Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par vosoritide doit être initié et dirigé par un(e) médecin(e) dûment qualifié(e) dans le diagnostic et le traitement de l'achondroplasie.
 
Mode d'administration
Voxzogo est destiné à être administré par voie sous-cutanée. Ce médicament doit être administré dans les 3 heures suivant sa reconstitution (pour la reconstitution, voir "Remarques particulières" , "Remarques concernant la manipulation" ).
Les patients doivent avoir bu suffisamment au moment de l'injection. Il est recommandé que le patient consomme une quantité suffisante de liquide (par ex. eau, lait, jus, etc.) et une petite collation environ 30 minutes avant l'injection. De cette manière, la probabilité d'une chute symptomatique de la pression artérielle est réduite (voir "Mises en garde et précautions" , "Effets sur la pression artérielle" ).
Voxzogo doit être injecté au centre de la face antérieure des cuisses, dans la partie inférieure de l'abdomen (à l'exception d'une zone de 5 cm directement autour du nombril), dans la partie supérieure des fesses ou dans la face postérieure des bras. Voxzogo ne doit pas être injecté à des endroits qui sont rouges, enflés ou indurés.
Le site d'injection doit être changé tous les jours.
Si possible, ce médicament doit être injecté à peu près à la même heure chaque jour.
Avant que les patients ou leurs soignants ne procèdent eux-mêmes aux injections de Voxzogo, ils doivent être formés par un professionnel de la santé
à la préparation correcte de la solution injectable et à la technique d'injection sous-cutanée.
à reconnaître les signes éventuels d'une baisse de la pression artérielle (par ex. sensation de vertige, fatigue et/ou nausées).
de ce qu'il faut faire en cas d'hypotension symptomatique.
 
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
 
Posologie
Voxzogo est administré en injection sous-cutanée (s.c.) quotidienne. La posologie est basée sur une analyse cinétique de population (voir "Pharmacocinétique" ). La dose recommandée dépend alors du poids corporel (PC) du patient et se situe approximativement entre 15 et 30 μg/kg une fois par jour, les enfants ayant le PC le plus faible recevant une dose plus élevée par kg de PC (voir tableau 1).
Les seringues pour injection sous-cutanée contenues dans l'emballage sont graduées en unités (U). 10 unités correspondent à 0.10 ml de solution reconstituée.
 
Tableau 1: Volume de la dose individuelle en fonction du poids corporel en unités (U)Fehler! Keine Dokumentvariable verfügbar.

Poids corporel (kg)   Vosoritide 0.4 mg         Vosoritide 0.56 mg         Vosoritide 1.2 mg
                      solvant (eau pour         solvant (eau pour          solvant (eau pour
                      préparations injectables  préparations injectables)  préparations injectables)
                      ): 0.5 ml Concentration:  : 0.7 ml Concentration:    : 0.6 ml Concentration:
                       0.8 mg/ml                0.8 mg/ml                  2 mg/ml
                      Volume quotidien à
                      injecter (U)
4                     15 U                                                 
5                     20 U                                                 
6 – 7                 25 U                                                 
8 – 11                30 U                                                 
12 – 16                                         35 U                       
17 – 21                                         40 U                       
22 – 32                                         50 U                       
33 – 43                                                                    25 U
44 – 59                                                                    30 U
60 – 89                                                                    35 U
≥ 90                                                                       40 U

 
Examens de contrôle
Les patients doivent être examinés régulièrement tous les 3 à 6 mois afin de surveiller leur poids corporel, leur croissance et leur développement physique. La posologie doit à chaque fois être adaptée au poids corporel actuel du patient conformément au tableau 1.
 
Durée du traitement
Le traitement doit être arrêté dès qu'il n'y a plus de potentiel de croissance. Cela se traduit par une vitesse de croissance < 1.5 cm/an et la fermeture des sillons épiphysaires.
 
Manque d'application
Si une injection a été omise, elle peut être rattrapée dans les 12 heures. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure d'application initialement prévue, la dose omise NE doit PAS être administrée à nouveau. Dans ce cas, il faut omettre la dose et ne poursuivre que le lendemain avec la dose suivante prévue.
 
Instructions posologiques particulières
Enfants < 4 mois
Voxzogo n'est pas autorisé chez les enfants âgés de < 4 mois. Peu de données sont disponibles pour ce groupe d'âge, de sorte qu'il n'est pas possible de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque et, en particulier, de formuler des recommandations posologiques.
 
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
La sécurité et l'efficacité du vosoritide n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.