600 mg d’Omlyclo sont nécessaires en 1 à 4 injections par administration.
Chez les patients dont le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml, le bénéfice était moins probable (voir "Pharmacodynamique" ). Avant le début du traitement, le médecin prescripteur doit s'assurer que les patients dont le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml présentent une réactivité in vitro claire (RAST) à un allergène perannuel.
Voir le tableau 1 pour le schéma de conversion et les tableaux 2 et 3 pour la détermination de la dose.
Les patients dont les taux d'IgE de base ou le poids corporel en kilogrammes dépassent des limites des tableaux de dose (≤20 ou > 150 kg de poids corporel) ne doivent pas être traités par Omlyclo.
Tableau 1: Conversio
n de la dose en
nombre de seringues
préremplies, en
nombre d'injections
et en volume total
injecté par administ
ration
Dose (mg) Nombre de seringues Nombre d'injections Volume total injecté
préremplies (ml)
75 mga 150 mgb
75 1 0 1 0.5
150 0 1 1 1.0
225 1 1 2 1.5
300 0 2 2 2.0
375 1 2 3 2.5
450 0 3 3 3.0
600 0 4 4 4.0
a 0.5 ml = volume
maximal par seringue
préremplie (Omlyclo
75 mg). b 1.0 ml =
volume maximal par
seringue préremplie
(Omlyclo 150 mg).
Ce tableau donne le nombre minimal d'injections pour les patients. Cependant, d'autres combinaisons entre seringues sont également possibles pour obtenir la dose souhaitée.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Durée du traitement
Dans les études cliniques sur l'asthme allergique, une réduction des exacerbations de l'asthme et de l’utilisation d’un traitement de secours ainsi qu'une amélioration des symptômes ont été observées au cours des 16 premières semaines de traitement. 16 semaines après le début du traitement par Omlyclo, l'efficacité du traitement doit être évaluée par le médecin avant l’administration de nouvelles injections. La décision de poursuivre le traitement par Omlyclo doit être basée sur une amélioration significative du contrôle général de l'asthme (voir "Pharmacodynamique" ).
L’arrêt du traitement entraîne généralement un retour à des taux élevés d'IgE libres et des symptômes associés.
Adaptation posologique
Les taux d'IgE totales sont élevés pendant le traitement et restent élevés jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. Par conséquent, une nouvelle mesure des taux d'IgE pendant le traitement par Omlyclo ne peut pas être utilisée pour ré-estimer la dose d’Omlyclo.Par conséquent, la détermination de la dose après une interruption de moins de 1 an doit être basée sur les taux sériques d'IgE mesurés lors de la détermination de la dose initiale (voir "Propriétés/Effets" ). Les taux d'IgE totales ne doivent être réévalués pour la détermination de la dose que si le traitement par Omlyclo a été interrompu pendant un an ou plus.
La posologie doit être ajustée en cas de modification significative du poids corporel (voir Tableaux 2 et 3).
Tableau 2: ADMINISTR
ATION TOUTES LES 4
SEMAINES. Asthme
allergique et
polypes nasaux.
Dose d’Omlyclo (mg
par dose) administré
e par voie sous-cuta
née toutes les 4
semaines
Poids corporel (kg)
Valeur IgE initiale > 20 –25 > 25 -30 > 30 -40 > 40 -50 > 50 -60 > 60 -70 > 70 -80 > 80 -90 > 90 -125 >125 -150
(UI/ml)
≥30–100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
> 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
>200-300 150 150 225 300 300 450 450 450 600
>300-400 225 225 300 450 450 450 600 600
>400-500 225 300 450 450 600 600
>500-600 300 300 450 600 600
>600-700 300 450 600 ADMINISTRATION
TOUTES LES 2 SEMAINE
S, VOIR TABLEAU 3
Tableau 3: ADMINISTR
ATION TOUTES LES 2
SEMAINES. Asthme
allergique et
polypes nasaux.
