Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Flacon non ouvert
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Après reconstitution
La préparation ne contient pas de conservateurs. La stabilité chimique et physique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Poudre
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir "Stabilité" sous "Remarques particulières" .
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
ADZYNMA doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec l'eau pour préparations injectables fournie.
Instructions générales
-Calculer la dose et le volume d'administration en fonction du poids corporel du patient.
-Utiliser une technique aseptique tout au long de la procédure.
-Vérifier la date de péremption du produit avant de l'utiliser.
-Ne pas utiliser ADZYNMA si la date de péremption est dépassée.
-Si le patient a besoin de plus d'un flacon d'ADZYNMA par injection, reconstituer chaque flacon conformément aux instructions mentionnées dans la rubrique "Reconstitution" . Veuillez noter que le dispositif BAXJECT II Hi-Flow est destiné à être utilisé avec un seul flacon d'ADZYNMA et d'eau pour préparations injectables uniquement, par conséquent, la reconstitution et le prélèvement d'un deuxième flacon dans la seringue nécessitent un deuxième dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
-La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules et de décoloration avant l'administration. La solution d'ADZYNMA reconstituée doit être limpide et incolore.
-Ne pas administrer si des particules ou une décoloration sont observées.
-Administrer ADZYNMA dans les 3 heures suivant la reconstitution.
-Ne pas administrer ADZYNMA dans une tubulure déjà utilisée, dilué dans une poche de perfusion ou avec d'autres médicaments administrés en même temps.
Reconstitution
1. Préparer une surface plane et propre et rassembler tout le matériel dont vous aurez besoin pour la reconstitution et l'administration (Figure A).
Figure A

2. Laisser les flacons d'ADZYNMA et le solvant revenir à température ambiante avant utilisation.
3. Se laver les mains et les sécher soigneusement.
4. Retirer les bouchons en plastique des flacons d'ADZYNMA et de solvant et poser les flacons sur une surface plane (Figure B).
Figure B

5. Essuyer les bouchons en caoutchouc à l'aide d'un tampon d'alcool et les laisser sécher avant utilisation (Figure C).
Figure C

6. Ouvrir l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow en retirant l'opercule, sans toucher l'intérieur (Figure D).
-Ne pas retirer le dispositif BAXJECT II Hi-Flow de l'emballage.
-Ne pas toucher la pointe en plastique transparent.
Figure D

7. Retourner l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow et le placer au-dessus du flacon de solvant. Enfoncer bien droit jusqu'à ce que la pointe en plastique transparent perce le bouchon du flacon de solvant (Figure E).
Figure E

8. Saisir l'emballage du dispositif BAXJECT II Hi-Flow par ses rebords et retirer l'emballage du dispositif (Figure F).
-Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow.
-Ne pas toucher la pointe en plastique violet exposée.
Figure F

9. Retourner le système de façon à ce que le flacon de solvant soit sur le dessus. Appuyer sur le dispositif BAXJECT II Hi-Flow jusqu'à ce que la pointe en plastique violet perce le bouchon du flacon de poudre d'ADZYNMA (Figure G). Le vide aspirera le solvant dans le flacon de poudre d'ADZYNMA.
-Vous remarquerez peut-être des bulles ou de la mousse; ceci est normal et devrait disparaître rapidement.
Figure G

10. Agiter doucement et continuellement les flacons reliés jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute (Figure H).
-Ne pas secouer le flacon.
Figure H

11. Inspecter visuellement la solution reconstituée pour détecter la présence de particules avant de l'administrer.
-Ne pas utiliser le produit si des particules ou une décoloration sont observées.
12. Si la dose nécessite plus d'un flacon d'ADZYNMA, reconstituer chaque flacon en suivant les étapes ci-dessus.
-Utiliser un dispositif BAXJECT II Hi-Flow différent pour reconstituer chaque flacon d'ADZYNMA et de solvant.
Instructions d'administration
13. Retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II Hi-Flow (Figure I). Fixer une seringue Luer-lock (Figure J).
-Ne pas injecter d'air dans le système.

  Figure I  Figure J
          

14 Retourner le système (le flacon d'ADZYNMA est maintenant au-dessus). Aspirer la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (Figure K).
Figure K

15. Si un patient doit recevoir plus d'un flacon d'ADZYNMA, le contenu de plusieurs flacons peut être prélevé dans la même seringue. Répéter ce processus pour tous les flacons reconstitués d'ADZYNMA jusqu'à ce que le volume total à administrer soit atteint.
16. Retirer la seringue et fixer une aiguille d'injection appropriée ou un set de perfusion.
17. Diriger l'aiguille vers le haut et éliminer les bulles d'air en tapotant doucement la seringue avec votre doigt et en poussant lentement et avec précaution l'air hors de la seringue et de l'aiguille.
18. Poser un garrot et nettoyer le site d'injection choisi à l'aide d'un tampon d'alcool (Figure L).
Figure L

19. Insérer l'aiguille dans la veine et retirer le garrot.
20. Administrer l'ADZYNMA reconstitué lentement, à raison de 2 à 4 ml par minute (Figure M).
-Un pousse-seringue peut être utilisé pour contrôler la vitesse d'administration.
Figure M

21. Retirer l'aiguille de la veine et exercer une pression sur le site d'injection pendant plusieurs minutes.
-Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille.
22. Placer l'aiguille, la seringue et les flacons vides dans un collecteur d'objets tranchants.
-Ne pas jeter les seringues et les aiguilles dans les ordures ménagères.