Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Au total, Ekterly a été administré chez 411 volontaires sains et 239 patients atteints d’angiœdème héréditaire. Dans les études cliniques utilisées pour l’enregistrement, 1945 crises d’AOH ont été traitées par Ekterly.
Les céphalées sont l’effet indésirable le plus fréquent chez les patients atteints d’AOH recevant Ekterly (rapportées par 9,2 % des patients). En général, les événements de céphalées signalés étaient de sévérité légère à modérée, non graves, et se sont résolus sans intervention.
Liste tabulée des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables présentés dans le tableau est définie selon la convention suivante :
très fréquent (≥1/10)
fréquent (≥1/100 à <1/10)
occasionnel (≥1/1000 à <1/100)
rare (≥1/10 000 à <1/1000)
très rare (<1/10 000).
Tableau 3.  Synthèse des effets indésirables par classe de systèmes d’organes et fréquence

Classe de systèmes d’organes   Effet indésirable  Fréquence
Affections du système nerveux  Céphalées          Fréquent

 
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.