Dose d’Omlyclo (mg
par dose) administré
e par voie sous-cuta
née toutes les 2
semaines
Poids corporel (kg)
Valeur IgE initiale > 20 –25 > 25 -30 > 30 -40 > 40 -50 > 50 -60 > 60 -70 > 70 -80 > 80 -90 > 90 -125 >125 -150
(UI/ml)
≥30–100 ADMINISTRATION
TOUTES LES 4 SEMAINE
S, VOIR TABLEAU 2
> 100-200
>200-300 375
>300-400
>400-500 375 375
>500-600 375 Données insuffisante
s pour recommander
une posologie
>600-700 225 375
La dose maximale recommandée est de 375 mg d'omalizumab toutes les 2 semaines.
Urticaire chronique spontanée (UCS)
Posologie usuelle
La dose initiale recommandée est de 300 mg sous forme d'injections sous-cutanées toutes les 4 semaines. La plupart des patients qui répondent au traitement présentent une amélioration dans les 4 semaines suivant la première dose. Chez les patients qui ne répondent que partiellement au premier traitement, une amélioration supplémentaire des symptômes est possible en poursuivant le traitement.
L'expérience issue des essais cliniques dans cette indication pour une durée de traitement supérieure à 6 mois est limitée.
Le médecin traitant doit régulièrement vérifier la nécessité de poursuivre le traitement.
Les données cliniques montrent que certains patients traités par Omlyclo 150 mg toutes les 4 semaines peuvent atteindre un contrôle de leurs symptômes. Par conséquent, chez les patients qui, sous Omlyclo 300 mg en association avec un antihistaminique H1, sont exempts de démangeaisons et d’urticaire, on peut essayer de réduire la dose à 150 mg toutes les quatre semaines.
Polypes nasaux (à partir de 18 ans)
Dans les études pivots portant sur les polypes nasaux, le même schéma posologique en fonction des IgE et du poids chez les patients âgés de 18 ans et plus et pesant entre 30 et 150 kg a été utilisé que celui décrit pour l'asthme allergique pour démontrer l'efficacité. Le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée n'a pas été étudié pour le traitement de la polypose. Par conséquent, chez les patients atteints de polypes nasaux (âgés de 18 ans et plus et pesant de 30 kg à 150 kg), la même posologie en fonction des IgE et du poids que chez les patients souffrant d'asthme allergique est recommandée (voir ci-dessus).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et des troubles de la fonction rénale
Il n’existe pas d’étude évaluant l’effet de l’insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de l’omalizumab. La clairance de l'omalizumab étant déterminée par le système réticulo-endothélial (SRE) aux doses cliniques, il est peu probable qu'elle soit altérée par un dysfonctionnement hépatique ou rénal. Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit recommandé, Omlyclo doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir "Mises en garde et précautions" ).
Patients âgés
Les données sur l’utilisation de l’omalizumab chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Cependant, rien n’indique qu’une posologie différente soit nécessaire chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Enfants et adolescents
Dans l’asthme allergique, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 6 ans. Par conséquent, l'utilisation d’Omlyclo n’est pas recommandée chez ces patients.
En cas de polypes nasaux, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée (UCS)
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 12 ans. Par conséquent, l'utilisation d’Omlyclo n’est pas recommandée chez ces patients.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée uniquement. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, dans la région deltoïde. Si l'administration dans la région deltoïde n'est pas possible pour une raison quelconque, les injections peuvent être administrées dans la cuisse.
Les patients qui n’ont pas d'antécédents connus d'anaphylaxie peuvent s'injecter eux-mêmes Omlyclo ou faire faire l’injection par un soignant à partir de la quatrième dose, si le médecin le juge approprié (voir "Mises en garde et précautions" ). Le patient ou le soignant doit être formé à la technique d'injection correcte et à la détection des signes et symptômes précoces de réactions allergiques sévères.
Les patients ou les soignants doivent être informés qu’ils doivent injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie d’Omlyclo conformément aux instructions de la notice.
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